药监局：艾滋病药特殊审批 TDF入审批程序

　　2007年12月12日上午10时，国家食品药品监督管理局召开例行新闻发布会，政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍中美签署药品和医疗器械安全监管合作备忘录有关情况和药品召回管理办法有关情况。中国网现场直播。

　　在谈到艾滋病治疗药物审批问题时，颜江瑛说，现在国家食品药品监督管理局对艾滋病药物的审批一直采取特殊的政策，在老的药品注册管理办法和新修订的药品注册管理办法中，对艾滋病药品的注册都做了特殊的规定。在立法方面，从制度和机制上给予保障。

　　对艾滋病治疗的药物，在技术要求和审批标准不降低的情况下，在确保药品安全性的前提下，在审评方式和时限方面采取了特殊政策，实施特殊审批。TDF是艾滋病的二线药物，这个药品今年7月份申报到国家食品药品监督管理局，已经受理，并进入特殊审批程序，不会停止对TDF的审批。无论是药品的特殊审批或者特殊待遇，前提是必须要保障药品在受试者或者病患者用药安全的前提下来实施，这是艾滋病药物的特殊审批。

　　据颜江瑛介绍，2004年卫生部、药监局和社会劳动保障部等等几个部门曾经根据国家艾滋病防治政策的“四免一关怀”，公布了11个品种的艾滋病治疗药物。在治疗的过程当中，相关药品有可能会产生一些耐药性。现在国家一些艾滋病治疗的专家也在调整艾滋病药物的搭配，比如说蛋白阻断的药物、DNA的阻断药物等等。