监管压力大研发线越发空虚 安进光环渐退?

安进靠分子生物学起家，其展台一向富DNA味道。这个代表创造力的企业该如何重现光芒？（资料图片）

　  作为美国第二大生物科技企业，安进曾被业界认为不会受困于传统制药公司所面临的各种长期问题。但是现在，这家公司开始显现出大型药企的一些主要“症状”：面临的监管压力越来越大、来自仿制药的竞争与日俱增、产品研发线愈发空虚。

　　监管之手伸向“魔术师”

　　位于美国加州千橡市的安进成立于1980年，可谓生物科技行业的鼻祖。

公司利用重组DNA和分子生物学技术，发明和推出了世界上首批重磅炸弹级生物科技产品，如治疗贫血症的Epogen和提高白细胞水平的Neupogen。安进像变魔术师一样给生物技术行业戴上了一个比传统制药行业增长更快、创新力更强的光环。

　　但是最近，这顶罩在生物技术行业头上的光环开始褪色。今年年初，安进将面临FDA顾问委员会对抗贫血药物Aranesp和Epogen广泛使用的又一轮争论。红细胞生成促进剂（ESAs）之类药物的滥用已经引起了管理者的关注。

　　ESAs被用来治疗慢性肾脏病患者出现的贫血，或者因为化疗和放疗导致肾衰竭病人出现的贫血。在ESAs类药物中，强生的抗贫血药物Procrit是安进的一大竞争对手。

　　去年3月，美国FDA的管理者们要求生产厂家在ESAs的标签上添加能增加癌症病人死亡危险性的黑框。自那时起，FDA顾问组已经就ESAs问题召开了两次专题会议，并建议对使用ESAs的病人作出限制。这对ESAs的未来销售无疑是个沉重的打击。

　　ESAs的厄运还不仅于此。美国联邦医疗保险计划（Medicare）和医疗补助计划（Medicaid）也开始对那些接受ESAs者的医疗补偿作出限制。而随着ESAs药物在美国医疗保健开支中的比例逐渐上升，美国国会正在对进一步限制使用这些药物展开辩论。

　　这些不利因素的聚集将给安进带来重挫。2006年，Arenesp和Epogen为安进分别带来了41亿美元和25亿美元的销售收入，两者合在一起，占当年安进总销售额138亿美元的近一半。2006年，Arenesp的销售收入猛增44%，而Epogen的增幅较小，仅为10%。

　　由于FDA发出警告以及被限制使用，美林证券分析师Eric Ende预测，2007年，Aranesp的销售收入将下降14%，2008年将再降24%；同样，Epogen的销售收入在2007和2008年将分别下降3%。这意味着，2007年安进的收入增速有可能勉强维持在2%的水平上，2008年将下降2%。

　　考虑到上述这些事实以及FDA在今年第一季度即将召开的ESAs会议，美林证券调低了对安进的评级，从“买入”降为“观望”。Eric Ende指出：“虽然安进的估值仍然具有吸引力，但我们将采取守势，直到FDA的立场更加明朗。”

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