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中外制药企业激烈逐鹿抗疟疾药物名利场
时间:2006年06月02日09:37 我来说两句  

 
来源:《中国医药报》

  诺华有理由庆祝自己的成功。

  去年,诺华作为世界卫生组织(WHO)抗疟药主要供应商,按照WHO的预测生产出了3300万人份的复方蒿甲醚,实现发货数量900万人份,是自2001年与WHO签订供货协议以来取得的最好成绩。
更引人注目的是,今年WHO给诺华的生产预测将是去年的三倍,目前诺华已经具备了提供1亿人份药品的能力。

  今年1月18日,WHO发布消息,要求停止使用青蒿素单方口服制剂。这对生产复方蒿甲醚的诺华来说,又是一个好消息。据中国中医研究院研究员叶祖光介绍,青蒿素虽然具有起效快、有效率高的特点,但缺点是复燃率高,单方制剂必须使用4~5天才能彻底杀灭疟原虫。化学药物一般使用10年后就会出现抗药性。目前除了青蒿素以外,全球范围内至今还没有全新化学结构的有效抗疟化合物出现,因此,WHO倾向于青蒿素类药物的联合用药(简称ACT),通过其他药物的配伍来增加药效时间。而诺华的复方蒿甲醚恰恰是WHO推荐使用的四种ACT中惟一采用固定比例复方形式给药的青蒿素类药物。

  ■ 格局

  由于全球抗疟药大部分通过政府采购来实现,因此获得WHO的供应商资格就显得尤为重要。

  2004年5月,在WHO正式向受传统单方制剂耐药性困扰的国家推荐使用ACT的三年后,艾滋病、抗击结核和疟疾全球基金(GFATM)正式同意可以使用该基金采购ACT药物,当年WHO以提供预测的方式要求诺华提供600万人份的复方蒿甲醚。尽管在WHO推荐使用的四种ACT中,复星实业下属的桂林南药能够生产青蒿琥酯+阿莫地喹和青蒿琥酯+复方磺胺多辛两种,但是由于没有获得WHO的供应商资格,桂林南药只能作为法国赛诺菲安万特(WHO的供应商之一)在中国的青蒿琥酯生产基地,“借道”向WHO供货。

  据了解,诺华的成功既是其实力的体现,也是十多年不懈努力的结果。诺华与中国青蒿素专利持有者中国军事医学科学院、中信集团、昆明制药于1991年签订专利协议,1994年签订正式协议,1998年产品上市。为说服WHO推荐使用青蒿素类药物,诺华不仅向其提供了大量证明复方蒿甲醚安全有效的数据,2001年还以2.4美元/人份与WHO达成了供货价格,该价格一直被诺华当作公益事业来对公众提及。同时,诺华还在方便非洲患者使用方面大做文章,改变了复方蒿甲醚的包装,以图示代替了冗长的药品说明书,在给药时间上则延续了奎宁标准三日疗法。诺华的复方蒿甲醚不仅被WHO重点推荐,还将它作为衡量其他青蒿类药物联合用药安全与疗效的黄金标准,诺华也因此获得了大订单,确立了其在全球抗疟药市场中的霸主地位。

  但是,全球抗疟药的需求仍存在巨大缺口。中国作为青蒿素的发源地,中国企业无疑具有优势。因此,无论是2000年进入医药行业的华立集团还是后来的复星实业,都瞄准了青蒿类药物市场。

  从2000年起,华立集团进军青蒿素产业,通过一系列资本运作,于2002年分两次收购了昆明制药(600422)29%的股份,成为昆明制药事实上的第一大股东,从而掌握了80%以上的青蒿优良资源。据昆明制药董事长助理兼华立医药股份有限公司对外发言人姜一飞介绍,华立2000年进入青蒿素领域的时候没有人看好。而如今,华立旗下制剂生产企业南湖制药去年通过了WHO的GMP现场论证。重庆华立药业和昆明制药各自拥有的青蒿素固定配伍的复方产品今年已经正式上市。重庆华立药业的科泰复和昆明制药的ARCO两个固定配伍的复方产品已经在全球二十多个国家注册,今年已在十多个国家进行销售。

  而比之稍晚进入青蒿素领域的复星实业通过控股桂林南药,也拥有了两个ACT品种,并加紧了国际认证的步伐。2004年底,其青蒿琥酯通过了WHO的指定生产商复查,并向WHO正式申请预供应商资格认证。一年后,青蒿琥酯片剂终于获得了WHO的预认证资格,成为中国第一个青蒿类药物的直接供应商。据复星实业公关部经理周一亭介绍,目前桂林南药的阿莫地喹和青蒿琥脂复方制剂也正在向预认证迈进。

  ■ 关系

  现在,不少人将中国青蒿素市场格局描述为三足鼎立,其实这种看法并不全面,但这三家企业的关系的确错综复杂。

  去年7月,青蒿主产地重庆曾经出现提前收割抢购青蒿事件,致使青蒿叶中的青蒿素含量下降,价格上涨。当时,诺华曾经出面紧急协调市场、平抑风波。此后,关于诺华受制于青蒿原料,中国企业为谋求更大利益进行突围的声音便不绝于耳。

  中信技术公司刘天伟认为,去年之所以出现原料抢购和价格上涨,一方面是由于WHO对复方蒿甲醚的放量采购放大了市场需求,使不少企业认为有利可图、一哄而上;另一方面是青蒿种植生产业面对WHO的大单没有充分准备,收购企业和农户之间的合作模式不成熟导致了市场混乱。但是不少业内人士还是将此事件与诺华和华立控股(拥有华立集团的青蒿素业务)之争扯到了一起。

  对此,姜一飞表示,“2004年的青蒿素原料紧缺,关键在于包括WHO在内的全球采购根本就没有告知中国企业其需求量。中国企业的命运在一定程度上受制于采购方。谁又愿意放弃做生意的机会呢?”

  据刘天伟提供的资料显示,诺华为了实现青蒿药物产量的增长,目前不仅扩大了对中国北京和美国纽约Suffern生产工厂的投资,还扩大了原材料和有效成分的供货合同。事实上,诺华在北京昌平的生产工厂扩大规模后,因原料供应不足一直承受着巨大压力。日前,诺华方面明确表示,20吨以上的青蒿素原料均来自于成都三奇制药。为了降低生产风险,去年三奇制药在都江堰的生产区完成了青蒿素提取扩建工程后,今年又在重庆梁平建设了新的生产区,两个厂的产能已经达到40多吨/年。此外,诺华在重庆丰都的通和药业和涪陵的金可药业也采购部分原料。而昆明制药去年也已经建成了新的蒿甲醚生产车间。

  事实上,诺华真正的合作伙伴是昆明制药。按照1991年的专利协议,在复方蒿甲醚生产链条分工上,诺华负责化合物专利申请和制剂生产销售,昆明制药负责生产蒿甲醚原料,诺华必须在昆明制药采购。

  中国生产青蒿类药物的另一家企业、复星实业下属的桂林南药与赛诺菲的合作,也源于上世纪90年代青蒿琥酯的产业化推广。赛诺菲从桂林南药采购青蒿琥酯,南药还同时生产阿莫地喹和青蒿琥酯+复方磺胺多辛。周一亭强调,目前赛诺菲在南药采购的就是青蒿琥酯片剂,只不过品牌是赛诺菲的。

  从上述的关系不难看出,诺华、华立和复星实业虽然同在中国青蒿素市场摸爬滚打,由于各种原因各自具有不同优势,相互牵绊,然而由于青蒿类药物的市场大单来源于环球基金(各国通过环球基金来下订单),因此各企业是否获得WHO供应商资格,就成了是否形成直接竞争的门槛。

  ■ 较量

  一方面,今年4月25日第六次非洲疟疾日活动提出的口号是:共同获得以青蒿素为基础的联合治疗药物,普遍获得有效的疟疾治疗是一项人权。事实上,目前虽然全球已有56个国家接受WHO推荐,把青蒿素类复方作为一线或二线药物使用,但是真正使用的国家只有26个。相对于氯喹10美分/人份的价格,诺华“成本价供货”的ACT药物还是太贵了,因此,WHO一直面临青蒿药物经济性的巨大压力。而非洲国家也在积极推动青蒿本土种植、生产,以降低药品价格,从而使青蒿素的使用进一步得到扩展。

  另一方面,中国、法国、巴西、印度、比利时、韩国和瑞士等国的多家医药公司也在积极开发复方青蒿素制剂,争取WHO的供应商资格。周一亭表示,目前WHO并未对青蒿素联合用药的给药方式进行限定,固定比例复方类和配伍给药都是可以的,但是WHO对于复方蒿甲醚的态度却表现了明显的倾向性。去年11月,国际上一个名为被忽视疾病药物研发行动(DNDi)的非营利性组织宣称,该组织已经说服了赛诺菲和巴西FAR-MANGUINHOS公司生产更为廉价和易于服用的青蒿素复方药剂。这两家公司同时表示不为其新药申请专利保护。这些新型青蒿素复方药剂成本比其他同类产品大幅降低,每个疗程价格在1美元以下。但是,在今年的WHO最新指南中,赛诺菲的复方青蒿素药物并没有被列入其中。可想而知,如果赛诺菲的产品问世,必将给诺华带来极大的影响。“按照诺华与WHO的备忘录,WHO将对诺华进行新的成本审计,复方蒿甲醚的价格应该会随着销售数量的增加而下调。”刘天伟说。

  诺华的另一个竞争对手则来自比利时,该企业正在仿制复方蒿甲醚,并试图绕过专利限制。

  从中国来看,由于全球青蒿素需求巨大,国际上从去年开始已出现了从原料到成品药各个环节的严重供货短缺,国际市场上的青蒿原料价也从每吨240美元上涨到700美元。 今年3月20日~22日,中国制药企业惟一的代表复星医药副总裁、桂林南药董事长(总经理)严啸华出席了在肯尼亚内罗毕举行的“非洲植物抗疟药会议”。严啸华表示,作为青蒿琥酯的原研企业——桂林南药已经建立了ACT药物的完整产业链,这个产业链已通过了WHO的GMP和质量部分的预供应商资格认证,青蒿琥酯取得了WHO供应商资格。桂林南药2006年可以向全世界供应6000万人份的ACT药物,争取2007年供应量达到1亿至1.2亿人份。桂林南药承诺在扩大产量以后将进一步降低成本,使非洲各国有能力购买桂林南药的ACT产品。乌干达、尼日利亚、加纳的医药公司已要求注册并代理桂林南药的ACT产品。据悉,去年华立旗下的两个公司直接卖到WHO采购之外的市场的制剂已经超过一亿元人民币。上个月,华立控股曾邀请国内青蒿素药物有关专家到华立做客,讨教通过WHO认证的可行之策。据了解,华立与意大利一家公司和疟疾风险基金(MMV)正在进行合作。该风险基金和意大利公司表示,负责让华立的双氢青蒿素复方得到WHO的供应商资格。

  今年是诺华与中国合作者签订复方蒿甲醚专利协议15周年。目前,中信技术公司正在筹划近期在北京举办“复方蒿甲醚开展医药国际科技合作15周年523项目老同志聚谈会”。可以想象,十几年后再相聚,科学家们必定百感交集。从中国科学家在青蒿中发现青蒿素,到今天青蒿药物在国际上大放异彩,其曲折与艰辛恰似中国医药行业的发展历程。

  叶祖光认为,今天国内的青蒿素企业在经历了几多风雨后,要踏踏实实进行青蒿素的研究,拿出实验数据作为产品获得世界认可的武器,而不能只顾眼前利益。在信息不对称的情况下,尤其不能盲目跟风一哄而上,必须有序发展,学会自我保护。姜一飞则表示,“国际认证之路虽然漫长,但是相信中国企业一定可以做到。”

(责任编辑:王乐羊)



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