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中国对广东佰易人免疫球蛋白采取紧急控制

  国家卫生部、国家食品药品监督管理局今天透露:对广东佰易药业有限公司违规生产静注人免疫球蛋白的调查已取得进展:

  现初步查明,该公司在生产过程中存在违规行为,并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性,经专家论证,与该企业的涉嫌产品存在关联性。

  为此,卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出通知,要求各地暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白,以保证公众用药安全。

  卫生部、国家食品药品监督管理局已成立联合工作组,已对该产品采取紧急控制措施,查封扣押、收回产品,暂停销售和使用。

  卫生部要求各医疗卫生机构跟踪和随访使用该产品的患者,密切观察,对于出现异常反应的患者及时采取措施。有关查处和论证工作正在深入进行中。

  国家食品药品监督管理局调查组会同广东食品药品监督管理局已对广东佰易药业有限公司进行现场调查,并责成广东食品药品监督管理局对该公司立案调查。

  调查发现,广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中,部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。

  静脉注射免疫球蛋白存在丙型肝炎病毒感染危险

  据中华医学会肝病学分会主任委员贾继东教授解释,输注血制品后丙肝抗体由输前阴性转为阳性有二种情况:一是所输的血制品严格按照血制品生产工艺生产,即使所用原料血浆含有丙肝病毒,在生产过程中能够将病毒灭活,此种情况下血制品中会含有抗丙肝病毒抗体,但没有病毒,输注这种血制品不会感染丙肝的。

  另一种是输注的血制品来源于丙肝病毒感染者,而且在血制品的生产过程中未严格按生产工艺生产,未能将病毒灭活,这样,血制品中即会有抗丙肝病毒抗体,又会有丙肝病毒,输注后可能会导致丙肝病毒感染。

  贾继东强调,输注血制品后抗丙肝病毒阳转,尚不能确定为感染了丙肝病毒,需要动态观察。一般说,若输注的血制品含有丙肝病毒,在输注后一至三周时,外周血中即可检测到丙肝病毒核酸,随着时间的延长,阳性率会更高。同时,会出现相应的临床症状和血清谷丙转氨酶的升高,此时可判定为感染了丙肝病毒;若HCVRNA阴性,需动态观察抗HCV,如抗体滴度逐渐下降多在二至八周内并最终阴转,就可以排除丙肝病毒感染。

  血液制品存在技术难题 使用要慎重

  贾教授提醒公众,血液制品为健康人血浆提取,尽管对原料血浆进行了严格地筛选和检查,并在生产工艺中进行了严格的病毒灭活处理,但由于目前国际、国内检测的标准和方法还不能完全解决原料血浆病原体血清学检测存在“窗口期”的问题,使用血液制品存在一定的风险。因此,使用血液制品要慎重。

  

(责任编辑:石翔)

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