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了解仿制药与原研发药有何不同吗?

  近来,药品降价成了大众关注的焦点。治疗同一种疾病“相同”成分药品价格却差别好多倍,这是什么原因呢?
  
  原研发药是怎样走入我们生活的?
  
  要想了解这个问题,先得弄清楚原研发药与仿制药的区别。
  原研发药,即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研 制。
  
  仿制药与原研发药不同,仿制药仅复制原研发药的主要分子结构,省时省资省力。但是,仿制药的疗效可能与原研发药不尽相同,自然医疗价值判别很大。那么一个原创性研发的新药是怎样诞生的呢?
  
  新药的研发过程说白了就是优胜劣汰的过程
  
  1,确定疾病靶标
  不少疾病通常是因细胞内或细胞表面的某一蛋白的功能异常导致的。通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的。研发新药首先必须明确关键蛋白,判定药物研发的疾病靶标。
  
  2,活性筛选
  接着制造靶蛋白,筛选靶蛋白生物活性,只有0.1%显示部分活性符合需要,建立靶蛋白科研模型,选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究,确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。
  
  3,优化
  好的药品,不仅要吸收好疗效好,还要避免不良反应,再经过长达三年反复地试验将先前初筛的先导结构改造为符合科研要求的优化分子结构物。
  
  6,报告临床前先导结构的特性
  这些优化的先导结构还要在动物身上中进行各种毒性等试验,符合国家有关法规的,才能进入临床试验。 经过5-7年的临床 观察,才能最后确定其对疾病治疗的疗效。
  
  这里介绍的只是一个成功药品的研发过程,更多的研究由于这样那样的原因半途夭折,药厂蒙受的损失不言而喻,所以研发新药是一个高风险产业。
  
  原研发药开发的工作并非到此结束,制药公司还要培训医生正确使用新药,控制可能出现的不良反应及应急处理方法。这样才能使药品更好地服务患者,消除疾病痛苦。而仿制药生产厂家很难做到这些。
  
  原研发药与仿制药在疗效方面的差别
  
   中国是一个以生产仿制药为主的国家,随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达国家两者并存。因此原研发药与仿制药疗效差别的概念已经深入到发达国家的医生和患者头脑中。在国外,患者拿着医生的处方去药店配药时,药剂师会问患者,你要原研发药还是仿制药?患者可根据病情和医生的建议自己作出相应的选择。
  
  美国家庭医师学会根据美国药物使用委员会历时二年时间对仿制药品的研究结论在1998年年会上公布了“针对仿制药的白皮 书”,白皮书详细阐述了有关药物替换性的问题,并强调随意改换药物的危险性。
  
  n “在仿制药品许可中,其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+ /-20%。” 因此仿制药 的有效性和安全性难以得到完全的保证。
  n “很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质,此有别于原研发药厂的药物,故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构,而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同,由此两者有疗效差异。
  n “对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病,仿制药品均不可作强迫性的替换。”在急救病人时,尽量使用原研发药。
  n “美国家庭医师学会认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限。”
   美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性,但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的,尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。
  
  
  生物利用度:药物的吸收程度与吸收速度是新药评价的一个重要指标。所谓生物利用度通常指的是静脉外途径用药时的药物被吸收进入血液循环的程度和速度。
  
  
  生物等效:指待批制剂与原来的专利制剂的生物利用度应尽可能相近。
  
  
  
2002-02-27 15:34:00
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