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医药百家谈-保健品新规出台(2)-搜狐健康
保健品保健品保健品
  编者按:保健食品产业是近10年发展起来的新兴产业。卫生部曾先后制定《保健食品管理办法》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品标识规定》等一系列规章和规范性文件,在当时的历史条件下,对加强保健食品的监督管理、促进保健食品产业的健康发展发挥了积极的作用。
  但是,随着社会经济的发展、改革的不断深入、人们生活质量的提高和对健康的强烈需求,保健食品产业迅猛发展,保健食品的注册申报量急剧增长,给保健食品注册管理工作带来了许多新情况、新问题,现行的有关保健食品审批的法规文件已经远远不能适应现实工作的需要,亟需对其进行修改和完善……      保健品问题多--我来说两句
第二期:嘉宾介绍:国家食品药品监督管理局药品注册司副司长谢晓余
谢晓余
  
  国家食品药品监督管理局(SFDA)于2003年10月10日开始开展保健食品的受理审批工作。截至2004年5月31日,该局共受理新产品的注册申请1160个和变更申请302个。经审查,共批准了703个新产品注册申请和230个变更申请。
  在全面总结保健食品审批工作和广泛征求意见的基础上,该局借鉴国外先进经验,对卫生部过去制定的有关保健食品审批的法规文件进行了认真研究,起草了《保健食品注册管理办法》(试行)。
  
保健品
性病与性保健品的是是非非:
假冒药品、劣质性保健品在一些性保健品商店时有出现,有的还偷售违禁药品。
性保健品的是是非非
苦乐康你苦了糖尿病病友
苦乐康胶囊你苦了糖尿病病友:
“苦乐康”刚登陆市场的时候,便被戴上了“诺贝尔奖”的美丽光环,但是……
四大骗人
保健品广告词:
有关调查表明:73.5%的保健食品广告不符合有关法律法规,其中42.1%的广告对功能进行虚假宣传……
四大骗人保健品广告词
《保健食品注册管理办法(试行)》
7月1日起施行
  《保健食品注册管理办法(试行)》日前已经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,将于2005年7月1日起施行。此前,有关保健食品注册的规定不符合《保健食品注册管理办法(试行)》规定的,自7月1日起停止执行。
  《保健食品注册管理办法(试行)》共分九章,包括:总则、申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任和附则。详细>>  
相关新闻
·SFDA:《保健食品注册管理办法(试行)》
·关于保健食品申报受理审批工作的公告
·SFDA:即将建立保健食品审评专家库   
·保健食品通用名不得明示或暗示治疗作用
·保健食品门槛提高 不得以治疗为目的

《保健食品广告审查暂行规定》出台
定于7月1日起开始施行
  根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(第412号令)以及国务院办公厅关于《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》,食品药品监督管理部门负责保健食品广告发布前的审查工作。
  为了做好保健食品广告的审查工作,我局制定了《保健食品广告审查暂行规定》(以下简称《暂行规定》),并决定从2005年7月1日开始施行。详细>>
我的保健食品档案
1、你买过保健食品吗?
买过很多次了
只买过有限的几次
从没买过
我不知道什么是保健食品
2、知道药品与保健食品的区别吗?
完全了解
知道一些
完全不了解
3、你每年花多少钱购买保健品?
100元左右
500元左右
1000元以上
4、你购买保健品一般用于:
自己服用
赠送亲友
5、你认为目前的保健食品市场:
非常混乱
差强人意
应该还不错
6、你认为新的保健食品相关政策出台后:
保健食品行业会越来越规范
政策就是防君子不防小人
不了解,看看现实再说吧
保健品
  《关于实施〈保健食品注册管理办法(试行)〉有关问题的通知》
中明确的四个问题

  保健食品注册申请受理与审批:自2005年7月1日起,各省级食品药品监督管理部门正式承担国产保健食品注册申请的受理和现场核查等工作。进口保健食品注册申请的受理工作暂由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心承担,现场核查工作由国家食品药品监督管理局负责。[全文]
  ★保健食品的试验与检验:《通知》指出,国家食品药品监督管理局正在研究确定一批具备条件的检验机构承担保健食品的试验和检验工作。在这项工作没有开展之前……[全文]
  
保健食品功能范围:在国家食品药品监督管理局未重新公布保健食品功能范围之前,仍按照卫生部公布的27种保健功能进行受理和审批。如拟申报27种保健功能以外的新功能,申请人在研发之前,一定要充分论证,尽可能降低投资风险。
  ★保健食品样品的试制:自2005年7月1日起,新研制的保健食品样品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间试制,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。申请人如不具备生产条件,可以委托具备生产条件的单位试制。

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7月1日起将要生效
的保健食品新规

  规定一:《保健食品注册管理办法(试行)》开始实施

  规定二:《保健食品广告审查暂行规定》将发布

  规定三:《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》正式实施

  规定四:一批与保健食品申报与审批相关的规定开始实施

保健品
  ★制定《办法》的必要性

  审批主体改变:自2003年10月开始,国家食品药品监督管理局已正式履行保健食品审批职能。但是,已有的有关保健食品审批的法律、规章和规范性文件规定的审批主体均为卫生行政部门。
  ★法律背景变化:已有的有关保健食品审批的法规文件都是在《行政许可法》颁布之前制定的,因此,《行政许可法》中确立的一些基本原则和设立的一些基本规定,在已有的有关保健食品审批的法规文件中并没有得到充分体现,并且,有些规定还与《行政许可法》中的规定相悖。
  ★已有的有关保健食品审批的法规文件零散、不完整:目前我国并没有一部完整的有关保健食品审批的法规文件,已有的有关保健食品审批的规定是散在多个文件之中的,由于颁布的时间不同,有的文件内容前后矛盾,使执行者无所适从;有的规定与科学技术的发展不相适应;有的在实践中行之有效的审批制度只是作为内部文件掌握而没有公开颁布,由此给行政相对人带来很大的不便。

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  ★起草《办法》的基本原则

  ★依法制定的原则:本《办法》主要依据《行政许可法》设立的基本原则和规定,就保健食品注册申请、受理、审查、决定的程序、时限、权限以及法律责任等作出具体规定。
  ★遵循市场经济规律的原则:一是允许公民、法人或者其他组织研制、申报保健食品,这样能够充分发挥市场机制对资源配置的基础性作用,合理地利用社会资源,最大限度地组织和调动各种社会主体进行产品研发和科技创新。二是允许开发新功能。鼓励科技创新和科技进步,满足人们对保健食品功能的需求。三是允许使用新原料。鼓励新资源的研制和开发,推动现有资源的合理利用,减少保健食品的低水平重复。四是允许保健食品技术转让产品注册。
  ★保持政策法规相对稳定性和连续性的原则:《办法》尽量保留了已有的行之有效的一些规定和做法,主要针对突出问题进行了修改和完善。
  ★实事求是的原则
既不采取美国式的备案制,也不照搬日本严格的审查制。

  ★《办法》主要修改的内容

  提高了保健食品注册申请的技术要求,加强了对申报资料真实性的核查:1.《办法》规定申请人在申请保健食品注册时,必须提供产品研发报告;申请新功能的,必须同时提供功能研发报告。2.在审查过程中,增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序,以确保实验数据和样品的真实性。3.增加了对样品进行样品检验和复核检验的内容,以确保申报样品的质量标准与申请注册产品的质量标准一致。
  为申报新功能、使用新原料留下了空间:本《办法》允许申报不在公布范围内的功能,但是申请人必须先自行进行动物试验和人体试食试验,并向国家食品药品监督管理局确定的检验机构提供功能研发报告(包括功能学评价方法等),确定的检验机构对其功能学评价方法和试验结果进行验证后方可申报。并规定不在公布范围内的原料也可以使用,但必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全资料。
  简化了审批程序,明确并缩短了审批时限:本《办法》对变更事项进行了分类,对不需要技术审评而且可以通过事后监督的方式来解决的变更事项采取备案制。
  本《办法》不仅对保健食品受理、审批、检验的时限作了明确规定,同时还将新产品的注册时限缩短为5个月。

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 《办法》主要增加的内容

  ★规定了保健食品批准证书的有效期,增加了再注册的内容,对保健食品批准证书实行动态管理

  ★根据《行政许可法》,专设了一节“一般规定”,体现公正、公平、公开、高效、便民和救济的原则

  ★根据《行政许可法》,专设了一章“法律责任”,明确了申请人、行政机关及其工作人员、确定的检验机构的法律责任

保健品

  关键词--保健食品:是指声称具有特定保健功能的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。
  ★关键词--批准证书:国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件,类似于新药证书。申请人可以是公民、法人或者其他组织。它的取得只需提供技术资料和样品等,而不需具备生产条件。
  ★关键词--时限:保健食品的审批程序是,先由专家进行技术审评并提出审评意见,然后由保健食品审评中心依据法律法规和有关规定进行初步审查,国家食品药品监督管理局最后进行行政审查,并作出审批决定。 

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  ★关键词--技术转让:国家食品药品监管局在技术转让这一章设定的是对证书进行审批,而不是对技术转让进行审批。
  ★关键词--命名:本《办法》第六十九条、第七十条规定了保健食品的命名原则和名称要求。
  ★关键词--人体试食试验:保健食品人体试食试验不需要经过审批,但是必须在完成动物毒理学安全性评价和动物功能试验后方可进行,其试验的对象以产品的适宜人群为主体……
  ★关键词--检验机构:
本《办法》规定,保健食品检验机构在保健食品研发和注册过程中,具体承担保健食品试验和注册检验工作。

保健品
1月
昂立一号 国务院直接过问“昂立1号”说明书

  昂立1号是在市场上销售10多年的老产品。
  2002年南京市民杨某对“昂立一号”说明书的“延缓衰老作用”功能提出质疑,将上海交大生物制品有限公司告上法庭。卫生部认为昂立一号的保健功能均经过检验审批属实,驳回其质疑。2002年底,杨某又向国务院有关部门提出行政复议。
  两年后的2004年1月,杨某终于收到国务院对此案的最后裁决:将卫生部行政复议决定书中关于“维持批准昂立1号产品说明书的审批内容”的结论变更为“由国家食品药品监督管理局依据有关规定修改昂立1号的批准证书和说明书”。

2月
中国保健协会 中国保健协会于北京正式成立   “中国保健协会”前身为“中国保健科技学会”,是中华人民共和国卫生部主管、民政部登记注册的全国性社团组织。2003年11月,经卫生部、民政部、国务院批准,将“中国保健科技学会”更名为“中国保健协会”。它是保健行业惟一一家行业协会组织。
4月

珍奥核酸 珍奥核酸获消协“3·15”标志

  大连珍奥核酸系列产品获得中国消费者协会颁发的“3·15”标志牌。从2000年至今的四年时间里,保健食品全国只有两家被批准使用该标志,珍奥核酸是其中之一。

新版《保健食品注册管理办法》征求意见

  我国卫生部自2003年停止受理保健食品申报与受理工作,转交食品药品监督管理局(SF-DA)受理申报。国家食品药品监督管理局为加强保健食品的监督管理,规范保健食品注册行为,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品管理办法》等,对《保健食品注册管理办法》进行重新修订。2004年4月20日,国家食品药品监管局药品注册司公布《保健食品注册管理办法》(征求意见稿),并要求各地药监部门在5月15日之前将有关意见回复给药品注册司。

5月

益美高 雅芳健康食品“益美高”登陆中国   直销立法在即,雅芳公司的健康食品于5月登录中国。这些产品被放到雅芳授权的产品专卖店内销售。
6月
SFDA决定建立保健食品审评专家库   为了规范保健食品的技术审评工作,确保保健食品审评工作的科学、规范、公正、有效,2004年6月23日,国家食品药品监管局印发《国家食品药品监督管理局关于建立保健食品审评专家库暨推荐保健食品审评专家的通知》(国食药监注函[2004]170号),决定建立国家食品药品监督管理局保健食品审评专家库。同时对保健食品审评专家的遴选原则、遴选范围、专家条件及推荐办法做出详细规定。
SFDA保健食品审评中心6月正式挂牌   为了进一步加强保健食品审批工作,规范保健食品技术审评,确保保健食品的食用安全和有效,国家食品药品监管局党组报经中编办批准,国家中药品种保护审评委员会加挂“国家食品药品监督管理局保健食品审评中心”的牌子,专门负责保健食品的技术审评工作。
7月
盖中盖 
 “盖中盖”被佛山消费者起诉广告欺诈

  7月6日,广东佛山一消费者以自己受盖中盖口服液的“书面广告宣传材料及巩俐等名人的口头证言误导,买了4盒绝非药品且并无疗效,依法可认定属于假药的盖中盖口服液”为由,将巩俐及哈尔滨制药六厂等代言人及企业告上法庭。
  佛山城区法院受理了首例“消费者反广告欺诈”维权案。
  相关法律规定“按食品批准的产品,应严格遵守《禁止食品加药卫生管理办法》第十条规定,不得宣传或暗示疗效,否则按制售假药查处。”

功能饮料 功能饮料成为夏令饮料市场新宠

  2004年夏天,商家打造了“抗疲劳”、“改善免疫功能”等健康新概念,让消费者对功能饮料备加宠爱。
  目前,我国只有碳酸型运动饮料有相应的检验标准,但对于其他功能饮料没有出台相关的标准,这给检测带来一定难度。专家提醒消费者,在购买功能饮料时,一定要看清标签上的配方组成和适合人群,理性选择适合自己的饮料。

9月
《直销法》“怀胎”十月呼之欲出

  直销从上世纪80年代初就登陆我国。然而,由于缺乏有效的管理办法和管理经验,直销市场出现很多问题,甚至给社会安定带来严重威胁。1998年4月21日国务院颁布了全面停止任何形式的多层次直销活动的通知,此后多层次直销在我国大陆被明确禁止。
  2001年,我国加入WTO后做出了承诺,3年内开放直销,为直销立法。
  2004年9月,由国家商务部牵头,在厦门举行的直销研讨会,引起了直销业及媒体的关注。  
  我国直销法法规预计于2005年3月正式出台。

10月
美国第一大健康连锁企业GNC进入中国

  美国GNC公司是全美最大的直销终端连锁机构,采用“提供全套营养处方”、“超级终端连锁加盟”、“超强自主知识产权产品”三位一体的营销模式,在美国有5500个直销网点,海外已建成500个直销网点。
  GNC目前已在北京、上海、广州和深圳建立了10家店中店,以及超过50个药店GNC专柜。

11月
巨能钙 
 巨能钙遭受“重创”
  11月17日,河南商报刊发了《消费者当心巨能钙有毒》一文,巨能钙事件的曝光,短短几天内在全国引起了巨大反响,国内媒体纷纷对此稿进行了转载和跟踪报道,在卫生部介入调查期间广大媒体分别站在不同角度对此次事件进行了评判分析。12月3日,卫生部通报了“巨能钙含过氧化氢”有关调查情况结果,巨能钙过氧化氢残留量在安全范围内,结束了此次巨能钙风波事件,但其销售大受打击。
保健食品广告审批办法即将出台

  国家食品药品监督管理局目前正在制订《保健食品广告审查管理办法》,预计今年出台。根据这个办法,今后,各省级食品药品监管部门将对保健食品广告内容进行审查,未经审查通过的一律不得发布。
  审查的内容包括:广告中是否出现与药品相混淆的用语,直接或者间接宣传治疗作用,借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该食品的治疗作用;广告中是否使用医疗机构、医生的名义或形象,涉及特定功效的利用专家、消费者的名义或形象做证明;广告内容是否超出和扩大卫生部核发的保健食品证书中的功能等。

12月
蚁力神 
 保健品蚁力神曝光
  11月2日,美国食品与药品管理局(FDA)向消费者发出警告,建议不要购买或服用Actra-Rx(蚁力神出口到美国后改名为Actra-Rx)产品,已服用的消费者必须停止服用。原因是,该产品以“膳食补充剂”的名义在美国推广和销售。但实际上,该产品含有一种处方药成分——西地那非(西地那非是美国辉瑞制药公司生产的著名药物万艾可的主要成分。西地那非如果和硝酸盐类处方药同时使用,很可能导致血压降低并出现生命危险)。
绿源蜂胶被曝光

  2004年12月,调查发现,由北京京康友邦科技发展有限公司出品的“济世慈航绿源蜂胶胶囊”属保健食品,但含有“苯乙双胍”(该成分可能引起胃肠道副作用,包括腹部不适、厌食、恶心、腹泻、口腔有金属味,大量服用易产生严重的乳酸酸中毒。肝、肾功能不好者和年老体衰者应禁用)、“格列苯脲”(作用最强的口服降糖药物之一。服用者容易出现低血糖现象。不适合老年糖尿病人及肝肾功能不全者使用)等两种用于降血糖的西药成分。为此,卫生监督人员依法将“唐安糖尿病之家”库存的138盒“济世慈航绿源蜂胶胶囊”进行了异地封存。

脑轻松 卫生部通知:各地查处“脑轻松”

  广东省有关部门举报,南昌川奇保健品有限公司生产的“川奇”牌脑轻松口服液、江西圣康保健品有限公司生产的“鼎鼎康”牌脑轻松口服液、黄石市今阳保健品厂生产的“今阳”牌脑轻松口服液等产品夸大功效。宣传材料中称:“脑轻松消除大脑疲劳引起的记忆衰退、思维迟钝、失眠多梦、头晕头疼等各种现象”,并在北京某报纸上称“脑轻松一个月提高记忆商数30”。近日因违法宣传改善脑功能等功效被查处。
  卫生部于2004年12月22日发出通告,鉴于以上产品在各地均有销售,卫生部要求各地卫生行政部门应立即对上述食品进行查处。

本专题由搜狐健康推出,内容主体来源于《中国医药报》 本版责编:王乐羊。如有转载请联系我们,谢谢。
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