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佰易产静注人免疫球蛋白被通报违规生产

  部分产品导致患者丙肝抗体阳性

  1月23日,从卫生部与国家食品药品监督管理局联合新闻发布会上传来消息:广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中,存在违规行为。在临床应用中发现,该企业的部分产品会导致患者出现丙肝抗体阳性。

经专家论证,部分患者的丙肝抗体阳性与该企业的涉嫌产品存在关联性。

  目前,各地已按卫生部和国家药监局的要求,暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白,并对涉嫌产品进行追查。

  部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录;套用正常生产批号上市销售

  不久前,有医疗机构在临床应用中发现,使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白前,部分患者丙肝抗体阴性,使用上述产品后,随即就检测出丙肝抗体阳性。

  事件发生后,国务院领导高度重视,卫生部、国家药监局成立联合工作组,共同开展工作。国家药监局派出调查组,会同广东省药监局,对佰易药业进行现场调查。

  据国家药监局新闻发言人张冀湘介绍说,已初步查明,佰易药业在生产静注人免疫球蛋白过程中,部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录,并存在套用正常生产批号上市销售的现象。

  目前,国家药监局已收回该企业的《药品GMP证书》,对该产品已经采取了紧急控制措施,查封扣押、收回产品,暂停销售和使用。北京市药监局的信息显示,该市已查扣封存该企业生产的产品68558瓶(支)。

  卫生部新闻发言人毛群安说,卫生部已要求各医疗卫生机构,跟踪和随访使用该产品的患者,密切观察,对于出现异常反应的患者及时采取措施。有关查处和论证工作正在深入进行中。

  丙肝抗体阳性不一定就是感染了丙肝

  那么,丙肝抗体阳性是不是就感染了丙肝呢?

  记者采访了首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任贾继东,他介绍说,由于输入制品而导致丙肝抗体阳性,一般可以分为两种情况。

  一种情况是:所输的血制品严格按照血制品生产工艺生产。这样,即使所用原料血浆含有丙肝病毒,在生产过程中也能够将病毒灭活。此种情况下血制品中会含有抗丙肝病毒抗体,但没有病毒,输注这种血制品不会感染丙肝;

  另一种情况是:输注的血制品来源于丙肝病毒感染者,而且在血制品的生产过程中未严格按生产工艺生产,未能将病毒灭活。这样,血制品中既会有抗丙肝病毒抗体,又会有丙肝病毒,输注后可能会导致丙肝病毒感染。

  他进一步解释说,输注血制品后抗丙肝病毒阳转,尚不能确定为感染了丙肝病毒,还需要动态观察。一般讲,若输注的血制品含有丙肝病毒,在输注后1—3周时,外周血中即可检测到丙肝病毒核酸,随着时间的延长,阳性率会更高。同时,会出现相应的临床症状和血清谷丙转氨酶的升高,此时可判定为感染了丙肝病毒。若丙肝病毒核酸阴性,需动态观察丙肝抗体,如抗体滴度逐渐下降并最终阴转(多在2—8周内),就可以排除丙肝病毒感染。

  血液制品有严格监管规定:哪个环节出了问题,还需进一步调查

  专家介绍说,人免疫球蛋白类制品的生产过程是把健康人的血浆通过低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法提取纯化,以及病毒灭活处理等程序后制成。

  记者了解到,为保证血液制品的安全性,国家制定了严格的监管规定,包括:严格控制原料血浆质量;采用安全、有效的蛋白分离提纯工艺及能有效去除和灭活病毒的方法;生产过程必须执行《药品生产质量管理规范》(GMP);生产过程质量监控,半成品、成品质量控制;实行批签发制度和严格售后监督。

  据专家讲,血液制品质量把关有三个主要环节:首先是在采浆站,对采集到的血浆进行乙肝(专题 访谈 咨询)、丙肝、艾滋病(专题 访谈 咨询)毒等检验,检验合格才能进入后续生产环节;其次,血液制品生产厂在正式生产前,还要对血浆进行上述各项指标的复检,复检不合格不能进行生产;第三,在生产过程中,如果完全按照严格的操作规程,其加工工艺可以保证对病毒的灭活。

  经过这三个把关的环节,生产出来的应该是安全、合格的产品。广东佰易药业生产的静注人免疫球蛋白到底是在哪个环节出了问题,还需要进一步的调查。

  专家提醒,使用血液制品要慎重

  什么样的人需要注射人免疫球蛋白等血液制品呢?血液制品又存在哪些可能的不可控的风险呢?

  专家指出,人免疫球蛋白类制品是血液制品的一类,俗称人丙种球蛋白,是从上千份血浆中提取的一种生物制剂。严重感染患者或免疫力低下者,可以使用人免疫球蛋白,增强机体的抗感染能力和免疫调节能力。

  据介绍,血液制品为健康人血浆提取,尽管对原料血浆进行了严格地筛选和检查,并在生产工艺中进行了严格的病毒灭活处理,但由于目前国际、国内检测的标准和方法还不能完全解决原料血浆病原体血清学检测存在“窗口期”的问题,使用血液制品存在一定的风险。因此,使用血液制品要慎重。

  链 接

  肝炎分为甲、乙、丙、丁、戊5种,其中甲肝戊肝(专题 访谈 咨询)是通过消化系统传染的,属于急性病。乙肝、丙肝、丁肝是通过血液传染的,分为急性和慢性两种,6个月以上为慢性肝病。输入血液制品、有创操作、性途径都可传染乙肝、丙肝、丁肝。如果是在急性期,即6个月以内,丙肝的治愈率可达90%。 

(责任编辑:王乐羊)

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