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佰易去年已现违规问题 采血环节疑为祸因

  佰易违规药销往12省市采血环节疑为祸因

  据透露,去年11月,相关部门便已发现其存违规问题

  涉嫌携带丙肝(专题 访谈 咨询)病毒、广东佰易药业(下称“佰易药业”)生产的静脉注射用人免疫球蛋白目前已经销往12个省市,相关部门正在全力查封扣押这些涉嫌产品。

  广东省药监局已组织调查组进驻该企业进行调查,初步调查发现该企业部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。

  有业内人士对记者表示,此次涉嫌携带丙肝病毒的产品,问题可能出在血液采集环节。

  按照血液制品生产安全控制措施,从原料血浆筛选、采集,直至成品出库,对病毒的检测一共分为四道关口,一是在采集血浆时对献血员进行体检、免疫,二是在血浆投料前再次进行免疫检测,三是在生产过程中进行病毒灭活,四是在成品之后再度进行免疫检测。

  “按道理,即使是采集血浆的过程中出现问题,使血浆中混入了丙肝病毒,但后面一系列的环节还是可以控制住的。”该人士说。

  去年8月,佰易药业的血浆采集便存在问题,因其辖下的广东连山单采血浆站存在跨区域采血和频采等严重违规问题,曾被广东省卫生厅进行通报整顿。

  按照国家药监局2006年新版血液制品,单采血浆站作为血液制品生产企业的原料车间也被纳入GMP管理规范,这有利于提高单采血浆站的管理水平和保障血浆安全性。

  佰易药业所在地、广东省韶关市药监局稽查分局一位人士告诉《第一财经日报》,去年11月,相关部门派出的检查小组到佰易药业进行检查时便发现其已存在违规问题。

  但佰易药业获得的GMP再认证证书日期显示,颁证日期是2006年11月24日。

  2007年1月16日,国家药监局宣布收回广东佰易药业的GMP证书。

  “在此之前,我们没有发现这个企业有违规问题。”韶关市药监局人士说,“血液制品因其高风险性,虽然企业也是属地化管理,但主要的监管责任在国家药监局和省药监局,我们的日常监管没有那么细。”

  佰易药业其前身是广东省血液制品所,2002年改制为民营企业。

(责任编辑:王乐羊)

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