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环保GMP两大规范将实施 制药企业面临新考

 

  近日记者从中国化学制药工业协会网站获悉,由国家环保总局起草的《制药工业污染物排放标准》,由国家食品药品监督管理局(SFDA)起草的新GMP(药品生产质量规范)标准目前已完成草稿,正由中国化学制药工业协会组织企业进行意见调查。

  由于这两个标准属于强制性标准,协会在网站特别提醒会员企业关注这两个新规,这足以表明新规对医药行业影响巨大。制药工业污染物排放标准无疑会为中国原料药生产企业筑起新的门槛,而新GMP标准则是对几千家企业生产质量标准的一个更高要求。

  中小原料药企业遭遇生死劫

  据了解,国家环保总局自2005年开始制定《制药工业污染物排放标准》,目前已经编写出初稿,待报国家环保总局和国家质量检验检疫总局批准后,将成为强制性的国家标准实施。其中对于原料药企业影响最大的是其中关于生物和化学合成药(原料药)标准较现行标准大为提高,将高于世界标准、世界银行标准和美国标准。如原料药污水的COD预排放标准(即排至城市污水处理厂的标准)由1000COD提高为500COD,排放标准由300COD提高为150COD,现有企业可按200COD有3年过渡期(制剂为100COD)。

  标准的提高对于原料药企业而言最大的影响就是环保支出的猛涨。据了解,石药集团目前在环保上的支出就高达3.5亿元,华药集团、海正药业为解决环保问题,也耗资达2亿元。

  专家预测,由此带来的直接影响是原料药生产成本增加,可能会造成原料药生产的新一轮洗牌。

  三九企业集团深圳九新药业副总经理蒋小涌也认为,可能会对企业造成比较大的冲击。“新标准一下子提升得太高,中小企业一般都很难承受,现在讨论的新标准如正式出台,会将许多中小企业一棒子打死。”蒋小涌告诉记者,三九集团已经制定了应对这两个新标准的长远规划,九新药业3月26日也就新标准的成本压力进行专门的讨论,并制定相应的措施。

  新华制药副总经理傅恒谦表示,事实上,对于原料药行业,国家从2005年开始就提高了环保方面的要求,“如果企业从那时就开始了前期投入,那么今年或者明年国家环保总局《制药工业排污标准》的出台,对这些已经进行前期投入的大企业影响不大。就像我们,去年投入了2000万元进行改造,1年的环保成本是3000万元,预排放标准方面已经是小于500COD了。影响大的是那些中小型原料药企。此前在监管方面,国家盯着大企业,忽视了对中小企业的监管力度,实际上,违法的主要还是一些小企业。”

  GMP标准提升是趋势

  对于即将出台的GMP新规,企业普遍表示认同。据悉,SFDA于去年11月提出新的GMP标准讨论稿,只待批准后实施。新的标准不仅强调软件与全员GMP意识,硬件标准也有提高。如非无菌制剂的口服制剂生产洁净度由30万级提高为10万级。

  蒋小涌在接受记者采访时表示,GMP新标准对他们影响不大。“我们公司本身对自己的要求就很高,所以新标准和我们公司现行标准相差不大,执行起来会比较容易。”

  中国医药企业竞争力研究课题组专家办主任李磊认为,短期来看,这两个新规的影响主要在于增加企业成本,一部分无法承受的企业会直接“死”掉,一部分将很难过,继续维持度日,只有一部分规范的大企业才能继续赢利往前走。

  “问题在于,我们不能老是强调从企业的角度,以及他们是否能够承受,应该让那些在环保和药品质量方面‘欠账太多’的企业尽快退出市场,这对产业是一件有益的事情,这代表着制药业发展的主流方向。”李磊强调。

  扬子江药业集团总经理助理孙田江则认为,在GMP标准提高方面,企业更希望的是根据国情,循序渐进。“国家药监局可以将新的GMP标准在一些大企业进行试点,就像科技部选择一批‘自主创新国家队’一样。根据新起草的GMP标准在这些大企业的实施情况和存在问题,进行总结和修改,再进行全面的推广。”

  孙田江主推循序渐进的理由是,GMP修订草案是向欧美的cGMP靠拢的,根据目前实际情况,我国整个医药行业水平还相差太远,不可能一下子全面提高。据了解,扬子江请过专家给员工上cGMP的课,因此清楚差距所在,“光是在文字方面,中国的GMP只有1万字,而美国的cGMP有几万字。如果一下子上升到一个比较高的台阶,企业要为此投入非常大的成本——且不说硬件的升级,人力培训和软件管理成本上的投入之大更是目前我们还无法想象的。”孙田江表示。

(责任编辑:石翔)
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