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中药产品有望进入美医药市场填补西药空白

  中药产品有望进入美国的医药市场。近日,江苏康缘药业旗下的中药制品桂枝茯苓胶囊在美国正式启动二期临床试验项目,并于4月15日在美国纽约召开了二期临床研究会议,这意味着桂枝茯苓胶囊美国FDA(美国食品药物监督管理局)认证工作获得阶段进展。

  据悉,本次研究会议主要由江苏康缘药业股份有限公司桂枝茯苓胶囊研发人员、八所美国临床基地的医生以及美国代理公司共同参加,会议的内容主要是落实二期临床的相关工作与进度,商讨临床研究方案实施计划及要求,并且在会上介绍桂枝茯苓胶囊的相关临床研究情况,使美国临床医生深入了解桂枝茯苓胶囊,增加对产品的认知和各界对桂枝茯苓胶囊的临床信心,确保二期临床方案的顺利开展。

  我国目前还没有中药产品以药品形式通过美国FDA的认证,FDA成为中药企业国际化的最大关卡。从2000年起,桂枝茯苓胶囊就作为首批由中国政府推荐的7个示范品种之一,以药品的形式申报美国FDA认证。2006年,该项目被列入国家科技部“十一五”科技支撑计划国际化示范项目。到目前为止,首批推荐的示范品种中只剩下“桂枝茯苓胶囊”一个品种继续在FDA之路上单兵独进。

  据悉,桂枝茯苓胶囊能够获得美国FDA官员的认可并顺利进入二期临床实验,是因为其创新研发方向,填补了一项美国西药领域的市场空白。记者了解到,桂枝茯苓胶囊是一种治疗妇科疾病的处方药,药方来源于国内、国际治疗妇科血瘀证的经典方剂。而目前在美国医药领域,尚未研发出专门针对这类病症的特效药品,美国妇科病症的治疗方式主要是以手术或者激素注射为主,不仅疗效不显著并且副作用明显。因此,美国医药市场迫切需要引入这样的特效药。在“桂芝茯苓胶囊” FDA二期的学术答辩会上,美国FDA官员希望此中药产品能够尽早完成临床实验,进入美国药品市场。如桂枝茯苓胶囊能顺利通过美国FDA认证,将对中药的国际化以及中医药企业的发展具有里程碑式的意义。

(责任编辑:石翔)
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