福建部署药品认证评审：三制一化 科学审评

　　日前，福建省药品认证审评工作会议在福州召开，这是该省食品药品监管系统组建以来召开的第一次全省药品认证审评业务工作会议。会议回顾总结了2007年药品认证审评工作，分析全省药品生产企业GMP认证和药品批发企业GSP认证现场检查情况，研究部署了2008年药品认证审评工作。

　　“三制一化”促进审评认证工作规范有序

　　建立健全认证审评工作运行机制。尽快建立健全“三制一化”，即技术审查双人复核、现场检查组长负责、现场检查与结论审评分离等制度，以及完善药品认证审评信息化建设，定期调研、廉洁认证、内部管理等规章制度，形成目标清晰、职责明确、程序健全、运转有效的良性工作运行机制，促进药品认证审评工作更加严谨、规范、有序。

　　认证检查完成率必须达到100%扎实推进药品认证审评业务工作。以认真组织实施新一轮认证、扎实开展认证跟踪现场检查、规范全省药品零售认证现场检查、积极探索GMP检查新模式和建立现场检查结论专家审评制为重点，高标准、高质量、高效率地完成全省药品认证审评业务工作。对药品生产企业、药品批发（零售连锁）企业、药品零售企业的认证（跟踪）检查完成率必须达到100%。

　　队伍建设是基础

　　全面加强认证检查员队伍建设。一是落实检查员日常和抽调期间的教育、管理和监督责任制，形成齐抓共管的工作机制。二是重点开展针对新修订的《药品GMP检查评定标准》和新出台的《药品经营质量管理规范》及配套文件的学习培训。三是建立全省认证检查员工作质量评价体系，对检查员业务能力、工作作风、工作纪律、检查质量、服从抽调等情况进行综合考评。四是建立检查员激励机制，对支持认证检查工作的单位和认证检查任务完成出色的检查员，予以表彰和奖励。

　　科学监管，为民服务

　　科学监管确保各项工作任务圆满完成。一是坚持为民监管。在各项认证决策中体现群众意志，在认证检查过程中维护群众利益，在认证审评成果中落实群众利益，使药品认证成果最大限度地惠及广大人民群众。二是坚持依法监管。严格认证标准、程序、时限，做到规范执法、公正执法、文明执法，确保药品认证工作质量。三是坚持创新监管。把药品认证检查与药品日常监管、药品稽查办案、企业诚信评价、农村两网建设有机结合起来，积极探索并实践巩固和扩大药品认证成果的长效机制。四是坚持服务发展。发挥药品认证审评机构的技术优势，优化技术服务，促进名牌企业的健康发展。