唐慧：别让医疗器械的监督管理“变了味”

　　为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全有效，《医疗器械监督管理条例》对医疗器械监管人员授权，可以对本行政区域内的医疗器械生产、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照有关规定抽取样品和索取有关资料。

　　笔者发现，在日常监督检查中，一些监管人员存在将“索取”范围延伸的现象。例如，发现可疑药品、医疗器械时，一些执法人员会采取从当事人处索取少量的可疑药品或医疗器械，以进行深入调查。由于这种“可疑”判断一般是建立在执法人员个人经验的基础上，因此在一些个案中经常出现。《调查笔录》和《现场检查笔录》中“索取”了多个品种的药品或医疗器械，但经过一般调查核实后，最终对当事人做出处罚决定依据的事实却只是其中的某一项或几项；而对于其他经核查，“疑点”被否认的药品或医疗器械将如何处理，却没有下文。

　　笔者经过调查发现，对于“疑点”被否认药品、医疗器械的去向主要有两种可能：一是执法人员将其邮寄给相关部门进行协查、核实，虽然经过协查，排除了该物品的疑点，但是因为物品已经邮寄，无法返还，因此事情也就到此为止。二是执法人员将其带回后，经初步判断未发现任何问题后，不了了之。但无论上述哪种情形，一些执法人员既没有将能够返还的物品及时返还当事人，也没有就“索取”物品调查情况或结论向当事人反馈。

　　另外，对于质量可疑的药品、医疗器械及相关证据材料，法律法规明确规定，执法人员有证据保全和实施强制措施的义务。如《药品监督行政处罚程序规定》第二十二条规定：“在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》报药品监管部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》。”“药品监管部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。”但一些执法人员却在实际操作中借“索取”之名行“查封、扣押”或“先行登记保存”之实，之所以这样做是因为通过“索取”手段取得可疑物品，相对于“查封、扣押”或“先行登记保存”而言，不需要履行事前审批程序，执行起来较为方便，且对于查实后疑点被排除的“索取”物品，可以不用像前面的法定措施那样履行相应的解除措施。但笔者认为，执法人员的这一做法无疑擅自扩大了行政执法权，在法定的范围外，增加了行政执法手段，同时又违背了执法权与决定权相分离的原则，极有可能侵犯当事人的财产权。

　　综上，笔者认为，这种以“索取”为由变相获取证据的方法最好不要为之，特别是“索取”一些有价物品进行取证时，执法人员应严格按照法定取证程序和手段方法操作，不要让“索取”的物品有去无回。否则，就有可能侵犯当事人的私权，甚至会被推上被告席的位置。

　　安徽省安庆市食品药品监管局 唐慧