特约评论：管天管地不如管好药品审批者

　　据报道，备受社会各界关注的《药品注册管理办法》修订工作目前已经完成，7月10日由邵明立局长签发以国家食品药品监督管理局令第28号的形式正式颁布，并将于2007年10月1日起施行。在7月11日国家局的新闻发布会上，吴浈副局长表示：药品申报资料弄虚作假单位将受“三罚”：经济罚、资格罚、名誉罚；相关的审批人员玩忽职守的给予纪律处分，违反法律构成刑法追究的移交刑法。

　　新《药品注册管理办法》强化了对药品注册申报资料和样品真实性的核查及药品生产现场的检查，要求药品监督管理部门对药品非临床研究、临床试验进行现场核查，对上市前的生产现场进行检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性；强化了审批的公开透明度，体现药品注册公开、公平、公正，将注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作。

　　吴浈副局长说，社会舆论、公众关心的“一年批一万多个新药”这个说法不准确。准确地讲，国家食品药品监督管理局过去曾经一年批准一万多个药品注册的申请事项，不是批一万多个新药，里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药是8000多个。药品的注册申请事项包括这样几个方面：第一，新药的申请。第二，已有国家药品标准的药品的申请。

　　但是，失范的监管，让群众用药风险陡增。2006年“齐二药”假药案、“欣弗”事件、“奥美定”事件、“佰易”事件相继爆发……如此种种无疑都暴露出了药品监管存在的巨大漏洞。笔者以为，在某种程度上，管好审批人员比管好药品申报单位更为重要，也更为有效。可以相信，随着新《药品注册管理办法》实施，同时管好药品申报单位和审批人员，肯定能建设一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质的药品监督管理队伍，在源头上保证药品安全，保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展。