Reclast®在美获批准 治绝经后骨质疏松

　　第一种每年给药一次的治疗妇女绝经后骨质疏松症的药物Reclast®在美国获得药物监管机构的批准

　　研究显示Reclast®在强化骨骼及预防与骨质疏松症有关的骨折（包括脊柱和髋关节骨折）方面非常有效。

　　Reclast®独特的每年只需给药一次的方式，对提高患者的依从性具有明显的优势。

　　50岁以上的妇女中每两人就有一人发生骨质疏松性骨折1，从而导致了发病率、死亡率和医疗费用的增加。

　　预计在2007年底，该药以Aclasta®的商品名将在欧盟获得批准。

　　第一种每年只需要给药一次的治疗绝经后骨质疏松症的药物――Reclast®（唑来膦酸）注射剂已经获得了美国食品与药品监督管理局（FDA）的批准，从而为正在饱受骨疾病折磨的八百万美国妇女提供了一种重要的新的治疗选择1。

　　与必须每天、每周或每月服药的口服双膦酸类治疗药物不同，Reclast每年只需要进行一次15分钟的静脉（IV）输注。这意味着只需要接受一次治疗，患者就可以在整个一年中获得治疗骨质疏松症的疗效 -― 一种使骨骼易于发生骨折的疾病。

　　“Reclast的高效性以及每年一次的给药方式在绝经后骨质疏松症治疗中具有重大的里程碑式的意义，”纽约哥伦比亚大学的临床医学教授Felicia Cosman博士说。

　　“我们第一次可以确保妇女能够得到全年的治疗，以满足她们保护骨骼的需要，” Cosman博士说。

　　在人用医疗产品委员会（CHMP）于2007年7月对Reclast发表肯定意见，建议批准该药以Aclasta®.的商品名在欧盟国家使用后几个星期，Reclast就在美国获得了批准。一般情况下，欧洲委员会都会听从CHMP的建议，最终决定预计将在三个月之内公布。

　　递交的审批材料是基于一项为期三年的关键性骨折试验的有效性和安全性数据，试验结果显示在骨质疏松症影响明显的典型区域，例如髋关节、脊柱和非脊柱（如腕关节和肋骨）部位，Reclast能够增加骨骼的强度，减少骨折的发生2。Reclast是唯一一种被证明能够在所有这些重要部位减少骨折的治疗药物。

　　7,700多名妇女参与了这项研究，Reclast使脊柱骨折的风险降低了70%，髋关节骨折的风险降低了41%（新英格兰医学杂志，2007年5月3日）2。

　　在三年多的时间里，脊柱骨折的发生率持续降低（第一年60%，第二年71%，第三年70%）。与安慰剂组相比较，Reclast组妇女的骨密度明显增加，脊柱增加了6.7%，髋关节增加了6%2。

　　“研究显示在妇女所有常见的骨质疏松性骨折部位，Reclast对骨折都具有显著的预防效果，而且研究结果证明这种药物具有令人满意的安全性，” 诺华制药有限公司全球发展部总监James Shannon博士说。“我们希望这种具有创新性的、每年一次的药物治疗方案能够对这种破坏性疾病的治疗产生积极的影响。”

　　在50岁以上的妇女中，每两个人中就有一人可能在她的一生中发生一次骨质疏松性骨折，因此人们迫切地希望能够找到有效治疗骨质疏松症的药物1。在美国，每年有150万起骨折事件与这种疾病有关1，其中有些骨折导致了严重的后果。在50岁以上的、发生了髋关节骨折的妇女中，大约有20%的人在一年内死亡1。

　　在美国，据估计每年有800,000人因为骨质疏松性骨折到急诊室就诊，500,000人住院治疗，180,000人被安置在疗养院中，而且还有260万次的医生访视与之有关3，卫生保健系统每年为此支出的费用大约是122－179亿美元3。

　　“在这个国家中，骨质疏松症是一种殃及数百万人的严重疾病，”全国骨质疏松症基金会（NOF）执行理事Leo Schargorodski,说。“NOF乐于看到新的获得FDA批准的治疗选择，例如Reclast，当患者考虑他们的骨质疏松症治疗药物时，就可以将其作为一种治疗选择了。”

　　Reclast/Aclasta已经在包括美国、加拿大和欧盟在内的60多个国家获得批准，用于治疗变形性骨炎――第二位最常见的代谢性骨病。目前正在进行进一步的研究，以检验Reclast在男性和女性髋关节骨折后的骨折预防、皮质类固醇引起的骨质疏松症以及男性骨质疏松症的治疗中的应用。

　　Reclast中的活性成份是唑来膦酸，在另外一种用于某些肿瘤疾病的、商品名为Zometa®（唑来膦酸4 mg）的注射剂中也含有不同剂量的这种活性成份。

　　临床试验证明Reclast在一般情况下是安全的，并且具有良好的耐受性。在关键性骨折试验中观察到，在给予Reclast的妇女中，发生严重的心房纤维性颤动的病例人数多于那些采用安慰剂量治疗的妇女（分别是1.3% vs. 0.4%)2。但是，无论是在其它临床研究中，还是在采用唑来膦酸治疗肿瘤适应症的150万患者中获得的上市后经验，都没有观察到上述结果。在关键性骨折试验中，没有见到有关颌骨坏死（ONJ）的自发性报告――在采用双膦酸盐类药物治疗的骨质疏松症人群中发生的一种罕见疾病。