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循证医学的鉴证战绩累累 走进新鉴证时代

  循证医学(Evidence-BasedMedicine,EBM)的概念,最先出现于20世纪90年代初的美国,此后,循证医学的浪潮席卷了整个医学界,乃至全世界。英国著名医学杂志《柳叶刀》把循证医学比作临床科学的人类基因组计划,美国《纽约时报》则将循征医学称为“震荡与影响世界的伟大思想之一”。


  循证医学提供的种种证据正在颠覆着许多医学界以往认为正确的治疗方法,开启了人类审视自身医疗活动的新视角,让我们从容走进新鉴证时代吧!以下是循证医学的鉴证战绩——

  原来它有害

  对手 利多卡因治疗急性心梗

  危险等级(最高10级) 10级


  20世纪80年代以来,众多的临床试验报道逐一评价和再评价了治疗急性心肌梗死、心力衰竭等重要心血管疾病的系列药物,其中最明显的例子就是利多卡因预防急性心肌梗死后的心律失常。

  利多卡因是一种具有抗室性心律失常作用的药物。从急性心肌梗死的病理生理机制推测,心肌梗死患者发生室性心律失常是导致猝死的重要危险因素,因此,急性心肌梗死患者需要使用利多卡因抗心律失常。这样,利多卡因就自然而然地成为了治疗该病的常规用药。

  有了循证医学的概念后,有人重新对利多卡因进行临床随机对照试验,发现该药虽能抑制急性心肌梗死后心脏传导系统异常诱发的室性心律失常,却增加了病人的死亡率。换言之,急性心肌梗死患者使用利多卡因有害无益。

  利弊两难

  对手 他汀类药物强化降脂

  危险等级(最高10级) 9级


  他汀类药物的销售额居全球之首,特别是辉瑞的立普妥,该药2006年的销售额达到130亿美元。立普妥的优势在于它降低LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇)的效果最好,10mg剂量时就可以使LDL-C降低34%,这相当于辛伐他汀20mg、洛伐他汀40mg和氟伐他汀80mg的治疗效果。

  然而,或许是为了让销售再创辉煌,某些专家在一些学术会议上鼓吹“强化降脂”的概念,即使用大剂量调脂药物,比如服用80mg的立普妥将LDL-C水平降至更低。

  为了推广强化降脂的概念及其优势,几个生产他汀类药物的厂家纷纷开展了一系列强化降脂的大型循证医学研究,如AVERT、TNT、IDEAL、PROVE-IT、AtoZ等。这些研究所用的药物如立普妥、舒降之或普拉固等,均要求参加研究的患者每日服用80mg,即临床批准使用的最大剂量。

  虽然研究结果证实强化降脂有一定的益处,但是持不同意见的专家仔细研读这些临床试验后,指出了强化降脂过程中的安全问题。比如,PROVE-IT试验中,立普妥80mg/d强化降脂组与普伐他汀40mg/d常规剂量组比较,强化降脂组ALT升高至大于正常上限3倍者明显增多(P<0.001),肌酸激酶(CK)升高及因肌痛或关节痛中止治疗的患者在强化降脂组亦为多见。类似的问题也出现在AtoZ试验、IDEAL和TNT研究中,他汀类药物的毒副作用呈剂量依赖性,剂量增大毒副作用也会加大。(分析循证医学数据不仅要看有益于疗效的方面,也要关注安全性,这才是循证医学的价值所在)。

  竟然是假设

  对手 降脂目标值

  危险等级(最高10级) 8级


  多年来,美国国家胆固醇教育计划(NCEP)推荐,冠心病或糖尿病患者的降脂目标为LDL-C<100mg/dl。对于某些厂家的他汀类药物,要达到此目标似乎很容易,只要服用几个月就可以了。为了延长患者的服药时间,甚至终身服用他汀类药物,有专家提出了“强化降脂,越低越好”的概念。然而,没有目标的学术运作似乎有难度,这些专家后来就改称降脂目标为LDL-C<70mg/dl,并在许多会议上大肆宣传。

  但是,LDL-C<70mg/dl是基于什么研究得出的?为什么要将LDL-C值确定为70mg/dl,而不是80mg/dl或60mg/dl呢?

  为了寻找LDL-C目标值的循证医学证据,美国密歇根大学内科学副教授SandeepVijan搜索与降脂治疗相关的随机临床研究文献进行荟萃分析发现:虽然他汀类药物所做的循证医学项目很多,但这些研究本身并未设定LDL-C目标,也没有调整用药剂量以达到治疗目标,或通过合并使用其他药物来达到治疗目标,因而无法得出确切的降脂目标值。换言之,并无明确的循证医学证据确定LDL-C目标。

  那么为什么还会存在具体的LDL-C目标值呢?这是因为许多研究治疗组的LDL-C的确达到了70mg/dl左右,且患者有获益,因而人们认为这个目标是合理的。同时,人们也相信流行病学研究所显示的LDL-C与冠心病危险间存在线性关系,这实际上制造出了“LDL-C假说”。但是,这个假说是否成立呢?

  唯一一项可验证“LDL-C假说”的研究是心脏保护研究(HPS),该研究结果对“LDL-C假说”提出了质疑:无论患者的基线LDL-C水平如何,其经辛伐他汀(舒降之)治疗后发生心血管事件的危险相似,无论患者在导入期对药物的反应如何,其获益也无差异。

  为了揭示真相,还原他汀类药物治疗的本来目标,遵循科学用药的原则。2007年,默沙东公司邀请SandeepVijan教授来到中国,以《糖尿病与冠心病的LDL-C治疗目标对临床证据的科学评估》为题,阐明了HPS研究中默沙东的舒降之对心血管事件的价值,并告诫与会医生:“是不是每一个病人都应该达到70mg/dl或80mg/dl的治疗目标?……每个病人的情况不同,采取的治疗策略也应该不一样。”

  由此,我们或许能感受到,某些公司和专家极力推荐和影响医疗界的方案“LDL-C越低越好”或“LDL-C<70mg/dl”,至少目前的循证医学证据还不支持它。正因为这样,我们才会在媒体中看到有专家以《科学还是直觉?》来质问LDL-C的目标值。

  场外点评

  凡事且“循证”


  循证医学的概念大家都接受,但要不折不扣地应用于临床实践,恐怕不容易。

  对药厂而言,循证医学是进行产品学术推广的敲门砖。在新药越来越短缺和同质化的今天,摆在药厂市场部经理面前最头疼的事情,就是如何让医生相信自己的产品比别人的好,要么疗效好、作用快,要么副作用少,疗效相仿就看性价比和使用方便程度。

  但要证明产品的优势和独特定位需要巨额投资,规范的临床试验设计,足够长、足够大的临床试验数据支持,还要有一定的运气。在双盲对照试验结果揭晓以前,没人能预测临床试验结果。如果临床试验数据不利于产品销售,这对药厂而言是一件十分痛苦的事情,此时负责任的公司应该实事求是,而不是选择性地告诉医生和患者部分结果,因为这不是循证医学。

  然而,目前证明某药物独特价值的项目主要靠工业界的参与和经费支持,政府支持项目相对不足。但工业界支持的项目并非纯公益性,多少都有趋利性。因此,这类项目发表的临床论文,其质量和可信度也有差别,能否坚持客观、公正、科学的态度成了临床研究和实践中能否坚持循证医学的底线。

  对医生而言,能否坚持循证医学原则是衡量其医德医术的标准之一。治病救人不仅要讲疗效,更要讲安全,还要关注成本负担。不能因为哪家药厂请你做顾问,给你礼物,请你出国,就不顾病人利益和安危,不按循证医学原则和临床指南合理用药。中国目前滥用抗生素和用昂贵药品输液治疗普通流感就是违反循证医学原则的典型行为,这会严重损害病人利益和医生信誉,增加国家负担。

  当然,提倡循证医学并不是要求机械应用某一指南,而是要根据病人和病情的实际考虑用药,以最新、最全面的数据作为临床指导。遗憾的是,目前的循证医学指南大多缺乏个性化医疗的精准考虑,还不能完全针对适当病人选用适当药品和剂量。但愿在不久的将来,循证医学更深入人心,医疗服务会更完善、合理。(丁萍)

  “鉴证英雄”像

  循证医学是21世纪临床医学的发展趋势。它有以下三大特点:

  1.当前最好。它要求任何的临床诊治决策,必须建立在当前最好的研究证据和患者价值相结合的基础上,而研究证据来源于随机对照试验及系统评价。

  2.证据需要制作、传播与使用。专业人员要整理归纳证据成为简明易懂的信息,既重视证据的制作,也重视证据的传播,这是循证医学区别于以往医学思想的特点。

  3.患者也重要。循证医学认为,广大的患者与医生和药师等专业人员一样重要,他们也是证据的主要使用者。所有接受健康服务的人员,均有权利使用证据来维护自己的健康,并节约开支。
(责任编辑:江大红)

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