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健康频道 > 搜狐健康专题-内容类型 > 质量诚信是第一责任研讨会
李武臣:坚持诚信为本 在市场竞争当中立于不败之地
时间:2006年09月20日18:39 我来说两句  

 
来源:搜狐健康

  李武臣:国家食品药品监督管理局GAP认证中心的主任,现任国家食品药品监督管理局培训中心主任

  我曾在哈尔滨制药总厂当厂长,从车间里面班组长到车间主任到厂长,一直在工厂里面,在国家医药管理局后来到认证中心工作搞培训,在地方当厂长,到局里面的负责人、培训主任,结合我的工作实践谈谈对诚信的认识和体会。
我主要讲工业企业,商业企业也可能涉及到一些,主要是谈工业的。

  首先谈一下对药品生产企业诚信的认识,上午华药讲了一下认识,涵盖了五个方面的内容。我体会从另一个角度,什么是诚信?诚信是一个药品生产企业的经营者和全体员工经过长期艰苦坚持不懈的努力,树立起来为人们所认可的良好的企业形象,它也是企业文化的集中反映或者说是企业文化的结晶。上午牛会长讲到为什么是企业文化的结晶讲了一个对子,就是百年老厂同仁堂,同仁堂主要是一副对子,“品味虽贵必不敢减物力,炮制虽繁必不敢减人工”,生产前院后厂,我生产中成药有几十道工序,为了保持传统工艺,我从来不省一点力气,严格按照工艺去操作。我想它是我们国家中药生产企业文化一种代表性的反映。江泽民同志讲三个代表也是这个意思,企业传统文化和国际接轨,实施了GMP,GMP实际也是一种企业文化,和国际接轨这个文化就更有生命力。企业诚信是企业文化的一种表现,也是企业文化的一种结晶。企业诚信集中强调什么?强调它的长久性和稳定性。诚信不是这批药品生产是符合质量标准的,那批就不符合质量标准,我干了两年挺好,干了十年很好,过去齐二药是国营企业一直信誉比较好,通过GMP认证,但是一个齐二药事件恐怕今后翻身就很难了,谁要把这个企业兼并过去,不敢用这个牌子,一说齐二药生产的,谁敢买?很难翻过身来。同仁堂百年的经历,非常稳定,不是今年这样明年不这样,五年都挺好,第六年出现一个质量大事,很难翻过身来。

  长期以来生产出来的每一批药品、每一个剂型的每个都符合国家药典委员会五年编写一次的国家药典,我们国家的药品绝大多数是仿制药品,国家药典里面规定质量标准,你生产出来的药品符合质量标准就是符合国家药典的标准,用药安全有效,药典里面质量标准规定得非常明确,必须达到这个标准,药品符合质量标准,用药安全有效,而且它的质量可追溯性强,出现问题马上能找到原因,在哪儿产生的原因,药发到哪儿了,可追溯性非常强。药品符合质量标准,而且每一批药品都符合质量标准,不是忽高忽低的。

  我给大家讲课的时候讲,有些厂长对这个理解比较片面,我们要不断提高质量标准,这个话不确切。质量标准是一定的,就是药典的标准,有些有效成分的含量顶多有上限、下限,超过了就是劣药。诚信要强调它的长期性、长久性和稳定性,主要表现在生产过程中长期以来每种剂型每批药品都符合质量标准,同仁堂就是这么树立起来的,化学药品也是如此。甚至中药生产讲到同仁堂,追溯到源头就是GAP的宗旨,我在认证中心抓六个规范,其中有中药材种植管理,生产中成药的原料,我给检查人员讲课的时候讲到四句话,GAP现在它的表现形式用四句话概括,我看了12个基地进行调研,大部分种植基地“公司育种,集中培训,分散种植,统一收购”,这种形式大部分都是企业+农户,这一个企业中成药生产厂把散种的农户集中起来成立一个公司,成立一个种植基地,都是我的成员了,但是原来种几亩地还种好几亩地,企业育苗然后发给你种植,你种几亩地我给你几亩地的苗,回去以后种我的苗,我集中培训你,什么时候施肥,施什么肥,施肥的量多大集中培训,然后集中收购。问题就出在哪儿,哪批都符合质量标准吗?批批符合质量标准吗?问题就出在分散种植,为了不被虫害所扰,不按你划定的农药去施肥,不按你的要求去施肥你也不知道,最后统一收购。你不可能对每家农户生产出来的产品都进行农药的检测,质量指标达到没有?然后就搀合在一起,这样容易出问题。

  诚信的概念是每一批药品从源头开始都符合质量标准,每个环节都符合质量标准,才能保证整体的质量标准。这是我和大家汇报的第一个题目,对诚信的认识。

  第二,产生不诚信行为的主要原因是什么,我们谈了半天最后得采取措施,针对性采取措施,怎么产生不诚信的行为。我们国家和其它国家不一样,因为我们是有中国特色的社会主义,实行多年的市场经济,市场经济价值规律必然起作用,我说的价值规律大家想到马列主义政治经济学,其实不然,这个市场经济价值规律早已被资本主义国家接纳、吸收、发展了。价值规律大家可以重温一下,商品的价值量是由生产商品所消耗的社会必要劳动量进行交换,商品交换必须按照价值量等价交换,我们不研究它的概念,研究它的四条作用。第一条,自发调节劳动力和物资在各个部门之间的分配。我们的企业不管是国营的也好,民营的也好,合资的也好,独资的也好,劳动力这一条特别是技术人员已经控制不住了,那个单位给我的待遇好我可以跳槽为那个企业服务,不像计划经济一样,你要跳槽不给你档案,现在你到我这个企业来,我重新和当地的人事部门给你立一个新档案,只要把学历拿出来,给你立一个新档案,你是共产党员拿党性约束你,党是娘,我是娘的人,我得要我的档案,你不给我是你的事,我仍然是共产党员我走了,你绑不住他,人员和物资再各个部门之间分配,这个给有一些企业带来困扰。我驾驭不了,有用的人才都走了,你给的待遇低。企业效率不好,拿不出高薪来,人员流动。物资也是这样,完全打破计划经济,自发调节劳动力和物资在各个部门之间的分配。自发调节市场的需求,东西多了就开始降价竞争,东西少了开始调价。自发刺激科技进步,价值规律决定了,你买合资企业的设备打片剂,我买德国的、瑞士的,德国的打片机打出来的字特别清晰,竞相使用高科技降低劳动力,降低成本。第四,自发刺激企业改革,兼并重组并购等等,价值规律起的四条作用。

  价值规律在发生作用,每天支配着我们的行为,而且每一条作用国家都针对性制定了法律政策,如果不按政策办,就是不诚信的行为表现。企业兼并有各种各样的规定,不按照规定办就违法。价值规律每天在支配我们的行为,在发挥它的作用,如果我们不按照价值规律去办,不按照政策规律去办也可能出现错误就是不诚信,在市场经济运作中可能要发生不诚信的行为。这是一个原因。

  第二个原因,在经济运作中,我们中国国内有一个特点,药品生产企业过多,大数是七千多家,各省包括国家局在批,如果把药用胶囊、药用辅料、中药饮片、医用氧气、体内诊断试剂,把这五个去掉之后大数还有五千家生产企业,生产的药品绝大多数都是仿制药品,有的药品一个品种几家、几十家、几百家甚至上千家生产一个品种。这么多企业生产一个品种,市场需求是有限的,得想办法,于是乎也产生了商业贿赂,都要往医院里面打,都要进医保,产生了不良的行为。竞争的结果体现在哪儿?过去仁是蜂王浆,一盒十块钱以上,要求人参,人参分三种,野山参、移植参、原参,五年以上省长期的,而且工艺都有严格要求,以后仁是蜂王浆一畅销,很多企业报批了,仿制药可以报批,报批下来之后对参的供应量大了,参农由此开始施化肥了,从源头上看应该不允许施化肥,人参长得像小水萝卜一样,源头上质量下降。

  我过去在工厂里面也赛过参,参在屋子里面不通风,两天半就开始腐烂。水分含量,施化肥的结果。之后提高参的价格,参的价格以提高就开始种植上出问题,种植出问题,供不应求,就不用五年的了。不按质量标准,不按中国药典的标准,就三年的,甚至买两年的,更有甚者,你用人参,我用党参,后来就用人参须子、党参须子,竞相降价,最后两块多钱,但是两块多钱他还挣钱,最后人参蜂王浆这个品种不为群众所认可了,这个品种自然消亡了,但是现在同仁堂又开始做,用他的信誉这块牌子。本来是一个很好的品种。产生不诚信的行为还有一点原因,我们的企业过多,过多的厂家产生一种产品产生竞相降价,自相残杀,产生贿赂。

  还有一些企业由于它的品种结构不合理,所生产的产品竞争太激烈,卖不动,企业微利或者保本,容易产生不诚信的行为。

  另外国家的制度有待于完善,有些制度不健全,比如说医院的招标采购,容易产生不诚信的行为。还有的医院以药养医的体制,本来医院先进的资本主义国家所有费用是一种社会福利,国家负责提供资金,一个病人进去之后只要挂上号不管多大的病家属不用管,全民医疗保险了,国家负担。我们医院不行,国家给拨得经费非常有限,甚至开支都不动,医院的大夫要发奖金,床位要增加,设备要更新,这些钱从哪儿来?甚至要搞基建。那就要提高药价,通过这个收入解决它的不足,以药养医。以药养医就产生了药价高,而且招标采购容易产生企业的不良行为。

  还有一些是企业经营不善,也导致产生不诚信的行为。如果我们的企业都像同仁堂这样,像华药这样,那我们整个诚信度好的不得了。

  在市场经济价值规律起作用的前提下,加上内部管理方面,品种结构包括体制还不够完善,厂长受利益驱动所产生不诚信的行为,大体上主要的原因是这几方面。我们知道产生的原因了,应该怎么树立企业的诚信?最根本的措施,目前最有效的根本措施,正确实施GNP是企业诚信的保证。这里面我讲几个观点。一个是药品优良的品质是生产出来的,是检验出来的,强化全过程的质量控制。齐二药这个典型事件的发生,给我们提供了一个实例,检验人员没这个本事,用人不当这是一个方面。通过检验发生质量问题,但是保证不了药品生产过程中不出现质量问题。优良品质的药品是由生产的每个环节都达到要求和标准,最后生产出来的药品才是符合质量标准的。我们认识这个问题,上午几位同志讲到,特别是诺华提到一致性,实施GNP里面一个最关键的词汇“一致性”,也叫“同一性”,药品的质量不是检验出来的,而是生产出来的,每批药品、每个剂型要强化全过程,每道工序、每道工艺,全过程控制。保证质量的一致性也叫同一性,今天这样,明天这样,一年365天年年如是,坚持一个标准,这个标准就是每个岗位的SOT,标准操作规程,有20道工序,30道工序,每个工序上的工人都按照这个标准去操作,每批药品都按一个标准,每天每年甚至十年二十年都按照一个标准,只要没有创新的品种按一个标准去操作,整个生产出来的品种必然符合药品标准,用药是安全有效的。

  我们国家开始搞试点,参数放行,我们选择了两个外资企业进行试点,我走了国外几个国家,考察和研究起草有关文件、标准,搞了一年半才下决心在两个企业搞参数放行,把质量指标控制在每个生产,最后菌检,十天半个月出来结果,那就影响整个生产销售,影响整个生产的周转。每批检验结果都符合质量标准,为什么不搞一个不检验?搞一个参数放行,这是国外先搞起来的,我们学习国外的经验,在两家企业搞试点。实行全过程的质量控制,每个岗位、每道工艺都严格按照标准操作,最后出来的产品必然符合质量标准,不会出现其它问题。实施GNP是企业诚信的保障。

  药品生产质量是生产出来的,全过程强化控制,不是检验出来的,检验是必要的,没有简要能发现质量问题吗?更重要的是强化质量全程控制。我们贯彻实施正确的GNP,首先坚持正确的实行SOT,标准岗位操作。上午牛会长讲的非常重要,家庭培训这个事,特别是三资企业、外资企业和一些国营企业搞得比较好,包括华北制药的股份制,强调培训,培训是从实际出发有针对性的,而不是把大家集中起来讲一个问题。针对容易出现问题在哪方面加强防范,甚至是对个人的培训、岗位的培训,有部分人的培训,有班组的培训,有全体职工的共同培训,结合自己企业的实际采取不同的培训形式,最后达到实际的效果,提高操作水平。

  SOT是实施好GNP的基础,GNP的基础就是SOT。什么是GNP的灵魂?灵魂就是全体员工强烈的质量意识,也叫GNP意识,全员每个岗位特别是厂长的GNP意识非常重要。齐二药这个问题的发生,还有新弗事件的发生,就是厂长质量意识没有树立起来,虽然企业通过GNP认证的企业,但是实施企业没有正确实施,擅自改变工艺,而造成菌检超标,热源超标。抓住验证这个关键环节,现在GNP我们5076家企业现在4200家通过验证,已经通过GNP的企业有相当一部分企业再验证方面存在问题。GNP的灵魂是全员的质量意识,它的基础是SOT,它的关键就是验证。特别是在生产过程中各方面发生变动以后,必须经过精确的严密的验证,变动是否合理。做得比较好的像我在认证中心到过华瑞,华瑞是一个老牌的合资企业,生产营养乳,我们检查它的时候发现,地漏应该远离灌装台,但是华瑞的地漏就设在灌装台下,理由很充分,就是为了清洗方便,品种变了要彻底清洗。检查人员说这儿容易产生问题,对空气容易产生污染问题,所以强调把它改造完了再给你通过。当时内部讨论,有两种观点,一种总工艺方认为,国际上也有这个先例,而且不只一家,还有一种观点认为容易产生污染必须得改造。还是利用验证这个手段,请华瑞提出验证的结果来,不影响工艺质量级别拿出实例来,他把若干批的整个检验报告都拿出来,生产这么多批了,全部符合质量要求,没有超标的时候。我放这儿不影响,不会产生乱流。后来大家不放心,我又提出一个问题,这个地漏如果一旦产生气流反冲,必然影响空气质量,结果人家拿出一个图纸来,这是我们厂的专利,绝对不会产生气流反冲,任何时候不会反冲。再一个,我是双保险,一个是这个专利地漏,另外我把它这个接到非主干管道上,有反冲的话,我有专利,影响不到。这两个图纸拿过来,没有问题,我马上签字,我一签字就生效了。两套化验验证的程序符合要求,验证人员都符合要求,结果非常明确,而且是从两个方面,双保险。验证有方方面面的验证,工艺方面、设备方面等等,这个恰恰是我们当前通过GNP认证企业的一个薄弱环节,不是少数。这方面合资企业、独资企业好一些,有基础的国有大企业好一些,条件好的民营企业能够做到,但是还有相当一部分企业是薄弱环节。你来检查了,我给你做了,给我看我的记录,里面的真实性值得怀疑。他自己也承认,有时候他们跟我说实话,承认有薄弱环节。正确实施GNP是保证质量的基础,谈一千道一万最后还得正确实施GNP。一定要树立一种观念,每一道工序都把住关,全过程强化质量控制。强调一致性,强调SOT,强调验证。这是第三个观点。

  第四个,树立诚信是一个系统工程。一个企业要树立良好的诚信形象,绝不是就一个方面抓一个方面,最根本的就是正确实施GNP,这个毫不动摇。同时我们也应该看到,相当一部分企业应该在品种结构的调整上下工夫。这个品种不挣钱了,没有十足的底气抓诚信,工人要发奖金,现在微利或者保本,抓诚信树立诚信形象底气不足。我当厂长那么多年,我有一个企业,办企业诀窍是什么?用现在的话说,有一个好厂长,这个厂长站在GNP的平台上,站在平台上懂管理,会抓管理,严格管理,全过程的控制有保证。然后一手抓销售,一手抓品种。不管国内企业还是国外企业,一个企业没有几个好产品,毒性比较低,疗效比较好的,而且盈利水平比较好的产品,产品寿命周期比较长的,是企业的拳头品种,一个企业没有这个品种,没有盈利,我们办企业说白了为的是什么?一个是社会效益,为人民健康提供低毒有效的药品,另外一方面就是企业盈利,盈利才可以再发展、持续发展,企业也得讲可持续发展,没钱能行吗?社会效益、经济效益都要兼顾,两者同时兼顾。一个企业要树立自己良好的诚信形象,必须要有自己的好产品,如果连盈利都没有达到,没有实现良性循环,何以谈到诚信?面临企业倒闭的危险。

  另外作为一个企业里面的各级人员要懂法守法,市场经济价值规律在发生作用,针对价值规律容易产生的问题国家质量各种各样的法律政策规定,当然还需要进一步完善,必须得遵章守法,另外从始至终树立强烈的质量意识等等方方面面,所以是一个系统工程。但是系统工程的诸多因素当中内因是起主要作用的,企业要把方方面面的工作做好,基础工作是正确实施GNP,才能实现企业的良性循环,实现企业的良性循环才能底气足讲企业诚信,否则底气不足做不好。

  我就谈这四点,希望各位企业家讲诚信落实到每一个岗位、每一个员工扎扎实实按SOT去做,按照验证的严格操作,树立良好的、强烈的质量意识,扎扎实实去做,最后汇集成整个质量保证体系,正确实施GNP,在长期扎扎实实的工作中保证在不良记录中没有我们的名字,树立本企业的良好形象。首先在地方树立,地方得承认你是好厂,然后扩大到全国。这样整个国家党中央国务院用五年左右的时间构建诚信体系的框架基础和运行机制才有可能实现,十三个部委办、局、署、协会联合提出倡议才有可能变为现实,倡议也好,中央的部署也好,要靠我们每个企业去实践,每个企业靠每个员工去实践,最后落到实际行动上,形成我们整个社会的诚信。

  谢谢大家!

(责任编辑:王乐羊)


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