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抗流感药“达菲”不良反应报告为何慢半拍

  近期,有部分媒体刊登了题为《洋药不良反应传到中国慢半拍》的报道,其中谈到了罗氏的达菲、强生的芬太尼透皮贴剂、默沙东的万络等等出现的不良反应。作者在文中指出,“达菲在2006年11月遭到质疑,按照美国FDA的要求对达菲英文说明书进行了修改,直指达菲®在中国的说明书修改有滞后现象。

  为此,搜狐健康特地就此事联系了上海罗氏制药有限公司相关负责人, “罗氏集团拥有完善的药品安全监督与控制体系。就达菲®(磷酸奥司他韦胶囊)而言,上海罗氏已及时主动地将达菲®在日本最新的安全性报告提交至中国当地药品监管部门,并积极配合有关部门进行相关评估。”上海罗氏制药有限公司的负责人告诉记者。同时,记者还了解到,上海罗氏一贯严格遵守国家食品药品监督管理局颁发的《不良反应报告和监测管理办法》,对罗氏所有在中国上市的产品进行不良反应报告和监测。自达菲®在中国上市以来,上海罗氏一直严密监测达菲®的安全使用情况,积极收集不良事件报告,并定期向中国当地药品监管部门进行上报。根据目前最新的对所有达菲®病例的医学评价,尚不能确定达菲®和这些不良事件之间存在因果关系。目前为止,在中国并没有发现与日本类似的与达菲相关的不良反应报告。

  据资料报道,为配合中国政府应对潜在突发禽流感对达菲®作为治疗禽流感的特效药的储备需求,罗氏已于2005年和2006年主动授权两个本地制药企业生产达菲®,来满足政府储备需求。

(责任编辑:何波)
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