脐带血库“以自养公”：应该规范而非禁止

　　上海脐血库事件经媒体报道后，引起公众对脐带血造血干细胞移植技术、脐带血库的性质以及经营管理状况的广泛质疑。脐带血造血干细胞移植技术和脐带血冷冻保存技术是否已经成熟并适合向大众推广？脐带血库的管理和经营现状是怎样的，如何对其规范管理？

　　带着这些疑问，《医药经济报》记者采访了被称为“造血干细胞移植之父”的中国工程院医药卫生学部院士、北京大学医学部血液病重点学科首席专家、卫生部脐带血库专家委员会主任陆道培教授，以及军事医学科学院输血医学研究所所长、干细胞与再生医学研究中心主任裴雪涛教授。

　　技术不存疑义

　　“临床医学实践和冷冻生物学表明，脐带血造血干细胞移植（UCBT）技术和脐带血冷冻保存技术是比较成熟的，可以在实践中推广应用。从医学的观点来看，储存脐带血也是有价值的。”陆道培院士和裴雪涛教授对此观点是一致的。

　　据陆道培院士介绍，目前有三种干细胞移植方式：骨髓造血干细胞移植、外周血造血干细胞移植和脐带血造血干细胞移植。随着脐带血移植临床应用的增加，与骨髓移植相比，脐带血造血干细胞移植有两个明显的优势：冷冻保存的脐带血在实物库中，因此当需要应用时很快就能获得，不会延误移植时间；与无血缘关系成人供者造血干细胞移植相比，对HLA（人类白细胞抗原）相合程度的要求相对较低，移植后排异反应也相对更低。

　　裴雪涛教授介绍说，脐带血造血干细胞移植技术经过多年研究，无论是基础研究还是国内外临床应用的很多成功病例，都证明了这项技术是有效的。据了解，目前，全世界已经进行了数千例脐带血干细胞移植治疗白血病、免疫性疾病和遗传性血液病等疾病，CIBMTR（国际血液和骨髓移植登记研究中心）的统计显示：到目前为止在该中心登记的，全球有6000例移植病例；而2007年一年内即登记了2300例脐带血造血干细胞移植；此外，我国成功的移植病例有562例报道。

　　每份脐带血可采集到约50～150毫升血，这么少的血量，其中的细胞数量也是有限的，是否影响这项技术推广应用的价值？

　　对此，陆道培院士表示，他本人就进行过双份脐带血对95公斤大体重成人的移植手术，并获得成功。裴雪涛教授则表示，目前来讲这项技术还不能完全无限制地用到所有病人，但脐带血量有限并不影响这项技术的应用，国内外都有单份脐带血用于大体重成人移植成功的报道，同时，也应考虑到用于儿童和小体重人群的价值。从技术上来讲，因为自体脐带血移植无排斥反应，因此，所需要的脐带血数量也相对较少。

　　陆道培院士进一步介绍说，目前，针对成人的脐带血移植中所出现的细胞数量少、供血量不足的问题，国内外也正在进行有针对性的专业技术拓展，目前的技术主要是采用“双份脐带血”来提高细胞数量。

　　针对公众“保存脐带血是否有意义”的疑问，陆道培院士表示，从医学的角度，保存脐带血是有价值的，家庭可以根据自身的经济条件决定是否保存。作为医生，陆院士希望将来更多病人在需要的时候能用上自体脐带血。

　　在脐带血的冷冻保存时限方面，虽然国际上开展对脐带血的保存和移植应用的研究不过十几年历史，美国也只有脐带血保存11年后成功移植的病例，但与脐带血相似的骨髓冷冻保存已有30年以上的历史，而骨髓移植的成功率相当高，因此，专家认为没有理由怀疑脐带血能够长期保存并可以移植成功。陆道培院士解释说，冷冻生物学的技术实践证明，细胞在液氮中能够长时间生存。

　　不过，对于被细菌污染的脐带血，陆道培院士表示坚决不能采用，因为接受移植的病人免疫力都很低。陆院士还说，在最近一次脐带血造血干细胞移植专家会议上，大家一致认为，细菌检测阳性的脐带血不能使用。

　　脐带血库“以自养公”不应否定

　　从性质上划分，脐带血库分三种形式：公共库、自体库以及兼具公共和自体两种性质的混合库。自1995年起，全世界已有40多个国家设立了各种性质的脐带血库达116家。这些脐带血库中只有少部分是国家或学术机构出资设立的“公共库”，即我们所说的单纯公共/非血缘关系脐带血造血干细胞库。大部分脐带血库都有偿提供自体/血缘关系造血干细胞的储存服务。据陆道培院士介绍，美国目前有公共库35家，自体库30家；日本的库全是公共库，约11家；英国和韩国等则采取第三种模式。

　　1996年，我国卫生部经审慎研究后，根据资源配置的需要，批准在北京、上海、广东、天津、四川、重庆、辽宁、浙江、山东、甘肃10个地区规划设立脐带血造血干细胞库。1998年，国内第一家脐带血库在北京落成。目前全国已建成7家脐血库。2001年1月10日，卫生部印发了《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行)的通知(卫医发(2001)10号）》，建立了对脐血库的管理规范。

　　目前公众对于自体库有着不同的看法，有人认为自体库没有价值，全国自体库存了那么多脐血也没人用上；还有人认为脐血库这样的“生命银行”就应该保持公益性质。对此，陆道培院士表示：“作为医生，我提倡公共库的发展，但不反对自体库的存在。如果病人保存了自己的脐带血，那么我一定会首选病人自己的脐带血来对其进行治疗。因为自体脐带血的基因和配型完全相合，不会出现移植后的移植物抗宿主反应和排斥现象。”

　　据介绍，我国先前是不允许脐血库开展商业经营行为的，现在则是以公共库作为门槛，允许在有公共库的地方建立自体库，但公共库的储存量不得低于4000份。

　　实际上，从维持公共库的正常运转来看，自体库的存在是很有必要的。脐带血库的建设、维持运转需要大量资金，以美国为例，美国国立健康研究院(NIH)在过去几年中每年给公共脐血库资助约2000万美元。从我国目前的实际情况看，国家没有这么大的财力出钱建设和维持公共脐血库，在这种情况下，如果禁止自体库，则可能使公共库难以为继。

　　“我不反对通过自体库盈余支持公共库”，陆道培院士表示。

　　裴雪涛教授也认为，脐带血库“公自一体，以自养公”符合中国国情，是一种有效的模式。但是，必须加强对自体库的监管，防止经营单位“偏心”，自体库做得太多而公共库萎缩了。

　　对此，裴雪涛认为可以通过政策来进行限定。他提出三条建议：首先，设定自/公比例，自体库有多少存贮量，相应的公共库也要按比例发展，裴教授认为10∶1左右是个较为合理的比例；同时，应允许自体库储存的脐带血在自愿原则基础上可以转为公用；第三，要对建库公司的资质实行严格的审核，设定准入制度，包括注册资本金，人员资质、实验室硬件设施、安全管理规范、监督检查和实验室间质评等，同时还应设立担保企业，以降低储户的风险。

　　目前脐带血库这个新生事物尚处于探索发展的阶段，裴雪涛表示，“应该给这个快速发展的领域，在现实的应用和未来可能的发展中留些空间。如何加强监管，促进行业自律，保障人民利益，这是一个严肃而又现实的问题。”