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医院自制医用氧不达标 律师称应视为假药

  为保证患者健康用氧,国家食品药品监督管理局把医用氧生产纳入药品生产管理范畴,要求医用氧生产企业必须在2007年1月1日前进行强制认证。

  近日,读者举报说,在开封、郑州、许昌等地,不少医院自备制氧机生产医用氧。

2007年1月11日,记者在开封市对两家医院进行采访中发现,它们生产的医用氧含量达不到国家标准。同时,两家医院相关负责人坦承,“没有药品生产许可证”。

  开封市第一人民医院:买制氧机的钱一年就赚回来了

  生产的氧气含量不达标

  开封市第一人民医院门诊楼往后走,一间房前挂着“制氧站”的字样。记者以豫东某医院工作人员考察为名,进入这个制氧站。

  两台大机器占据了里面的一间房子,在几个大罐的中间有一个送气柜,据知情人讲,这个柜子上显示的数字就是氧气的含量。当时机器正在使用,送气柜上显示88.4。也就是说,这里生产的氧气含量是88.4%,而2005版国家药典对医用氧有明确规定,医用氧的含量必须在99.5%以上。

  一位姓李的工作人员告诉记者,这两台机器是医用分子筛变压吸附式制氧机,2006年4月开始使用,目前生产的氧气足够医院使用。说起使用制氧机的初衷,李先生专门算了一笔账:“机器是从山西一家公司买的,买下来也就是百十万元,制氧原料用的是空气,以前每月买氧气得花5万多元,现在一个月生产的氧气值6万元,这一正一反就是11万元,10个月就是100多万元,成本一年不就回来了?”

  记者提出此举违反国家《药品管理法》,李先生不以为然:“只要我们医院能用,你们就能用。”知情人指出,医院虽省了钱,但这笔钱并没有给患者带来任何实惠。患者在医院吸氧,费用还跟以前一样,但他们用的氧却含量不足,最终受害的还是患者。

  没生产许可证,但制氧机合格

  随后,记者采访了开封市第一人民医院器械科科长鲍帮平。“制氧机是去年上的,生产的氧气纯度能达到90%~96%。”他说。

  记者指出医用氧已经纳入药品管理,2005版国家药典标准其纯度必须达到99.5%。鲍帮平不以为然,坚称药典所载医用氧标准是90%以上。记者提出现场查看药典时,鲍帮平推说手头没有药典。

  对于该医院生产的氧气,记者提出氧气纯度经常达不到90%,鲍帮平当即否认:“我们的管理非常严格,达不到这个纯度我们就把机器关停了。”而在记者的相机上,拍摄的照片显示氧气纯度是88.4%,而机器一直还在运转中。

  对于药品许可证问题,鲍帮平坦承医院没有,而且全国的医院都没证,“但我们的制氧机是合格的”。他说的制氧机合格,指的是制氧机经过国家食品药品监督管理局注册,可以销售的医疗器械。

  对此,知情者打了一个比喻,比如一个药厂买了一个药片机,这个机器完全合格,但生产药片必须有药品生产许可证,必须符合国家药典标准。否则,生产的药品就是假药,这跟医院生产的氧气是一个道理。

  开封市第二人民医院:赔钱制氧是为方便病人

  上马11个月赔了4万多元

  开封市第二人民医院院内东北角有两间平房,制氧机占据一个房间。另一个房间里,十来个医用氧气瓶堆放整齐。知情者介绍,这些氧气瓶的旁边是集中供氧的管道设施,用于制氧机发生故障时救急用。

  说起上制氧机的目的,该院器械科科长于斌说上马11个月赔了4万多元,主要是为了方便病人。“以前用的医用氧厂瓶装氧,出于安全考虑都是集中保存。如果半夜有急诊病人需要吸氧,取氧气很麻烦,很容易耽搁病情。出于方便病人的角度,医院上马了制氧机项目”。

  于斌坦承,开封市第二人民医院没有医用氧生产许可证,但他拿出了一份国家药监局《关于医用氧管理问题的通知》,通知是国家食品药品监督管理局于2003年下发的144号文。他据此指出,“国家出的东西是冲突的,不怪我们”。

  国家部门有冲突,跟医院无关

  记者在河南省药监局的官方网站上,查出了144号文,文中称为了加强对医用分子筛变压吸附法制取的医用氧气的监督管理,要求在国家未颁布质量标准之前,其设备在符合国家有关规定的同时,应报省药监局备案后,方可供临床医疗使用。需要指出的是,国家药监局144号文是2003年颁布的。2005年,国家颁布新版药典,把医用氧收入药典,要求其纯度必须达到99.5%。也就是说,即使是144号文,也要遵守2005版国家新版药典。

  其实就在2006年,国家药监局再次下发586号文明确指出,氧气和氧化亚氮作为药品分别收载于中国药典2005版,其混合气体用于临床也应当按药品管理,获准注册后方可使用。其生产单位应当取得《药品生产许可证》,并按照规定进行GMP认证。可以说,国家药监局已经对此表态,叫停了医疗机构生产氧的资格。

  律师说法 医院自制的氧气是假药

  2001年,我国就颁布实施了《药品管理法》。河南省豫龙律师事务所主任李海林指出,按照此法,开封市第一、第二人民医院涉嫌使用假药欺骗患者。

  《药品管理法》第23条规定,医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。

  第25条规定,医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

  李海林认为,两家医院生产医用氧,两个前提不合法:第一,他们没有省级药监部门发放的《医疗机构制剂许可证》;第二,市场上有正规厂家供应的医用氧,并不是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

  李海林说,两家医院生产的药品成分达不到药典标准,就是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符,即为假药;两家医院未经批准生产的药品,也该按假药论处。

  揭秘: 制氧背后的经济利益

  知情者说,不止在开封,郑州、许昌、商丘等地都有医院使用制氧机生产医用氧。那么,在国家法律都对此明确规定的时候,各医院为什么热衷于上马制氧机项目呢?知情者披露说,制氧机的背后隐藏了巨大的经济利益。

  一家医用制氧厂经理告诉记者,国家现在正在重拳治理商业贿赂,再加上他们的行业规范,他们肯定不会给医院相关人士更多的好处,而制氧机经销商就不同了。“医疗器械领域利润最大,也最容易发生商业贿赂”。

  郑州一家医用制氧厂曾经研制过制氧机。他们制造的制氧机就是医用分子筛变压吸附式制氧机,也就是开封市第一、第二人民医院上马的制氧机。本来他们要积极推出这种制氧机,但最后发现有一个技术难题,这种制氧机生产的氧气含量达不到药典标准,不符合《药品管理法》,于是叫停了这个项目。

  不过,这种制氧机的成本并不太高。跟开封市第一人民医院相似的机组,出厂价也就是三四十万元,对开封一院花近百万元购买的制氧机,他们表示不太理解。

  知情者说,受这股风气的影响,如今全省不少地市的医院都要上马制氧机生产医用氧。“他们生产的氧气纯度不足,相当于药量不够,药力也就不足,肯定会影响治疗效果”。

(责任编辑:石翔)

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