改革医疗器械监管体制突出企业第一责任人

　　本报北京讯　记者赵玲报道　记者从9月11日国家食品药品监管局召开的新闻发布会上获悉，为进一步加强医疗器械监管，国家食品药品监管局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》。

　　《条例》修改以确保医疗器械安全、有效为目标，以改革注册管理体制为核心，引入新的监管模式，加强医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管，并解决监管过程中部门之间的职能交叉和重复管理问题。

　　《条例》修改的思路主要体现在以下几个方面：将企业是第一责任人的原则落实始终，并具体体现在医疗器械研制设计、临床试验、生产、经营、使用各个环节；提高门槛，改革注册体制，加强对临床试验的监管，明确注册审批与质量体系、生产监管之间的关系；加强医疗器械监管基础性制度建设，引入医疗器械安全和性能的基本要求，增加统一医疗器械命名体系，进一步加强医疗器械分类的科学性、合理性，加强医疗器械进出口监管；进一步建立和完善我国医疗器械监管的技术支撑体系，医疗器械标准委和检测机构的设置应由医疗器械监管部门确定；建立切实可行的退出机制，完善不良事件监测、再评价和医疗器械召回制度；全面落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，加大处罚力度，明确企业和监管部门的法律责任。