广州市监督员进驻二十二家高风险医药企业

  　时报讯 （记者 成小珍 通讯员 陈伟秋） 记者昨日从广州市政府召开的新闻发布会上获悉，广州目前对注射剂、生物制品和特殊药品等22家三类高风险品种生产企业派驻了监督员。

　　《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）今年7月26日施行，对现行法律、行政法规规定的行政强制措施权作了进一步重申、明确和补充。

据广州市食品药品监管局副局长林勇胜介绍，《特别规定》实施以来，该局完成对62家申报单位共424个药品注册品种的现场核查。并从药品生产环节入手，全面加大药品安全监管力度。目前已完成对注射剂、生物制品和特殊药品等22家三类高风险品种生产企业派驻监督员工作任务。

　　市药检所先后通过了医疗器械、药包材的国家实验室认可和省计量认证扩项与监督评审，新增177项检测能力。加上原已认可的检测能力331项，总共达到508项，检测能力增长53.5%。

　　林勇胜表示，下一步，广州将组织开展化妆品生产企业信用分级监管工作，建立保健食品、化妆品企业及产品数据库、日常监管和行政审批管理系统。

　　加大对医疗机构使用医疗器械的监督管理力度，督促建立健全医疗器械购入、保管、使用、销毁等管理制度。

　　监督员做什么？

　　派驻的监督员并不干涉企业的财务、管理等工作，而只对药品生产环节进行监控。主要对药品生产企业执行GMP（《药品生产质量管理规范》）情况进行监督检查。重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还检查生产计划、购销数量及储存条件等清况。

　　此外，监督员定期向派出部门报送监督检查工作情况，发现质量安全隐患应及时报告。

　　执法处罚变化

　　林勇胜副局长表示，《特别规定》严格了对药品、保健食品、医疗器械、化妆品的处罚力度。

　　如：化妆品生产企业生产不符合《化妆品卫生规范》的化妆品的。过去：药品监督管理部门依照规定，没收产品及违法所得，并且可以处以违法所得3到5倍的罚款。现在：依据《特别规定》第四条第二款的规定，可以对当事人进行如下处罚：没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《化妆品生产企业卫生许可证》；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。