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血液制品疫苗生产企业将面临全面“体检”

  4月至6月,血液制品、疫苗生产企业将面临全面检查。国家食品药品监督管理局3月20日印发的2007年《血液制品疫苗生产整顿实施方案》规定,进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度,以强化血液制品、疫苗生产企业严格执行药品GMP,探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制,确保血液制品、疫苗的质量和安全。

  据悉,现场检查将主要对血液制品原料血浆来源合法性,一次性耗材及诊断试剂的数量,生产过程控制,质量保证及质量控制部门实际履行职责能力,以及疫苗生产用菌毒种(包括细胞)三级库管理,使用动物源性原材料的可溯源性和制品销售等进行全面检查。国家药品管理部门还将修订产品质量标准,进一步扩大血液制品品种批签发范围,修订和完善疫苗注册标准,并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。有关部门将进一步修订血液制品使用说明书,增加警示用语。

  整顿方案提出,我国将积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”及病毒核酸PCR检测制度。血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度,即将采集并检测合格的原料血浆放置90天,经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格,方可将原料血浆投入生产。整顿方案要求,血液制品、疫苗生产企业的销售记录必须能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时全部收回。疫苗生产企业应建立不良反应报告制度,并制定针对发生的不良反应事故采取的处理措施。

  

(责任编辑:石翔)
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