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药性存争议 国内抗疟药企业该何去何从?

  最近世界卫生组织将全力倡导复方药、限产限销抗疟单方药的消息,让国内从事抗疟药物生产的企业心头蒙上阴影。大部分企业都在调整自身的生产和经营战略,抗疟复方药已成为今后抗疟药研发和生产的主要方向。

  最近,从世界卫生组织(WHO)传出的消息称,因抗疟青蒿素单方药已经使疟疾病原虫产生明显的抗药性,WHO决定对抗疟单方药限产限销,全力倡导复方药;5月份,世界卫生大会还将就一项禁止使用青蒿素口服单方药的提案进行投票表决。

对此,有业内人士断言,这一决定可能将我国主要以青蒿素单方药出口的抗疟药生产企业打入冷宫,同时抗疟药市场可能出现一些新的动向。

  抗疟单方药受限

  疟疾这种传染病已困扰了人类几千年,形成疟疾的罪魁祸首就是疟原虫。疟原虫是一种单细胞的寄生虫﹐通过蚊子的叮咬进入人体血液。受感染的红细胞在血液循环系统中造成堵塞﹐导致患者严重贫血和出现脑型疟疾,甚至死亡。儿童和孕妇是疟疾的易感人群。一般来说,治疗疟疾应采用的抗疟原虫药物为氯喹、奎宁、青蒿素等。但WHO方面表示,有情况表明,疟原虫似乎对大部分抗疟单方药已产生部分抗药性。

  另据相关数据统计,全球90%的疟疾死亡病例出现在撒哈拉沙漠以南的非洲国家,每年因疟疾死亡的人数达到200万-300万人,造成的经济损失达120亿美元左右。

  据悉,WHO从2001年开始倡导复方抗疟药。WHO认为﹐通过生物变异对青蒿素产生抗药性的疟原虫在遇到复方药时大部分会被杀死。最近WHO再次传出将全力倡导复方药、限产限销抗疟单方药的消息,让国内从事抗疟药物生产的企业心头再次蒙上阴影。

  中外企业之争

  青蒿素类药品作为目前全球公认的最佳抗疟疾药物,其生产和临床研究中心都位于中国,也是目前惟一一个被国际社会普遍认可的中药药物,产品主要供应非洲和东南亚国家。自被纳入WHO采购目录之后,其不断放大的市场需求已吸引国内多家企业介入,但由于WHO采购需经过供应商GMP审查和预认证审核,这将国内企业挡在了直接供应商的门外。

  瑞士诺华制药公司及法国赛诺菲公司凭借在后期研发上的优势获得了WHO直接供应商地位,中国企业则沦为其产业链中的下游--青蒿素原料及制剂供应商。国内青蒿素生产企业虽然与诺华和赛诺菲有着稳定的订单关系,但制剂专利权和品牌都掌握在国外企业手中。

  据记者了解,2002年﹐WHO批准诺华制药生产的复方蒿甲醚(Coartem)为联合国机构指定采购药物﹐用于在发展中国家分发。Coartem目前仍是惟一获得这项指定授权的固定剂量复方抗疟药。WHO倡导全力使用复方药的消息,无疑对诺华等国外企业是个利好消息。对此,诺华制药高层向记者表示﹐WHO限制单方青蒿素药物的销售是一个科学决策,该公司提供给联合国机构及其他组织的抗疟药并不以营利为目的。

  据估计,抗疟药市场容量每年约15亿美元。WHO作为抗疟药青蒿素全球最大的采购商,决定着全球市场的走向。业界人士认为WHO"单、复方制剂之争"实际上是"中外资企业之争"。国内很多抗疟药生产企业表示﹐几年前当 Coartem需求引起全球青蒿素短缺时﹐巨大的市场压力迫使他们把为诺华制药输送原料摆在首位而将自己的药物生产放在次要位置,本末倒置,丧失了商机。

  国内企业谋出路

  对于从WHO传出的消息,青蒿素发明人之一、青蒿素复方发明人广州中医药大学教授李国桥明确表示,反对WHO的这些说法。因为在他看来,目前并没有证据表明青蒿素单方出现抗药性。在中国,青蒿素单方药已使用25年,目前依然是一线药物。此外,在两年前,中国方面就对WHO关于抗药性的提法提出过反对意见。

  国内抗疟药主要生产企业昆明制药和桂林南药均已获悉此事,并对此反应强烈。国内抗疟药最大出口企业昆明制药认为,WHO对抗药性的风险有些夸大其词﹐同时低估了疟疾治疗的紧迫性。桂林南药总经理严啸华则表示,WHO可以提倡复方药,但不能把单方药打入死胡同。他透露,2006年年底,WHO还从该公司采购一批抗疟单方药,使用对象为孕妇和孩子。

  华立药业对WHO全力倡导复方药表示异议﹐并向记者透露,该公司计划今年年底库存清空后便不再销售单方药。

  近日从第二届国际青蒿素类药临床评价研讨会上传出令人兴奋的消息,国内一种新的复方青蒿素制剂--第四代复方青蒿素药物Artequick已于2006年获得批准,并开始投入生产。而该药物的生产企业广东新南方青蒿素科技有限公司也成为继华立、昆药、桂林南药之后国内第四家拥有复方青蒿素制剂产品的企业。

  显然,国内企业并不满足于目前这种受制于人的现状,正在因时而动,扬长避短。据消息灵通人士透露,华立药业、桂林南药、新南方科技等都已向WHO递交相关预认证材料,力争成为WHO的直接供应商,努力改变目前我国抗疟药知识产权缺失的局面。此外,大部分企业都在调整自身的生产和经营战略,抗疟复方药已成为今后抗疟药研发和生产的主要方向。

(责任编辑:石翔)
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