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拜耳公司多吉美显著延长晚期肝癌患者生存期

  拜耳医药保健近日宣布,独立数据监测委员会(DMC)已对多吉美在晚期肝细胞癌(HCC)或原发性肝癌患者中进行的关键III期临床试验的安全性和有效性数据进行了审查。基于此项研究的中期分析,该委员会认为与接受安慰剂治疗的患者相比,接受多吉美(索拉非尼)片剂治疗的患者总体生存时间显著延长,两组患者之间严重不良事件发生率无显著差异。

基于上述结论,DMC建议该试验应提前终止。

  根据该建议,拜耳将终止试验,并让所有接受安慰剂治疗的患者都能获得多吉美治疗。由于已批准用于该病的系统治疗药物有限,公司将就申请批准该药用于治疗晚期肝细胞癌的下一步工作,继续与包括美国食品药品管理局(FDA)和欧洲卫生管理机构在内的全世界卫生管理机构进行磋商。讨论结束之后,公司将尽快着手进行备案。两公司还称,他们计划将该试验的结果提交给美国临床肿瘤协会(ASCO),在2007年6月1-5日召开的年会上发表。

  “所观察到的多吉美治疗患者总体生存时间相对于安慰剂组患者的显著优势证明了多吉美在晚期原发性肝癌中的有效性,”西班牙巴塞罗那临床医院肝脏科巴塞罗那临床肝癌组组长及联席主任研究员乔•布鲁克斯博士说。

  纽约西奈山医学院肝病科晚期肝细胞癌研究项目组长、医学副教授、联席主任研究员及巴塞罗那临床医院肝脏科巴塞罗那临床肝癌组研究教授约•洛维特博士补充道:“该结果意味着罹患此种致命疾病的患者将获得新的有前景的治疗选择。”

  中国是肝癌的高发区,全国每年至少有12万人被肝癌夺去生命,我国肝癌死亡人数已占全球肝癌死亡总人数的44%。目前在中国肝癌主要依靠手术治疗,对不能手术的晚期肝癌,全身化疗和放疗不但乏效,而且病人死亡更快;介入疗法除可短期改善少数晚期肝癌患者症状和体征外,总体观察发现对延长生存期无益;而在发达国家治疗治疗晚期肝癌所使用的肝移植疗法,由于费用高昂,在我国推广根本不切实际,且平均生存期10个月。多吉美在肝癌治疗临床研究中所取得的成果令人振奋,这对于缺乏有效药物治疗手段的晚期肝癌患者来说的确是一个好消息。

(责任编辑:刘娟)
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