|  | | 中医药走向世界 首例中草药通过美国FDA认证 | |
专家认为，通过在研究领域走出国门，充分利用国外的先进技术，获得国外市场通行证，是中医药走向世界的一条值得借鉴的经验。
在日前召开的“美国研制抗癌产品康逆灵成果报告会”上传出消息，第二代康逆灵胶囊获得了美国FDA认证，获准在该国生产和销售。一位业内人士告诉记者，这是第一个被美国FDA认证的中草药产品。
康逆灵获得FDA认证并不是一帆风顺。第二代康逆灵胶囊的前身早在1998年就在美国著名肿瘤学家大卫教授的推荐下，送到美国卫生部直属北美临床实验中心，进行细胞学、动物实验和临床实验，以便报送美国食品和药品管理局审批。尽管在动物实验中表现良好，但临床实验总有效率却只有67%。康逆灵第一次进军国外市场以失败告终。
2000年，北京康逆灵生物工程公司决定在纽约成立美国康逆灵药业有限公司，研究开发第二代康逆灵。通过与多家美国肿瘤研究机构的合作，采用美国最新的提取制备工艺技术——拓朴技术和派斯特载体技术，同时利用抗基因突变理论，使第二代康逆灵不仅解决了第一代康逆灵胶囊的提纯问题和吸收问题，而且具有抗基因突变功能，从而把肿瘤治疗从细胞层次深入到基因层次。这一次美国FDA亮了绿灯。
北京中医药大学教授高学敏认为，通过在研究领域走出国门，充分利用国外的先进技术，获得国外市场通行证，是中医药走向世界的一条值得借鉴的经验。
记者昨天获悉，第二代康逆灵胶囊在国内也已获国家药监局批准，上月开始在北京生产，本月20日投放市场。北京康逆灵生物工程有限公司总经理焦艳女士告诉记者，虽然康逆灵现在由北京的一家药厂生产，但主要成分还是从美国进口。
北京晨报
| 2002-12-13 14:32:16 |
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