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国内市场需求庞大 生物仿制药扩疆拓土!

  尽管在过去的数年中,中国已经开始了创新药物的研发,但生物制药行业中,仿制药还是大行其道。国内市场对生物仿制药的庞大需求,推动着中国的生物仿制药行业加速发展。目前中国各级政府正在尽一切努力推动创新,创造更好的R&D环境,为创新药物提供更多的资助。


  从现在的角度看,处于蓬勃发展中的生物仿制药,与其说是科学因素造成的,倒不如说是专利和政治因素所致。随着生物仿制药的批准不再是假设,全球医药行业已经在思考如何尽快确定寻找最有效的发展途径。在这一大势中,我国迅速发展的生物制药产业在全球的生物仿制药市场中起着举足轻重的作用。

  生物药是当今市场上最昂贵的治疗药物,因此,中国及西方发达国家的大多数医疗保健政策的制定者认识到仿制药对医疗保健政策的重要性。随着许多重磅炸弹式生物药即将失去专利保护,生物仿制药行业扩张的机会已经触手可及。

  由于政府对生物仿制药的管理和专利保护相对宽松,因此,中国正在迅速发展的生物仿制药行业,反映了在价格合理的情况下,中国人对现代化医疗保健的需求正在上升。尽管中国的生物仿制药主要在国内销售,但对原研药品来说还是会造成一定的冲击,将来会面临来自许多欧美大型生物制药企业的专利斗争。

  扩张的障碍

  中国的生物药品大部分是生物仿制药。随着中国的生物制药企业和风险投资在产品的创新方面加大投入,这一状况正在发生变化。但是由于中国R&D相对于西方发达国家来说投入偏少,中国的基因重组技术发展较晚,造成了大多数生物药品缺少专利保护。近几年来,虽然中国政府加大了对生物药物创新的资助,但是还有很多因素阻碍了生物制药行业的发展,具体包括:

  产品的商业化水平较低:不成熟的制造技术导致成本升高和产业化困难。

  市场发展不充分:促红细胞生成素和生长激素类生物药品虽然在美国市场获得很大的成功,但在中国市场的年销售收入较少。人口结构和这些药品的零售价格是上述差异的因素。

  小规模的重复投入:虽然中国目前已经批准的基因工程药物和疫苗达到了21个,但是只有一两家企业能够满足市场的需求。

  拥有自主知识产权的药物较少:许多产品的技术没有获得充分的保护,其中有些只能小规模生产,利润较低。

  管理和技术领军人物缺乏:目前的中国需要大量有经验和多才能的技术专家。

  生物仿制药创新

  生物仿制药的概念在西方国家看来是专利的问题,但在我国却是一个“健康”问题。我国的生物仿制药包括专利已经失效和国内生物制药企业在中国加入WTO前生产的生物药品。由于我国的生物仿制药占了中国生物药品市场的95%,因此,中国的生物制药行业就是名副其实的生物仿制药行业。

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  仿制药的巨大市场

  我国拥有13亿人口,是世界第一人口大国,对生物仿制药的需求勿庸置疑。虽然2005年中国的国内生产总值达到22800亿美元,但是人均GDP只有1700美元。与此相同的是,中国人均药品消费是全球最低的,每年不到20美元。而且,80%的中国人生活在乡村,年人均药品消费只有5美元。而美国人年均药品消费达到700美元。由此可见,仿制药在中国的医疗保健系统中起着十分重要的作用。

  中国社会科学院的公布数据显示,65.7%的中国居民没有任何医疗保险。到2005年止,只有1.33亿城市职工拥有国家基本医疗保险。价格低廉的中国仿制药和传统中药占了基本医疗保险目录的90%。昂贵的进口药物被禁止或被严格控制进入社会医疗保险。为了减轻患者和政府高昂的医疗费用负担,国家发改委多次调低常用药物的价格。

  我国的生物制药行业开始于20世纪80年代,当时我国正开始实行包括“863”、“八五”和“九五”高技术研究项目,我国政府将生物技术和相关行业作为重点发展行业。自1989年深圳科信生物公司生产出中国第一只重组人干扰素1b在国内上市后,我国的生物制药行业开始快速扩张。目前,中国的生物制药企业已经在国内上市了361只重组生物仿制药,其中包括了治疗用产品和疫苗,还有25只生物技术药物。目前已有超过10只创新生物药品进入国内市场,还有超过100只生物药品处于临床试验各阶段。

  我国生物制药产值从1986年的3000万美元,增长至2005年的42亿美元。生物药品的销售额在过去的5年间增长了20%~30%。2005年,生物药品占了中国药品市场的7%。根据中国生物制药工程协会的估计,中国生物药产值在2015年将达到125亿美元。

  目前中国有超过200家生物制药企业生产超过2000只生物药品,其中95%是生物仿制药,包括了基因工程药物、疫苗、抗体和诊断用药。

  目前,我国已经能生产出一些生物仿制药,如重组人粒细胞集落刺激因子和促红细胞生成素等。有超过30家企业生产粒细胞集落刺激因子仿制药。安进公司于1993年向我国主管部门提出给予该公司的粒细胞集落刺激因子(Neupogen)和促红细胞生成素(Epogen)行政保护,但是一直没有获得授权,另外其他一些官司正在等待判决。

  还有其他一些药物有望成为生物仿制药。这其中有许多产品正在研发之中,一些已经在中国和其他发展中国家上市。可望在中短期上市的生物仿制药包括已经注册的人体生长激素、胰岛素、干扰素、粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子和卵泡刺激素。远期的产品包括阿昔单抗、利妥昔单抗、巴利昔单抗、英夫利昔单抗、群司珠单抗、阿仑单抗和阿达木单抗。
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