| 初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性，经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性。[我来说两句] |
我国丙肝抗体阳性者近4千万，其中急性丙肝病毒感染者可发展成慢性丙肝,经10～30年，部分患者会发展成为肝硬化、、肝癌… [详细] |
|
有二种情况：
一种是，所输的血制品严格按照血制品生产工艺生产，这样，即使所用原料血浆含有丙肝病毒，在生产过程中能够将病毒灭活，此种情况下血制品中会含有抗丙肝病毒抗体，但没有病毒，输注这种血制品不会感染丙肝的；
另一种情况是输注的血制品来源于丙肝病毒感染者，而且在血制品的生产过程中未严格按生产工艺生产，未能将病毒灭活，这样，血制品中即会有抗丙肝病毒抗体，又会有丙肝病毒，输注后可能会导致丙肝病毒感染。［全文］[我来说两句] |
|
输注血制品后抗丙肝病毒阳转，尚不能确定为感染了丙肝病毒，需要动态观察，一般，若输注的血制品含有丙肝病毒，输注后1～3周时，外周血中即可检测到丙肝病毒核酸（HCVRNA），随着时间的延长，阳性率会更高。同时会出现相应的临床症状和血清谷丙转氨酶的升高，此时可判定为感染了丙肝病毒；若HCVRNA阴性，需动态观察抗HCV抗体，如抗体滴度逐渐下降并最终阴转（多在2-8周内），就可以排除丙肝病毒感染。［全文］[我来说两句]
|
|
广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为，为保证公众用药安全，卫生部、国家食品药品监督管理局决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。
二○○七年一月二十一日 |
按照血液制品生产安全控制措施，从原料血浆筛选、采集，直至成品出库，对病毒的检测一共分为四道关口，一是在采集血浆时对献血员进行体检、免疫，二是在血浆投料前再次进行免疫检测，三是在生产过程中进行病毒灭活，四是在成品之后再度进行免疫检测。
“按道理，即使是采集血浆的过程中出现问题，使血浆中混入了丙肝病毒，但后面一系列的环节还是可以控制住的。” [详细]
|
|
