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人类首个宫颈癌疫苗遭美国疫苗中心质疑
时间:2006年06月29日15:31 我来说两句  

 
来源:北青网—法制晚报】 【作者:王燕
  针对宫颈癌 美国食品与药品监督管理局(FDA)已批准其上市

  美国国家疫苗信息中心发出反对声音 

  批准首个癌症疫苗FDA遭质疑

  美国国家疫苗信息中心称该疫苗临床试验有问题

    没有公布安慰剂中含有多少铝不够绝对的诚实

  针对宫颈癌的人类首个癌症疫苗——加德西尔今天将过上市前的重要一关。

  美国疾病预防控制中心(CDC)的相关委员会今天将开会讨论是否批准上市,并对药物的安全使用提出书面建议。

  在此次会议之前,美国国家疫苗信息中心呼吁对此疫苗说“不”,称默克公司生产的加德西尔建议在少女时期用药并不安全,并指责FDA和默克公司不够绝对诚实。

  人类首个癌症疫苗——加德西尔(Gardasil)到底能否面向公众上市?今天美国疾控中心的一个会议将决定其“命运”。

  北京时间今晨4时,记者从美国疾病预防控制中心(CDC)获悉,当地时间29日上午8时(北京时间今晚8时),美国疾控中心的计划免疫咨询委员会(ACIP)和美国健康与人类服务部将在亚特兰大举行会议,对默克公司(Merck)生产的人类首个癌症疫苗加德西尔在实际生活中的普遍使用进行建议,并讨论是否批准其上市。计划免疫咨询委员会的决定将对加德西尔最后能否上市起到至关重要的作用。

  针对宫颈癌的加德西尔疫苗于本月8日获得了美国食品与药品监督管理局(FDA)的上市批准。据了解,宫颈癌是第二大常见女性癌症。

  讨论公众意见等

  记者从美国疾控中心获悉,在今天的会上,与会专家们将就加德西尔在临床试验中所获得的数据、默克公司在获得FDA上市批准后进行的研究、公众意见及产品的有效成本等进行讨论,并按议程对加德西尔的常规使用提出建议。

  计划免疫咨询委员会的重要职责就是向美国健康与人类服务部就可预防疾病和疫苗的安全使用提供建议,而默克公司生产的加德西尔疫苗属此范畴,所以需要得到计划免疫咨询委员会的建议。

  是至关重要的环节

  默克公司总部公共事务执行理事简·维尼尔(JanWeiner)告诉记者,29日的会议主要是计划免疫咨询委员会对加德西尔的使用进行书面建议。届时,15位相关领域的专家将对药物的安全使用进行建议,在获得计划免疫咨询委员会的书面使用建议后,计划免疫咨询委员会会进行表决以确定加德西尔是否可被用于儿童免疫项目。

  此次会议的专家建议和计划免疫咨询委员会批准将是加德西尔上市前的至关重要的一个审批环节。

  简·维尼尔(JanWeiner)在接受记者采访时表示,在美国,医生已经可以订购加德西尔,并且默克公司业已开始按订单发货。但目前尚难以确定其面向公众上市的时间表。

  质疑声音

  临床试验有问题?呼吁对该疫苗说“不”

  就在今天的这个会议举行之前,美国国家疫苗信息中心(NVIC)昨天向媒体发表声明,称默克公司生产的加德西尔建议在少女时期用药并不安全,指责FDA和默克公司不够绝对诚实。

  同时,国家疫苗信息中心呼吁计划免疫咨询委员会在29日的会议上,在对加德西尔的常规使用建议中说“不”。

  国家疫苗信息中心称,在临床试验阶段,FDA允许默克公司使用了含有安慰剂的可反应铝,而并不是不可反应的生理盐水安慰剂。对于临床测试的药物或疫苗而言,可反应铝可能人工地使试验者在表面上看起来十分安全。

  国家疫苗信息中心称,默克公司生产的加德西尔含有225微克(mcg)铝,而默克公司和FDA均未公布安慰剂里到底含有多少铝。

  记者追访

  默克公司称数据来自临床试验

  就美国国家疫苗信息中心发布的加德西尔安全问题,默克公司总部公共事务执行理事简·维尼尔介绍说,目前公司的所有数据都是通过临床试验得出的。目前公司收到的所有关于安慰剂的不良反应基本为:头痛(0.03%至0.02%),肠胃炎(0.03%至0.01%),阑尾炎(0.02%至0.01%)等。但在临床试验中还没有因为不良反应而中断研究的事例发生。

  记者又就国家疫苗信息中心的此说法联系了FDA,其公关处工作人员向记者强调了加德西尔的治疗功效,并未做出其他回应。

  截至记者发稿时,没能得到美国疾控中心是否会考虑国家疫苗信息中心的相关说法和反应。

  加德西尔全扫描

  预防宫颈癌等

  FDA称,加德西尔可以起到预防HPV6,11,16,18病毒引起的病症的作用,主要包括:宫颈癌,生殖器疣(尖头湿疣),原位宫颈腺癌等。

  适合9-25岁女性

  目前FDA批准加德西尔面向年龄在9-25岁的女性使用,并建议最好在开始性生活之前注射。

  最低有效期为五年

  据默克公司介绍,在最早参加临床试验的那批志愿者中,HPV疫苗的保护作用已经持续了5年。

  有效率可达近100%

  FDA称,对于阻挡HPV6,11,16,18病毒,加德西尔的有效性可达到95%-100%。

  不含致癌病毒

  FDA明确指出,此疫苗内不含致癌的HVP病毒。

  针眼处可能红肿

  FDA称,只有少数用药者在注射后可能引发轻微的发烧,还有人可能在注射针眼处发红或发肿,还有注射者会感觉针眼疼痛或发麻。

  注射三次360美元

  加德西尔疫苗的注射分为三个阶段,注射三次的价格大约为360美元。FDA建议患者的注射位置为上胳膊或大腿上。

  国内进展

  在研究宫颈癌疫苗离真正上市还很远

  记者今天从中国癌症研究基金会了解到,目前国内对于宫颈癌疫苗的研究没有突破性进展。

  2005年4月,曾有报道说,我国首个癌症疫苗——宫颈癌疫苗正在进行三期临床试验,并有望两年后问世。“当时的报道有些问题,离问世还有很远的距离。”中国癌症研究基金会理事长彭玉这样告诉记者。

  “疫苗在生产工艺上的难度最大,既要具有免疫功能,又要保证不会感染人。”中国癌症研究基金会副理事长董志伟教授也表示:“尽管有人在进行研究,但距离成为真正的产品上市还远得很。”

  中国癌症研究基金会理事长彭玉提醒,即使疫苗广泛使用,其效果也要在二三十年后才能显示出来。因此专家建议目前当务之急是推广早诊早治。宫颈癌的细胞学检查方法价廉有效,不足20元,30-59岁的妇女一生中只要筛查一次,即可受益,可使宫颈癌的死亡率下降一半。

  抗癌展望

  如不明确致病因素很难找到防治办法

  专家表示,宫颈癌疫苗之所以能研制出来,就是因为它的致病因素最明确。当人类不能明确癌症的致病因素时,就很难找到预防甚至治疗的方法。

  中国癌症研究基金会理事长彭玉解释说,癌症是一种恶性肿瘤(专题 访谈 咨询),肿瘤的型别很多,病因不同,它的形成是一个动态、多因素参与的过程,“在各种癌症当中,病因最清楚的就是宫颈癌”。

  据介绍,人乳头状瘤病毒(HPV)与宫颈癌之间的关系非常明确,90%的宫颈癌病人检测HPV抗体为阳性,超过2/3的病例可以归咎于16型和18型两种类型的HPV。病因明确,这是疫苗研究成功的重要因素。

  但是,如果人类不能明确其他癌症的致病因素,就很难找到预防甚至治疗的办法。

  文/记者柳姗

  疫苗产品的审批过程

  ▲首先是对其安全性和免疫能力以及剂量的测试

  ▲其次,需要对上千名个人进行测试,然后生产商要提供关于药物有效性及进一步的安全信息方

  可获得批准

  如果生产商在上述这三个环节上胜利通过,就可以获得BLA(生物药物销售许可申请)

  默克公司:16次获得美国《财富》杂志“美国十大最受推崇公司”称号。它被美国《商业周刊》评为2001年度全球“50家业绩最佳”公司之一,在全球制药公司中位列第一。

  ▲生产商还需要拿到包括卫生官员、微生物学家、药剂师、生物统计学家等在内的评估小组对药物安全性和有效性等的评定

  ▲在进入临床试验阶段前,疫苗生产商首先要向FDA提交一个新药申请(IND)

  ▲FDA和生产商需要一道向FDA相关生物制品顾问委员会(VRB-PAC)陈述之前进行的一切过程和发现

  ▲FDA亦会检验产品的标签,标签需要使消费者明了使用方法、潜在功效和危险

(责任编辑:王乐羊)



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