河南药品质量合格率稳中有升 追溯生产源头

　　本报讯 （驻地记者卫跃川）日前，记者从河南省食品药品监督管理工作会议上获悉，2007年全省药品评价性抽验合格率为98.13%。自此，该省药品质量合格率已连续三年保持在98%以上。

　　严把药品注册审核关

　　该局依照《药品管理法》开展了医疗机构制剂整顿工作，核发医疗机构制剂文号3300个，结束了医疗机构制剂处方、工艺不固定、审批管理混乱的局面。对全省药品文号进行了普查和清查，保证药品申报资料的齐全完整，全省9740个批准文号均能溯源，得到了国家食品药品监督管理局的充分肯定。

　　追溯生产质量源头

　　该省率先开展了药品生产企业车间承包租赁整治，消除了一个企业、多个经济利益主体以及由此带来的质量安全隐患。探索实施以品种为单元的药品GMP工作，引导和监督企业真正将GMP全部条款表达和落实到每个具体品种的生产全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，切实保证药品生产质量和安全。

　　加大监管力度，责令20家生产企业停产整顿，收回GMP证书21个，吊销1家企业的《药品生产许可证》。落实驻厂监督员制度，向61家高风险药品生产企业派驻监督员64名。建立特药监控网络，实现了全省麻醉药品和第一类精神药品进货、库存和流向的实时监控。加强药品不良反应监测，建成ADR监测网点22198个，保证了ADR监测工作的有效开展。

　　狠抓流通领域整治规范

　　在药品流通环节专项治理过程中，着力整治批发企业出租（借）许可证、代开发票，零售连锁企业药品不统一配送、门店自行外购，零售药店出租（借）柜台等不规范行为。取缔无证经营户28个、挂靠经营户72个，注销零售连锁企业29家，剥离连锁门店2902个；撤销和收回GSP证书31个，吊销《药品经营许可证》36个，进一步规范了药品流通秩序。开展医疗机构药房规范化管理活动，规范药房管理，加强了药品使用环节质量监管。采取监测与公告、宣传和曝光、监管与抽验的“三同步”措施，深入开展违法虚假药品广告整治，及时公告、曝光、查处违法药品、医疗器械广告和产品，对违法情节严重的10个品种暂停销售，有效遏制了违法发布药品广告行为。开展农村药品“两网”建设，形成了“县级监管、乡级协助、村级报告”的农村药品监管网络，实现了对乡镇村的全面覆盖；所有乡镇都建立了药品供应网点，96.2%的行政村实现了药品供应配送进村，形成了规范有序、经济方便的农村药品供应网络体系。

　　改革药品抽验机制

　　实施了新一轮药品抽验机制改革，建立了农村药品专项评价性抽验指标体系、评价机制和药品抽验信息平台，对省、市、县三级局及其内设机构的职能进行了合理调整，形成了一个监管相对人只由一个内设机构进行日常监管抽样的新模式，使监管资源配置更加合理，对防止重复监督抽验、提高监管效率起到了积极作用。设立药品抽验人员数据库，从数据库中随机抽调人员组成抽验组，由省局对市局、市局对县局分级进行抽验评价，并将其作为考核当地监管工作效果的重要依据，评价结果与药品打假经费、领导班子年度考核挂钩，增强了监管效果。

　　科学有效的监管，净化了市场，优化了环境，促进了医药经济的健康快速发展。2005年以来，该省药品质量合格率稳定在98%以上，没有发生重大药品不良事件，药品安全形势相对稳定。2007年，全省医药工业实现销售收入是2002年的3.5倍，实现利润是2002年的8倍。