血液制品疫苗生产企业将面临全面“体检”

　　4月至6月，血液制品、疫苗生产企业将面临全面检查。国家食品药品监督管理局3月20日印发的2007年《血液制品疫苗生产整顿实施方案》规定，进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度，以强化血液制品、疫苗生产企业严格执行药品GMP，探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制，确保血液制品、疫苗的质量和安全。

　　据悉，现场检查将主要对血液制品原料血浆来源合法性，一次性耗材及诊断试剂的数量，生产过程控制，质量保证及质量控制部门实际履行职责能力，以及疫苗生产用菌毒种（包括细胞）三级库管理，使用动物源性原材料的可溯源性和制品销售等进行全面检查。国家药品管理部门还将修订产品质量标准，进一步扩大血液制品品种批签发范围，修订和完善疫苗注册标准，并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。有关部门将进一步修订血液制品使用说明书，增加警示用语。

　　整顿方案提出，我国将积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”及病毒核酸PCR检测制度。血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。整顿方案要求，血液制品、疫苗生产企业的销售记录必须能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。疫苗生产企业应建立不良反应报告制度，并制定针对发生的不良反应事故采取的处理措施。