日制药业发展面临许多挑战 不少问题待解

　　本报讯　尽管日本原创药品的数目近年在增加，但这个国家的管理体系、政府财政支持、临床试验质量和药物供应滞后等方面仍有不少问题需要解决。这是日本制药业研究所(OPIR)在最近一份题为《日本制药业的未来：面向2015年的任务和挑战》的报告中所提到的。

　　在这份报告中，OPIR从下述几个方面展望了2015年日本制药业的发展，即：创造世界级创新药物；成为亚洲新药开发网络中心；能快速获得创新药物和最新信息；成为具有国际竞争力的日本领先行业。　　为此，报告分析了日本制药业目前需要立即改进的不足之处。首先是处于开发阶段(从Ⅲ期临床试验到新药上市申请)的化合物数量方面，到2007年2月份其总数只有349个，比美国(1884个)、英国(678个)、法国(454个)和德国(441个)明显要少。其中，处于开发阶段的生物技术产品有40个，而美国有400个，英国有135个，德国有92个，法国有78个。

　　其次，日本涉及国际合作临床试验(Ⅱ和Ⅲ期)的方案数目仅有6个（药物评价方案占总数目的1.5%），在世界上排在第60位。居首位的仍然是美国(264个，占总数的63.9%)，随后是加拿大(175个，42.4%)、德国(171个，41.4%)和西班牙(133个，32.3%)。这些数字显示，日本缺乏国际参与的药物合作研究。

　　在批准时间方面，2005年日本批准的75个药物中，只有10.6%是在12个月内完成的；而同期美国批准的76个药品中，这个比例达到57.9%。日本和美国分别有89.4%和42.1%的产品批准时间超过12个月。　　日本政府对药物研究的财政支持每年有所增加，但这个预算与美国相比仍然小得很。例如，2006年日本的生命科学预算约为28亿美元；而美国为285.8亿美元。

　　面对这些挑战，OPIR呼吁：政府在生命科学领域投入财力和制订跨部/局计划，以综合规划生命科学战略；制药商支持建立生物-风险企业和与它们的联盟；政府/私营部门对从事药物开发的人给予鼓励和推动，接受外国学生和研究人员；政府/私营部门对亚洲药物开发网络的构成进行研究；政府改革国家卫生保险药物定价体系，使日本的市场更具吸引力，为这个国家的药品制造商提供各种鼓励。(张宇 编译)