美FDA对医械的性能标准要求和上市前批准

　　根据《美国联邦法规法典》的规定，Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级医疗器械都需遵守医疗器械的普通管理规定（包括企业注册、产品登记、GMP要求、标签要求和上市前通知）。而对动力轮椅、输液泵、外科用消毒盖布等单独依靠普通管理不足以确保其安全性和有效性的Ⅱ、Ⅲ级器械，则需要采取强制执行性能标准等特殊管理措施。

Ⅲ级医疗器械是管理最严厉的医疗器械，其中一些医疗器械用于支撑和延续人体生命，或对人身健康具有重要的保护作用，或具有较大程度的潜在风险，如心脏瓣膜置换器械、乳房填充硅胶、植入式小脑刺激器等。这类医疗器械在上市前通常需要向FDA办理上市前批准（PMA），以通过科学的评估确保其安全、有效。

　　强制执行性能标准要求

　　强制执行性能标准要求的内容包括：（1）医疗器械的性能特性；（2）医疗器械的设计、结构、组成和属性，以及其与电力系统、其他设备连接的兼容性等；（3）适合于医疗器械的生产制造方法和质量控制程序；（4）检验方式，由制造商对医疗器械抽检或全检，以及FDA或第三方对其检验；（5）检验结果的发布；（6）制造商给买方或FDA提交医疗器械符合相应性能标准的证明；（7）对医疗器械销售、流通范围的规定；（8）标签的形式、内容和使用。

　　上市前批准

　　上市前批准是指FDA对Ⅲ级医疗器械的安全性和有效性进行科学评审的过程。FDA认为仅通过普通管理和强制执行性能标准要求并不能确保Ⅲ级医疗器械的安全性和有效性。根据《联邦食品、药品和化妆品法》515节规定，Ⅲ级医疗器械上市前必须获得FDA的上市前批准。

　　上市前批准是FDA要求最严格的医疗器械上市申请方式。只有当FDA认为上市前批准申请中包含了充分、有效的科学证据，能确保该医疗器械的安全性和有效性，方会批准上市前批准申请。FDA上市前批准的评审时间至少为180天。

　　上市前批准申请资料的撰写必须建立在科学的基础上，例如必须具有有效的临床数据、科学的分析和依据，否则将会延误FDA对该医疗器械的评审周期及FDA对其的批准。