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Vytorin可能对患者造成伤害 命运走向如何

在制药行业面临空前压力、美国经济不景气,尤其是Vytorin和Zetia在美国市场面临较大争议的大环境下,4月初,先灵葆雅首席执行长官Fred Hassan(如图所示)宣布,公司将实施一项成本缩减计划,缩减全球药厂的数量,减少营销和研发开支,计划每年节约15亿美元。(图片来源路透社)

   缘起

  ACC年会敲开“临床试验门”

  4月1日,在2008年的美国心脏病学会(ACC)年会上,专家委员会就Vytorin的试验ENHANCE发布结果举行了一场论坛,整场会议几乎成了一场“Zetia批斗会”,专家委员会成员甚至评价“Zetia只不过是一个昂贵的安慰剂。”即日,先灵葆雅股价下跌26%,默沙东股价下跌15%。

  事实上,专家小组的报告并没有新东西。在当天的讲演会上,来自耶鲁大学医学院的Harlan Krumholz博士指出,Vytorin与激素替代治疗和辉瑞的torceptrapib情况类似,Vytorin能够降低LDL,但是不能带来心血管益处,激素替代治疗能降低LDL,torceptrapib能升高HDL,但均无法改善患者预后。

Vytorin的结局不外乎三种情况:1.疗效优于单用舒降之治疗,但从ENHANCE的结果来看,这个结局的希望不大;2.无任何优势,还减少了患者正确用药的机会;3.可能有害,但是缺乏证据。

  为此,Harlan Krumholz建议临床医生:使用Vytorin以前要尽量尝试各种他汀类药物。这番言论很快在网络上引起了不小的争论,先灵葆雅高层指责其有失偏颇,且有传言称Harlan Krumholz为涉及此药官司的原告担任过顾问(暗示可能有利益冲突)。Harlan Krumholz回应道:“在证实一个新药确实有更好的疗效以前,大家肯定会使用有确切疗效的药物,这是一个简单的常识。关于Zetia,我们所知有限,ENHANCE研究也不能说明它有任何益处,大众对它们(Vytorin和Zetia)没有信心。”

  事实上,除了医学领域以外,经济领域对Vytorin的相关辩论也很激烈。分析家表示,Vytorin的收益大约占先灵葆雅公司利润的70%,全球约有500万人(400万为美国人)正在服用Vytorin和Zetia。尽管该药自1月起,处方量约下降15%,该药的使用依然广泛,仅美国每个月就开出300万张处方。因此,业内人士预计,ENHANCE不过是个导火索,在最终结果出来以前,药照卖,销售难免下滑,争论还会持续。

  自两家公司在1月披露ENHANCE的部分临床数据以来,不少医生直言受到Vytotin广告的欺骗,愤慨的同时纷纷表示今后将减少处方该药。《新英格兰医学杂志》也忍不住“跳将”出来,发表社评呼吁医生只应在特定病情下处方Vytorin或Zetia:“在饮食控制、锻炼和服用他汀类药物后不能有效控制胆固醇水平的情况下,考虑使用烟酸类和贝特类药物。以上两种情况都无法控制,或患者不能耐受他汀类等药物的情况下才考虑使用Zetia。”

  据悉,美国3万名心脏病专家有近半数出席了本次会议。本次年会东道主、美国心脏病学会新任主席Douglas

  Weaver博士指出,论坛所发布的建议很可能对临床实践产生直接影响。

  【一个表态】

  保险公司:

  不会坐视不理Vytorin

  虽然调脂药目前存在较多争议,美国各大健康保险公司仍未改变其支付范围。不过Cigna保险公司已公开质疑Vytorin,将Vytorin排除在二线用药范围之外(在Cigna目前推荐的调脂药名单上,Vytorin被列为二线用药,可定和立普妥只是三线调脂药),直至出现最新的研究数据并获得专家建议,针对Vytorin的一系列药效评估计划也正在酝酿之中。但出于安全性问题的考虑,不建议已经服用Vytorin的患者现在就停药。

  【两大猜想】

  命运一:

  复制加拿大模式

  《新英格兰医学杂志》(NEJM)在全文刊发ENHANCE结果的同时,发表了一篇ezetimibe(Zetia的活性成分)在美国和加拿大使用情况比较的调查报告,似乎在暗示Vytorin和Zetia的前景。

  该报告显示,Zetia(包括Vytorin)占有全美调脂药市场15.2%的份额,其在加拿大的市场份额只有3.4%。差异产生的原因或许是因为加拿大未正式销售Vytorin,但若疗效确切的话,医生不也能按照Vytorin的组分比例处方Zeita和辛伐他汀、再由药剂师调配吗?

  真正的原因是,Vytorin在美“畅销”的动力源于其强大的商业营销,因为加拿大是严格禁止处方药在大众媒体上打广告的。不仅如此,在许多加拿大的处方集中,Zetia限用于不能单用他汀类药物控制胆固醇水平,或者不能耐受他汀类药物的患者,而这样的限制在美国还只处于讨论阶段。

  命运二:

  贝特类和烟酸类追上

  当默沙东和先灵葆雅的Vytorin在ACC会议上深陷“临床试验门”的同时,竞争对手雅培正在享受着幸福时光。除了继续巩固其烟酸类药物诺之平(Niaspan)和辛可(Simcor,诺之平和辛伐他汀的复合制剂)以及贝特类药物Tricor的地位以外,雅培还在ACC会议上披露了贝特类新药Trilipix的两项最新临床试验结果:与单用他汀类药物相比,Trilipix联用辛伐他汀或立普妥的调脂效果更优,安全性和吸收效果也更好。目前,该公司的几个调脂药复合制剂(包括Trilipix)的上市申请已经处于FDA最后的审核阶段。

  不过,默沙东不会坐以待毙,在竭力捍卫Vytorin疗效说明的同时,该公司也发布了烟酸类新药Cordaptive和雅培诺之平的临床对比试验结果,称Cordaptive不仅能减少脸红等不良反应,还能提高患者依从性。

  【三宗报料】

  先灵葆雅:

  试验日期一改再改

  此前,在一个官方“临床试验网”上,先灵葆雅更改了Vytorin一项关键试验IMPROVE-IT的始发日期,该研究的目的是探讨Vytorin预防心脏病发作、卒中及患者死亡率的疗效是否优于单用舒降之治疗。

  4月1日,该网站宣布IMPROVE-IT研究始于2006年2月,但在同一天,先灵葆雅却改口称,该试验始于2005年10月,2006年2月是美国以外试验的开始时间,国内试验始于2005年10月。此外,先灵葆雅还将试验研究人数由1.25万增加到1.8万,试验结束时间也推迟到2012年(合并了不同的临床试验,使得试验人数增加、时间延长)。

  国会:证实有意拖延

  美国参议院财政委员会和众议院能源及商务委员会几个月来一直在调查默沙东和先灵葆雅是否存在违法或欺诈行为——故意拖延ENHANCE的试验结果公布。来自美联社的消息称,美国参议院委员会本月初公布新证据称,两家公司可能为了提高Vytorin的销售额有意隐瞒早就知道的研究结果。在两家公司猛烈的广告攻势下,Vytorin和Zetia去年的联合销售额达到51亿美元。

  目前已有共和党人指出,两家公司拖延发布研究结果的行为对医疗决策有影响,增加了患者和联邦政府的经济负担,从大约2年前该研究结束到现在,Vytorin的支出已达数百万美元(Vytorin每月至少花费100美元,使用舒降之仿制药的价格只是它的1/3)。

  《福布斯》:最先质疑药厂

  ENHANCE研究最早是在“临床试验”官网上被人看出问题的。去年10月23日,《福布斯》杂志曾发电邮质疑默沙东和先灵葆雅的发言人:“临床试验网”为何不按规定登记并公布有关ENHANCE的信息?去年10月31日,该研究的信息才被放上网。

  去年11月9日,就在两家公司继续用陈词滥调敷衍的时候,《福布斯》第一个质疑ENHANCE研究的种种细节。其他媒体纷纷跟进,做追踪报道,该事件越炒越热,ENHANCE项目负责人身份曝光。据报道,ENHANCE首席研究员John

  Kastelein在接受媒体采访时甚至直言不讳地说:“有些结果在9个月前就可以公开了。”去年7月,他在与ENHANCE研究负责人的电邮沟通中指出,延迟公布试验结果会带来很多问题,“你们看起来好像在隐瞒什么,我就像和你们狼狈为奸。”

  来自“临床试验网”的信息显示,ENHANCE和IMPROVE-IT研究由先灵葆雅负责,默沙东负责另外两项有关Vytorin的大型临床试验。默沙东公司发言人解释道,公司高管直到今年年初才知道研究结果(诠释复杂的数据有一定难度),因而推迟了研究结果的公布。先灵葆雅公司发言人则称,公司不会为了增加销售有意拖延结果公布。然而,去年3月,先灵葆雅的医药代表在互联网上的评论却表明,他们知道“这项研究是一个失败。”美国国会正对此进行调查。

(责任编辑:江大红)

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