吴凤清：是什么原因导致“廉价药”短缺？

　　是什么原因导致“廉价药”短缺？是药品企业由于利润低停产的结果，还是医院因“廉价药”所赚取的利润低而不愿进药造成的？目前国家正在制定的城市社区和农村基本用药生产、使用和价格管理等制度，能否有效地解决这一问题

　　文/ 吴凤清

　　至少从表面看，三部委联合下发的通知似乎让老百姓看到了用上廉价好药的希望。

　　5月28日，国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）、国家发展改革委员会、卫生部等三部委联合发布了《关于加强城市社区和农村基本用药定点生产、使用和价格管理的通知》(以下简称《通知》)。

　　政府为解决“看病贵”而做出的具体举措，似乎让消费者看到了一丝希望。然而，《通知》里所说的“基本用药”何时能普及，何时让老百姓能真正得到实惠？从目前的现状来看，“基本用药”的安抚民心之意似乎更大于实际意义。

　　政府无奈：指定企业生产廉价药

　　“环磷酰胺”上海断货事件只是一个引子。这个事件折射出来的正是“基本用药”的尴尬现状和利益博弈。

　　事情起因是这样的：2005年11月，上海儿童医学中心一名白血病患儿面临生命危险，急需的关键药物“环磷酰胺”却突然断货。此事经过媒体报道后，引起社会广泛关注，在社会各界关心下，上海市儿童医学中心紧急筹集到了200多支环磷酰胺，解决了燃眉之急。实际上，环磷酰胺是一种疗效好、毒性反应低的物美价廉的药品，并且广受医院的欢迎。为什么这种产品突然断货？

　　究其原因，是由于利润低厂家不愿意生产导致市场出现断货现象。其实，市场上不仅仅是环磷酰胺这一种药品，许多像“环磷酰胺”这样的廉价药已经悄然退出市场。针对这一现象，业内人士强烈建议，为保证廉价好药的供应，政府有关部门应该采取一些措施，指定专门企业生产一些必备常用的廉价药。

　　这一现象也引起了有关部门的高度重视。随后，经过相关部门批准，2006年7月13日，SFDA向社会正式公布了《第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录》，注射用青霉素钠、阿莫西林胶囊、注射用头孢唑林钠、对乙酰氨基酚片等13个品种的西药，以及一清胶囊、七厘散、九华痔疮栓等14个品种的中成药，成为国家首批定点生产的廉价基本用药。

　　在发布上述目录文件的同时，SFDA还制定了《城市社区、农村基本用药定点生产企业条件》，在该文件中，SFDA明确提出，有关药品生产企业可根据上述《目录》及《条件》的要求，向SFDA提出定点生产的申请，经批准后，可进行城市社区、农村基本用药的生产和销售。

　　2007年2月9日，经过一定的申请、审核程序后，SFDA发布了《关于公布第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业名单的通知》。在该《通知》中，北京双鹤药业股份有限公司、华北制药股份有限公司等10家药品生产企业成为第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业。

　　为进一步完善相关规则，5月28日，国家3部委印发了上述《通知》，以期进一步规范我国基本用药的生产、销售和使用。至此，国家关于基本用药的制度框架已经建立起来，基本用药与老百姓的距离越来越近。本应是企业市场行为的，却由政府指定生产，背后折射的除利益之外，还透露出政府的无奈。

　　不过，这种举措亦有反对的声音。

　　业内质疑：定点选择标准不透明

　　在资深的社区卫生服务专家吴春容看来，定点生产解决不了根本问题，只能吸引眼球。

　　“有关部门考虑基本用药供应的稳定性，从便于监督企业和保证药品质量的角度出发，对基本药物生产进行定点管理，初衷和出发点是好的。但医疗体制和医疗保险制度改革应同时进行。基本用药即使质优价廉，但还是有人无力支付，这就需要医疗保险来保障了。”中国药学会药物流行病学专业委员会委员、上海药品不良反应监测中心常务副主任杜文民介绍说。

　　从另一个层面分析，定点企业的选取标准因为不透明，引起了业内的质疑。上海万邦医药总经理吴先生认为，基本用药定点生产的意义不大，也没有必要。首批公布的企业让人感觉是公关的结果，其实并不是企业不愿意生产这些廉价经典药，关键是没有需求。相信只要有需求，任何一家企业都会愿意生产的。10家定点生产企业从品牌、价格、质量等方面对比，并不一定都是业内实力最强的企业；18种基本药品市场上也并不缺乏，国家过多地参与只能使市场更加混乱。本应由市场来调节的基本用药的生产与使用，有了定点与非定点的区别，就有可能导致权利寻租。

　　从生产企业和医院反馈的信息来看，两者之间的观点截然相反。前者认为廉价基本用药没有市场需求，而后者则认为市场上有需求，但很难找到这种药，上述环磷酰胺事件就是一个很好的例证。

　　有意思的是，就在这种争论的背后，第三种声音又出现了。那些可以生产廉价药的企业，却又得不到生产资格。

　　“我们生产的不少药品价格都非常便宜，却没能拿到第一批的资格。”山西亚宝药业集团股份有限公司董事长任武贤在接受媒体采访时这样说。

　　据了解，亚宝是山西省最大的制药企业，其生产的三黄片、牛黄解毒丸、曲克芦丁片等7类药品市场销售不错，价格全在2.15元以下。尽管价格便宜，但未必能取得资料。任武贤介绍说，虽然亚宝药业也递交了申报材料，但不明白为什么没能进入第一批名单。

　　第一批城市社区、农村基本用药企业名单，为何不选这些正在生产、销售廉价药的企业？石家庄某制药有限公司有关人员道出了其中的缘由：政府选定点生产企业的出发点并不是比“谁家的药便宜、谁家的药品质量可靠”，而是在每个省或每个地区选一家代表企业。

　　这似乎意味着回到了额度制时代。早期的中国证券市场，为了平均不同的区域，采用额度制的方式发行股票，即每个省有规定的名额要求上市。事实证明，这种方式有种种弊端。因此定点生产廉价药的作法，难以抹平其他企业的牢骚。

　　中国医药商业协会有关人士表示，每个企业都有药品生产批准文号，为什么目录上的企业能定点生产，而其他企业就不能？确定定点生产企业的标准是什么？基本用药的生产是不是又要回到计划经济时代呢？

　　“定点企业选定完后如何管理？如果定点企业不再适合生产基本用药，又有什么样的退出机制？这些都需要完善的配套文件和措施。”北京市东城区社区卫生服务管理中心副主任王建辉也对定点生产企业制度发表了自己的看法。

　　与业内人士的质疑形成鲜明对比的是，这一消息对列入定点生产的企业形成了利好。

　　政策漏洞：定点企业不热衷廉价药

　　有证可循的是，当药监局公布第一批定点生产廉价药的企业时，这些企业一度在证券市场上受到了投资者的追捧。

　　2月9日，国家药监局公布进入《第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业名单》后，华北制药、双鹤药业、中新药业、西南药业和美罗药业等5家上市公司的股票就应声而涨。当日，虽然上证指数下跌，但5家药品生产公司的股票价格却逆势上扬。当周内，5只股票持续攀升，平均涨幅达到10.5%，超过了同期大盘9.8%的涨幅。利好消息让5家公司在股市上狠狠地赚了一把人气。

　　然而，据《烟台晚报》记者调查报道，截止到7月初， SFDA公布的10家定点生产企业中，除了华北制药、西南药业、天津达仁堂等4家公司部分生产少量基本用药外，其余6家定点企业从未生产与销售廉价的基本用药。

　　一方面是政府大力提倡并选定10家定点生产企业，但企业却并不热衷生产此类药品；另一方面是有一定生产能力但却未得到药监局的认可；而急需这些药品的医院却直喊缺药。形成这个怪圈的原因到底是什么？

　　一位定点生产企业负责人表示，保证基本用药药品质量、简化药品包装、变换规格、公布专供药品的最高零售价格等，对企业来说都不是难事。问题是定点药品生产之后，如何保证这些产品能够顺利进入到基层医疗机构并在临床上得到使用，这不是企业所能控制的。

　　这位负责人透露，《通知》只是一个框架性的内容，具体实施细则并没有随之出台。诸如“国家对定点企业是否要求专供专卖”、“每个省是否只能有1家定点企业”、“是否只有定点企业的产品才能进入社区和农村医疗机构”等。这些定点生产企业普遍关心、也直接关系到企业利益的问题，在《通知》中都找不到答案。”

　　《通知》中规定：定点企业生产的基本用药要及时销售给相关的城市社区和农村医疗机构；城市社区和农村医疗机构应优先采购和使用定点生产的城市社区和农村基本用药，定点生产的城市社区和农村基本用药不实行集中采购，直接入围候选品种目录供医疗机构采购。

　　这个规定还存在软肋。一方面，该规定对社区及农村医疗机构采购何种药品没有强制性；另一方面，由于众所周知的“以药养医”的弊端没有彻底根除，包括大医院在内的城市社区和农村医疗机构，同样对采购价格低廉的基本用药没有积极性。在上述两种原因当中，后者可能对基本药物生产、销售和使用制度的顺利实施的危害性更大。

　　北京某定点基本用药生产企业的一位高管表示，“SFDA虽然列出了定点生产企业名单，但却并未规定这些基本用药的规格、包装、定价等详细情况，企业也不知如何操作，自然也无法生产。”

　　《通知》中要求价格主管部门适当放宽定点生产企业的销售利润率。不过，放宽幅度究竟有多大并没有明确规定。

　　一位不愿透露姓名的定点企业销售部负责人接受《中国医院院长》记者采访时认为，利润率放宽幅度没有具体规定的原因可能是有关部门还在调研。基本用药大多利润微薄，要调动企业的积极性，必须要有利润增加，但增加幅度仍然没有标准。

　　另外，《通知》中要求：定点生产的城市社区和农村基本用药实行统一价格。业内专家认为这点也很难做到，一方面，基本用药都是常见药品，生产企业很多，各个企业技术和人力成本都不一样，要制定统一的价格，必然会牵扯到许多生产企业的博弈。另外，即使价格能勉强统一，因为乡村医院、诊所多而分散，用药量少，将药品配送到这些机构，其费用一般都是城市社区医疗机构的5倍～8倍。如果实行统一价格，那么配送商就可能因为利润低而不愿意向乡村医疗机构配送基本用药。在这种情况下，最需要基本用药的乡村医院、诊所反而得不到这些药品，这就与国家制定该制度的初衷背道而驰。

　　记者逐一与定点生产企业联系采访时发现，定点企业尽管生产规模有异，但都传出了开始批量生产的信号。

　　山东方健制药有限公司内部人士透露说，目前七厘散、复方丹参片和人参健脾丸的规格、价格已定出，复方丹参片已经投入生产，七厘散和人参健脾丸到8月中旬就会有货供应。

　　常州制药有限公司市场部陶经理告诉《中国医院院长》记者，定点生产这些药品可能会增加企业负担，因为这些药品的利润降低了。不过，能成为定点生产企业也是一种荣誉。目前我们厂所属的4类基本药品，复方利血平片、盐酸二甲双胍片等都在生产。

　　临床之难：基本用药缺少普及机制

　　根据《中国医院院长》记者的观察，这项制度实施过程中最大的困难，是如何在临床中应用这些基本药物的问题。北京市东城区社区卫生服务管理中心副主任王建辉认为，国家在鼓励药品定点生产企业生产的同时，更要建立鼓励用药机制，让全国各地的医生都愿意使用这些基本用药，这才是问题的关键所在。

　　一个最能说明问题的案例还是来自于上海。

　　上海曾经有一种廉价药—鱼肝油酸钠注射液。鱼肝油酸钠注射液是治疗静脉曲张的特效药，1954年就进入了经典药品目录。上海信谊制药厂出产的鱼肝油酸钠注射液零售价为6．3元一支，仅为同类进口药的1/5，曾广受患者欢迎。可四年前，因亏本和没有销路等原因，该药停产了。

　　2005年上海“两会”上，有政协委员提交了《关于恢复生产和使用廉价经典药的建议》，受到上海有关部门的高度重视。在各方协调下，上海信谊制药厂恢复了鱼肝油酸钠注射液的生产，可是生产出来却卖不出去，只有少量销到了乡镇卫生院。其实，在很多地方尤其是农村，鱼肝油酸钠注射液的需求量还是很大的。

　　“在医生愿意给患者开基本用药的前提下，解决基本用药还有信息沟通不畅的问题。有时医院需要一些廉价的基本用药，企业不知道。有时廉价的基本用药在企业里大量积压，医院不知道。”对于基本用药制度，沈阳药科大学工商管理学院副院长杨悦有自己的见解。

　　北京安贞医院药剂科主任张爱琴深有感触。医院里廉价经典药缺乏是普遍现象。一些抢救药如异丙肾上腺素等，有时为了抢救病人，我们不得不高价买进，再低价向病人收费，像这种药品价格倒挂及廉价药短缺的现象时有发生，而且在药品集中招标、价格大幅度调整之后，经常出现这种情况，希望各有关部门尽快解决这些问题。

　　对以上问题，中华医院管理学会药事管理专业委员会主任委员吴永佩开了一个“药方”：医药公司应该去医院实地调查、搜集资料，了解医院的真实需要，然后做到以需定产。不过，对定点药品生产企业来说，实施起来还是有相当大的难度。

　　吴春容表示，中国真正优质的医疗资源都在一些大城市的大医院，如果国家基本用药物制度的制定和实施仅仅局限于城市社区和农村医疗机构，那只是解决了部分问题。基本用药定点生产只是权宜之计，全盘考虑解决老百姓的“看病难”才是关键。国家应保留一部分计划内企业，对其进行投资和考核，生产基本用药，从根源上解决普通老百姓的基本用药问题。

　　万邦医药总经理吴先生认为，要想使那些基本的廉价药品重回临床应做到以下几点：一是要营造好的医疗环境，进行医疗体制改革，让全科医生、常规医疗重回社区；二是要用经济的手段来促进廉价药的使用，调整药物报销比例，如用价值10元的经典老药，就报销10元；用100元的其他药品，经评价和10元的是同一类药，那就报销10元，而不是100元；三是如果国家对基本用药进行补贴的话，建议补给医院，这样可以促进医院和医生使用廉价经典药。

　　山东鲁抗医药股份有限公司市场部经理朱军也认为，保证基本用药供应应具有一定的社会公益性质，定点企业不应过分计较利润空间，而要承担起廉价药定点生产的责任，为满足城市社区和农村基本用药做出自己的贡献。

　　“现在对医疗机构必须的廉价基本用药，国家应组织相关人员去解决，要考虑是谁来牵头组织。我个人认为应该由商务部来组织解决基本用药。对一些紧急情况急需的特效药，国家应该进行储备；对于有效期比较短的廉价药，可以对材料进行储存。”中华医院管理学会药事管理专业委员会主任委员吴永佩说。

　　相关资料

　　第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业及其生产药品名单

　　1．北京双鹤药业股份有限公司，生产氨茶碱片、复方氢氧化铝片、盐酸二甲双胍片、硫酸阿托品注射液等；

　　2．华北制药股份有限公司，生产注射用青霉素钠、注射用头孢唑啉钠等；

　　3．华北制药集团制剂有限公司，生产阿莫西林胶囊；

　　4．常州制药厂有限公司，生产对乙酰氨基酚片、复方利血平片、盐酸二甲双胍片、硫酸阿托品注射液等；

　　5．西南药业股份有限公司，生产注射用青霉素钠、注射用头孢唑啉钠、对乙酰氨基酚片、颠茄片等；

　　6．成都第一制药有限公司，生产氨茶碱片、复方氢氧化铝片、阿斯匹林肠溶片、克霉唑栓等；

　　7．青海制药厂有限公司，生产对乙酰氨基酚片、复方氢氧化铝片、阿斯匹林肠溶片等；

　　8．天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂，生产人参健脾丸、八珍益母丸、大活络丸等；

　　9．大连美罗中药厂有限公司，生产七厘散、人参健脾丸、大活络丸、清热解毒口服液等；

　　10．山东方健制药有限公司，生产七厘散、人参健脾丸、复方丹参片等。

　　城市社区和农村基本用药定点生产、使用和价格管理规定

　　一、定点生产城市社区和农村基本用药的企业要按照《 药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的规定，本着简化包装、方便使用和降低成本的原则，积极做好定点生产基本用药工作。严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的各项规定，确保药品的生产质量，并及时销售给相关的城市社区和农村医疗机构。

　　二、定点生产的城市社区和农村基本用药实行统一价格。价格主管部门在适当放宽生产企业销售利润率的前提下，对定点生产城市社区和农村基本用药单独制定价格。生产企业将定点生产药品的零售价格直接印制在药品的最小零售包装盒上。国家鼓励定点生产企业在保证定点生产药品质量的前提下，通过简化包装、统一配送等方式不断降低成本。

　　三、城市社区和农村医疗机构应优先采购和使用定点生产的城市社区和农村基本用药。定点生产的城市社区和农村基本用药不实行集中采购，直接入围候选品种目录供医疗机构采购。

　　四、药品监管部门要做好定点生产城市社区和农村基本用药生产流通使用全过程的质量监督工作，确保定点生产药品的安全有效；要主动了解定点生产企业的生产和流通情况，及时协调和解决企业在定点生产流通过程中出现的问题，对定点生产的企业和品种实行动态管理。价格主管部门要加强对定点生产药品的价格监督管理，卫生行政主管部门要做好保障定点生产城市社区和农村基本用药的采购和使用管理工作，确保定点生产城市社区和农村基本用药工作健康稳步地开展。