专项整治作用进一步显现 大环境利于创新

　　“药品专项整治为医药经济的发展创造了良好的社会环境。对国有大型医药企业来说，专项整治是挑战，更是难得的机遇。”山东新华医药集团负责人认为。

　　在业界，持新华医药同样态度的厂家不在少数。他们认为，一系列政策法规虽然令整个产业经历了调整期，但随着集中度的提高，2008年，专项整治对市场的积极作用将进一步显现。

　　是鞭策，更是激励

　　“去年国家启动药品专项整治，强调企业是"药品安全第一责任人"，这对实现药品市场秩序良性竞争、确保公众用药安全具有重要的指导作用。”双鹤药业人士认为，将企业利益凌驾于公众利益之上，是非常短视的“自杀”行为，无法真正实现企业的又好又快发展。

　　由于国家在市场整顿、制度建设等多方面采取了很多有力措施，一些违法违规的企业被关闭，弄虚作假等违法违规行为受到严惩，市场环境进一步净化，对规范企业起到了极大的激励和促进作用。因此，专项整治在一些重视药品质量的制药企业看来，除了是鞭策，更是激励。

　　以双鹤（北京）工业园为例，专项整治期间，该单位重新修订、明确了质量管理职责，从一把手到基层员工建立了346个工作职责；严格按照GMP要求，理顺质量管理机构，使之设置更加合理；理顺管理流程，对公司SMP、SOP、BPR的文件进行修订，先后建立了2117个文件，使得工艺操作更具有操作性；建立了更加严格的企业内部标准，包括成品、半成品、原辅料、包材等；加强了现场管理，增强生产现场监管力度；组织6个现场检查组，对66家供应商重新进行了现场审计，并在此基础上确定了139个物料供应商，建立132份供应商档案；对设备、厂房、设施、产品、工艺、清洁等方面进行验证，GMP认证工作实施以来共建立了318个验证方案，并定期进行回顾性验证。今年9月，双鹤（北京）工业园玻璃瓶输液成品率高达97.82%，塑料袋输液成品率达98.90%,均明显高于历史同期水平。产品的抽检合格率更是达到100%。

　　截至2007年9月份，双鹤药业销售收入同比增长10％，净利润同比增长60％，盈利能力的增长速度高于行业的平均水平。特别是由于监管部门对大输液等高风险领域进行重点整治，大输液领域恶性竞争态势得到有效遏制，不规范企业退出市场，双鹤药业的大输液收入同比增长了33％。

　　变被动为主动

　　正是看到了专项整治的社会效益和潜在机遇，不少企业主动开展了对新药研发的自查自纠与现场核查。

　　在新华集团，对自查范围内的新药品种，就处方工艺研究及试制、质量稳定性研究及样品检验、药理毒理研究、临床试验等环节所涉及的物料来源、原始记录、仪器使用记录、试制条件等，逐项开展自查自纠，主动撤回了左氧氟沙星注射液等6个品种。同时，重新修订了《药品注册管理标准》等多项标准，以保证研制更加科学、规范。

　　与此同时，全国范围内的医药生产和经营企业的GMP、GSP自检成效显著。

　　除了对药品生产各环节的检查，对厂房、环境、设备设施、人员管理以及工艺文件等的管理外，不少生产企业还特别对物料及供应商的管理进行了严格的自查自纠。不少企业因此建立了A、B、C三级管理，并建立供应商档案，严格执行《采购管理程序》等有关制度。

　　而在严格执行GSP方面，自检主要集中在药品经营中的违法违纪行为，其中挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”、发布违法广告等违法现象成为企业自我检查的重点。不少企业因此建立了覆盖购进、验收、配送及销售全流程的信息化管理系统，为质量控制提供了可靠保证。

　　记者了解到，在专项整治中，新华集团对60多个原材料及成品质量标准进行了修订，切实加强了质量的全员管理与全程管理。

　　大环境利于创新

　　大的政策环境有利于发展。药品安全专项整治，是对药品行业产品质量安全的一次大检查，给广大药品生产企业技术创新创造了良好的氛围。

　　“专项整治进一步规范了市场，使我们可以把更多的精力投入到技术创新上，加强新药研发的基础性工作。”记者从新华集团了解到。

　　据悉，为提高质量，降低成本和消耗，加快新产品开发进度，该集团鼓励科研人员开展“一种产品一种攻关策略”的技术创新活动。今年已有多个项目完成了一、二线攻关指标，如“氢可碘回收”项目、“提高颗粒咖啡因一次得率”项目、“降低异丙安替比林溶媒消耗”项目等。前10个月仅原材料一项就节约650多万元，相关产品的市场竞争力得到了提高，聚卡波菲钙、可可豆碱、左旋多巴等一批特色原料药新产品研发成功。

　　另外，记者获悉，在专项整治大环境的带动下，企业与国际接轨的步伐得到加速。

　　“我们结合SFDA新发布的《药品GMP认证检查评定标准》等新规范，对公司软硬件进行了全面改进。由于公司质量水平得到全面提高，"走出去、请进来"变得更加容易。”新华集团负责人坦言。据介绍，目前该集团与德国拜耳、罗氏等跨国医药公司的技术交流进展顺利；结合企业实际借鉴ICHQ7a、美国cGMP等先进标准，公司所有原料药产品、制剂剂型均通过了GMP认证，部分产品在欧盟、俄罗斯、印度等国家完成了注册。

　　业界的奥运承诺

　　“2008年北京奥运会临近，世界目光聚焦北京。双鹤药业将同全国同仁一道，全面贯彻落实党的十七大精神，全面加强生产经营管理，全面提高药品质量安全水平，为构建社会主义和谐社会，为举办一次成功的奥运会做出积极的贡献。”

　　对双鹤药业的上述承诺，新华集团负责人告诉记者，专项整治是有期限的，而医药企业为公众提供质量可靠、疗效确切的药品却是长期的、永恒的，他们将继续在各个环节，时时刻刻严格贯彻落实专项整治的精神和要求，为公众提供更加安全有效的药品。

　　双鹤药业自查自纠过五关

　　自查关

　　根据专项整治方案的要求，2006年下半年，双鹤药业开展了以“夯实质量管理基础，保证产品质量，确保患者生命安全”为主题的质量月活动。根据国家食品药品监督管理局拟修订的GMP/GSP管理规范、历次GMP/GSP认证检查和公司自查中发现的问题、现行《GMP/GSP认证检查标准》的重点检查项目以及在药品生产、经营等过程中保证质量管理体系有效运行的关键环节等，公司制定了专项整治活动方案，严格进行自查自纠、现场检查与总结。

　　为有效指导和开展此次工作，公司上下高度重视，总裁团队亲自带队，对公司所属各单位的厂房、设施和设备等硬件条件及质量机构设置、人员素质、进销存等软件方面进行了有针对性的现场检查。在现场检查阶段的各个环节均以“发现问题、解决问题、不走过场”为原则，确保检查质量。首先是精心制定内部评审工作方案，然后是各小组对各单位进行现场检查，努力查找问题，并解决问题。最后是打分阶段，做到客观公正、实事求是，充分体现了公司开展质量月活动的精神实质。

　　设备关

　　为进一步完善硬件条件，公司加快了生产设备更新换代速度，如输液事业部逐渐淘汰落后的玻瓶生产线，公司出资2亿多元，新上4条塑瓶、4条软袋输液生产线；总部出资3000多万元为北京工业园的生产设备进行更新换代、园区环境建设等，满足国家GMP要求；长沙双鹤按照国家GSP标准，投资近6000万元新建现代化的物流基地，极大改善药品在流通环节的存放条件，确保药品质量安全。

　　技术关

　　针对与药品生产质量密切相关的生产技术人员，公司制定了详细、系统的培训计划，就药品生产质量控制的关键环节、新版GMP等方面展开培训，全面提高生产人员的技术水平和质量意识。加强了药品生产与质量管理，严格制定内控指标和规范操作规程，加强对药品研制、生产、经营和使用全过程的管理，将质量管理责任制落实到企业生产的每一个环节、每一个班组和每一个员工。

　　注册关

　　公司对药品注册环节进行了认真检查，对2005年1月1日至2006年8月31日申报未获批准的文号、2006年1月1日至2006年8月31日期间已获批准文号的24个品种，依据国家食品药品监督管理局下发的《药品注册现场核查要点及判定标准》进行自查。经过北京市药监局8次核查，最终有19个品种符合标准，通过核查。公司还按要求进行了药品批准文号清查，全面自查现有的705个品种的批准文号，确认批准文号来源的真实性。

　　市场关

　　根据国家食品药品监督管理局下发的《药品不良反应报告和监测管理办法》，公司认真统计、分析所生产经营药品上市后的不良反应情况，特别是新品种（含新规格、新包装）、主要原辅料变更、工艺变更产品的不良反应情况；了解同品种国际、国内有关不良反应的统计、分析情况；关注FDA、GFDA不良反应热点情况。同时，要求各子公司针对本企业生产经营品种不良反应风险情况进行评估，做出风险评估报告，切实保障人民群众用药安全有效。