1800只“问题起搏器”浮出水面

　　2003年初，江西省人大常委会收到了曾在上海博溢医疗用品有限公司负责产品出入库工作的原职工杭敏的举报信。杭敏称，大约有150只未经商检的美国美敦力起搏器由博溢公司销往了江西。据她记录，已植入病人体内的就有41只。她还举报说，博溢销售的过期起搏器电极管被植入了江西医学院第一附属医院病人陈心如、上海中山医院病人张业广等人的体内。<点击详情>

视入境商检为儿戏

　　一些国外品牌的起搏器经销商，不按我国心脏起搏器进口的管理规定，不履行商检手续，使得走私起搏器流入市场，从源头上埋下了进口起搏器使用的安全隐患。据举报人杭敏向记者反映，上海博溢公司实际由香港老板控制，他们从香港汉津公司买来美国美敦力起搏器，将起搏器隐匿于行李箱里逃避报关。博溢负责人明知一些电极管已过期，仍要求仓库员发货。在销出过期产品时，博溢公司有时会采取将产品植入单中的植入日期篡改为消毒有效期内的日期，以骗取生产企业给患者的产品担保卡。在上海东方电视台去年就心脏起搏器问题所做的专题节目中，上海出入境检验检疫局鉴定监管处负责人介绍说，博溢公司在1999年至2001年间，每年进行合法商检的进口心脏起搏器只有100只左右，而按正常情况，它每年送检的数量应该在1000只左右。目前，博溢公司已申请歇业。<我来说来两句>　<进入论坛讨论>

经销采购层层扒皮

　　由于进口起搏器在我国的代理商往往只有少数几家甚至是独家，医院无法知晓代理商进货的真实价格。一般代理商都以起搏器进价的180％卖给医院，其中20％至30％作为回扣计入价格成本。经销商收到医院的货款后，一般会返给医院10％的商业回扣，这是公开的回扣。销售代表另外还要给医院10％左右的回扣，这是暗扣。如病人张志林去年2月在江西省人民医院植入的型号为ＳＶＶ1103的美敦力单腔起搏器，价格为17640元，江西省人民医院从其下属的江西临检医疗诊断产品有限公司购进的价格为16800元，临检公司从上海博溢购进的价格为14784元，而博溢的实际购进价为9000多元。<我来说来两句>　<进入论坛讨论>

　　2002年4月，江西资溪县姜卓廉在江西省人民医院植入南昌乾通实业有限公司经销的荷兰进口起搏器。去年6月，姜卓廉感到心脏跳动不正常，经检查发现，起搏器在该起搏时不起搏，不该起搏时反而起搏了。姜卓廉开始找销售这只起搏器的南昌乾通公司，却没找到。江西省药监局表示，自2001年该公司办理了医疗器械经营许可证后，就没有按国家规定到药监部门进行过年检。

　　针对患者对进口起搏器安全质量问题的投诉，江西省药监局医疗器械处副处长刘启友表示，由于取证难度大，涉及部门多，他们目前仍在对相关医院和经销商进行深入地取证调查。<我来说来两句>　<进入论坛讨论>

监督管理陷入真空

　　就张志林、姜卓廉植入的起搏器，江西省人民医院向药监部门出示了相关商检报告的复印件。但江西省药监局经询问法律顾问得知，复印件是无效的证明材料。江西省人民医院器械科对此表示，进口起搏器的经销商给医院出具的就是这样一份复印资料，原件可能留在博溢公司或者反馈给了美敦力公司。据杭敏称，医院在多数情况下也是被经销商蒙骗的。为了搪塞医院对证件的查问，经销商往往采取造假的形式，将未商检的起搏器序列号贴在经过商检的起搏器获得的检测报告单相应位置上，然后进行复印，再交给医院。出于对美敦力这一起搏器国际品牌的信任，多数医院没有追踪起搏器的原始证件资料，没有严格履行把关职责，只有少数医生保持警惕并对起搏器的完整资料追问到底。作为对几起进口起搏器纠纷进行调查的执法主体江西省药品监督管理局，尽管他们自去年以来就在尽力调查，但由于进口起搏器问题涉及商检、卫生、工商等多家职能部门以及上海的相关单位，他们往往担心越俎代庖，心有余而力不足。江西省药监局医疗器械处处长舒梦陶说，《医疗器械监督管理条例》并未涉及商检问题，按照《条例》药监部门的职权范围就是查经营企业是否合法经营、医院采购渠道是否合法，至于起搏器是怎么从国外进来的、是不是合格产品，这要由商检部门来判断。然而商检部门称其并不承担对进入市场的国外起搏器进行监管的职能。<我来说来两句>　<进入论坛讨论>

患者知情权无人理睬

　　在这些有关起搏器的纠纷中，患者知情权受到侵犯情况格外突出。陈心如、张志林、姜卓廉三位患者在手术前都没有看到要植入自己体内的起搏器的相关资料证件。张志林的岳父焦殿珍称，我们对起搏器缺乏基本的认知，但我们完全相信医院，医院让我们装哪一种我们就买哪种。已植入4只起搏器的张志林说，医院从不主动出示起搏器的检测报告、中文说明书。有时等手术做完了，医院还称要再过几个月等经销商从上海寄来了相关资料才能交给患者。江西省人民医院心内科主任王晓华对此表示，过去医院的确没有强调要将起搏器的相关资料给患者，只给他们看一个产品包装盒，向他们证实给他植入的是他所买的这一型号的起搏器就行了。

　　一些心脏病患者呼吁，起搏器是要埋在人身体里面的，千万马虎不得，相关部门应严格把关，加强监管，别让救心的起搏器反而成了又一块心病。<我来说来两句>　<进入论坛讨论>

　　人们通常所说的起搏器，其实是指整个起搏系统。起搏系统由起搏器、起搏电极导线及程控仪组成。其中起搏器和起搏电极导线植入人体。起搏器由安装在金属盒中的电路和电池组成。起搏器在需要的时候向心脏发出微小的电脉冲 起搏电极导线由绝缘导线组成，负责向心脏传送微小电脉冲，刺激心脏跳动。

　　迄今为止，心脏起搏器是治疗心动过缓的唯一手段。这一伟大的技术已使逾2百万人在过去的50年中受益。正是有了起搏器，患有心动过缓的病人可以期盼象正常人一样地生活。
　　
　　目前，由于国产起搏器的价格和进口起搏品的价格不多，所以多数人都选择用进口起搏器。中国市场上的起搏器，主要靠从美国、英国、法国、西班牙、德国、日本等国进口，其中，像英国、法国等这些欧洲国家的产品因为有统一的CE认证，质量比较可靠。

　　进口心脏起搏器是我国实行强制安全认证制的商品，必须通过国家药监局医疗器械司的认证。进口产品的公司必须通过ISO系列认证，如果外国公司的产品在国内没有被使用过，进入国内必须在国内通过人体试验，一般要20至30例。如果有产品在国内使用，则不必实验。

　　国家药监局医疗器械司通过审批后，在药监局产品注册证原件交海关，由代理商和当地医疗器械部门验证其注册证复印件。这个产品在中国上市以后，有一个使用安全性反馈。目前反馈是代理公司向医院了解情况，不能直接跟踪到使用的个体，所以医疗器械故障率我们没有得不到完全的统计。

　　至于目前屡见报端的“进口问题起搏器”问题，我想一是跟走私进来的问题起搏器有关；二是起搏器存在二次利用的问题；三是，他的检则认证太复杂，市场缺少必要的监督管理体制。

　　今年44岁的下岗职工张志林为植入起博器先后7次住院半年内胸口开了14刀；78岁高龄的老人“两年多了，还是在充血疼痛，夜不能眠，在皮下我肉里面，一个异物成天拉动，就在受肉刑啊。”；还有那1800只浮出水面“问题起搏器”也不知道还有多少去向不明……
　　新闻背景：西班牙心脏起搏器有缺陷