药品召回管理针对药企 包括境外制药厂商

  　2007年12月12日上午10时，国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛在例行发布会上介绍了中美签署药品和医疗器械安全监管合作备忘录，以及药品召回管理办法的有关情况。中国网现场直播！

　　在谈到国家食品药品监督管理局发布《药品召回管理办法》的有关情况时，颜江瑛说，2007年7月，国务院出台了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，要求生产企业发现其产品存在安全隐患的，应主动召回。

国家食品药品监督管理局依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《特别规定》制定了《药品召回管理办法》。

　　颜江瑛介绍，药品是一种特殊商品，药品召回不同于其它的产品召回。近两年，国家食品药品监督管理局根据保障公众用药安全的需要，组织开展了相关药品召回的调研和论证工作。国务院《特别规定》的颁布促进了《药品召回管理办法》的出台。《召回办法》于今年9月19日在国家食品药品监管局网站向社会公开征求意见和建议，同时，国家食品药品监管局多次召开座谈会听取专家、监管部门和企业等不同方面的意见，我国部分省市曾经实施过药品召回，对《召回办法》的制订起到积极作用。经反复讨论修改，《药品召回管理办法》今天正式发布。

　　药品召回分两类、三级，有利于风险控制

　　颜江瑛指出，《召回管理办法》中的药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

　　药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。（吴静）