中国式药研：机构多种多样 适者方有作为

　　中国式新药研发无疑是个热门的话题，政策引导、市场需求、企业盼望、患者期待，一切都指向了本土的新药研发。那么，谁将成为中国式新药研发的中坚力量，中国式新药研发的方向又何在呢？

　　民营研发难构主体

　　“海归”团队将成中坚

　　同写意论坛理事长、科贝源（北京）生物医药科技有限公司总经理程增江博士介绍说，目前中国药品研发力量主要包括国家科研院所、民营研发机构、“海归”团队、CRO公司、本土药企研究所、跨国药企在华研发中心等。

　　国家医药研究院所主要是指原医药管理局体系的、医科院体系的、医工院体系的、军事医学体系的、卫生部系统的研究院所和国有药学院校的研究机构以及国家新药筛选实验室及新药筛选技术平台等。这些研究机构的优势在于其拥有优秀的人才、设备、技术平台，“九五”前曾经一直被认为是中国新药研发的主体。然而，遗憾的是其大量的国家投入被转化为学术论文和纸上成果，并没有转化为期望的新药项目。在市场机制的冲击下，这些机构显得机制僵化，缺乏活力，设备利用率低，不习惯项目管理，对市场状况了解有限。而且，目前最大的问题在于国家院所的大协作的方式正在被课题组方式逐步取代，实际上变成了论文生产机构和小的研发公司，大院大所的研发主体地位正在丧失。

　　近10年来，我国药品市场的品种种类迅速增加，国内用药的差距与发达国家迅速拉近。这其中，民营研发机构功不可没。然而，不良发展也在同时孕育着。目前，国内到底有多少家民营研发机构恐怕难以统计。民营研发机构基本以仿制、改剂型为起点，干的就是短、平、快，为企业提供“一站式”服务，能迅速打通药品研发、生产、销售、报批这一产业链的可能就是他们。但是，从资金、人才以及技术层面上讲，短期内他们都很难成为中国式新药研发的主导力量。

　　CRO公司这几年被炒得很热，发展得也很快。目前本土的CRO公司，既有从事临床前研究的（即主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容，例如无锡的药明康德、上海的美迪西生物医药有限公司、上海华大天源生物科技有限公司等），也有从事临床试验的（例如北京依格斯医药技术开发有限公司等）。不少人以为，CRO就是新药研发，或者能带领中国的新药研发。其实不然，罗氏研发(中国)有限公司科研总监、首席科学官陈力就曾表示，外包不能解决中国新药研发的实质问题，尽管现在公司通过外包盈利了，但中国制药行业的发展必须要学会自己“造血”。因为外包公司太专了，不能整合上下游资源，无法打通产业链，因此不能成为中国式新药研发的主体。

　　近几年，一些在海外跨国公司工作，事业有成的研发人才纷纷回国创业。他们把跨国公司的研发模式带到了中国，吸引了民营资本的介入，由此涌现了一些“海归”团队的研发机构，如深圳微芯、浙江贝达、烟台麦得津、上海泽生等。这些公司技术实力雄厚，致力于国际化市场竞争，容易得到政策和资金的支持，经过几年的努力也已经小有战果。这部分力量可能会成为原创新药的中坚力量。

　　虽然本土制药企业对新药开发越来越重视，但目前真正有实力的本土制药企业的新药研究机构还不多，而且这些隶属于企业的研究机构普遍存在着同一个困惑：对于企业来说，它们到底应该定位为利润的中心还是服务的中心？但无论如何，隶属于企业的研究机构对市场的把握应该是最准确的，因此未来本土大企业的研究所在寻找研发项目和项目管理中可能发挥出巨大的作用。

　　在诺和诺德率先在北京设立开发中心后，阿斯利康、礼来、罗氏、辉瑞等跨国药企相继在上海建立研发机构，而GSK在天津建立了非处方药研发中心，欧加农在南京建立了研发中心。对于跨国企业的研发中心，我们要一分为二地看待：一方面它们有助于推进中国本土企业自主创新能力的进一步提升（本土企业能够在第一时间了解全球药物研发趋势，积累药物研发和管理经验，还可以提升本土研发企业的知识产权保护水平，为中国医药消费市场带来更多更好的医药产品，培养更多优秀的人才）；另一方面，在获取新产品越来越困难，越来越重要的情况下，跨国制药企业纷纷在发展中国家建立研发中心，向发展中国家转移研发环节的步伐明显加快，外资通过合作、收购、兼并等合法的资本运作手段，获取发展中国家即将成熟的科研成果的意图也是很明显的。

　　仿改药品逐渐缩减

　　开发能力有待提高

　　未来，中国的药品研发最主要的变化是简单的仿制和改剂型药品将大大减少。在新的《药品注册管理办法》中，提高简单仿制和简单改剂型门槛的规定很多。例如延长审评时间：将改剂型和仿制药的审评时限分别由以前的120个工作日和80个工作日增加到了160个工作日；增加试验费用：增加临床试验以及生产线抽样，10万元做一个仿改品种的情况将成为历史。提高申报的资格：简单改剂型以及增加新适应证的注册申请，要由具备生产条件的企业提出，获得批准后不发给新药证书。缩小改剂型的范围：监测期内的新药不允许改变剂型。评估上市价值和临床应用优势：对改剂型品种要求采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。审评部门可以以“缺少上市价值”和“不具有临床使用的必要性”为由而将简单仿制和简单改剂型品种注册拒之门外。生产现场检查和抽样：对样品批量生产过程进行现场检查，门槛自然大大提高，可以说没有过硬的技术都不敢申请现场检查。但非常规改剂型品种未来会有比较多的机会。根据规定，靶向、缓释、控释剂型制剂可由研发机构申请注册并享受新药待遇。

　　中国药品研发机构要研制出真正意义上的创新药物，有几个困难还必须逐步克服。首先，完善13亿人的基本医疗保障是一个很大的难题。国家的支付能力有限，因此创新药物的盈利不能过于依赖本土市场，而是要在很大程度上依赖国际市场，但中国本土企业开发国际市场的能力还有待提高。二是研制创新药物，需要投入的成本和需要冒的风险都是很高的。例如，有数据显示，2006年全球制药行业有180亿美元的新药研发费用打了水漂。目前，国内尽管存在巨大的游资，但资本市场远不成熟，风险投资的机制还没有形成。三是目前中国的医药市场还处于市场驱动阶段，从市场驱动发展到技术驱动，仍需要一个漫长的过程。长春博泰医药生物技术有限责任公司总裁朱迅认为，完成这个转变需要8～10年。

　　总而言之，中国式新药研发要走的路还很长，目前面临的问题是仿制药研发机构都不愿继续做了；而创新药巨大的资金、技术、市场门槛又让众多的研发机构望尘莫及，有着高不成、低不就的尴尬。程增江认为，未来报批型研发机构将迅速减少，但会根据国内药企的具体情况相对应地保持一定的规模，专业化的生物医药研发机构会得到发展，而“海归”团队有可能成为原创新药的“领头羊”。