边振甲：药品质量监管的形势依然十分严峻

　　国家食品药品监督管理局安监司司长边振甲

　　今天向大家汇报一下当前我们药品安全监管方面，或者药品生产质量方面的一些重点工作。

　　药品质量监管的形势依然十分严峻

　　当前，药品生产质量的形势依然十分严重，24日上午我们举行了对全国15个省督察出发前的培训，有一个庞大的督察队伍即将分赴全国各地，督察当前医药领域的一些监管情况。

我国药品安全监管形势依然十分严峻，去年发生了很多大的药害事件。另外，我们也受到了社会和党中央、国务院的高度关注，我们当前业面临着空前的监管压力，尤其在药品生产质量监管方面面临很多压力。

　　应该说，我们在国家局的正确领导下，虽然我们经历了这么多药害的大事件，我们还是经受住了考验，初步地战胜了困难。经过去年一年到今年前五个月的反思，我们也在广泛征求社会各方面意见，进行广泛论证，就当前药品生产方面，到底存在什么问题，我们形成这样一个共识。我们局里作出的一个判断：当前我们正处于药品的安全风险高发期和矛盾的凸显期。人民群众日益增长的药品需求和相对落后的社会生产力之间的矛盾还比较突出，发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的药品安全风险在我们国家比较集中地出现和暴露，药品市场秩序的混乱局面尚未根本好转，药品安全风险仍然在于研制、生产、流通和使用环节。药品安全形势很严峻，也是集中爆发期，它是由很多社会因素造成的，我们必须要认清当前形势，认清我们当前安全风险在哪个环节上仍然存在着很高的风险。

　　近几年，药品安全性突发事件接连不断直线上升，分析这些事件的共性问题：从药品生产企业来讲，我们分析一个最大的风险或者说是风险比较高的，就是药品生产企业生产的药品，不按照工艺生产，规避监管现象比较严峻。就是说批准的生产工艺不按照那个生产，这是一个风险隐患非常大的方面。还有一个很重要的问题，就是当前在药品生产当中，工业用的原辅料代替药用原辅料，这种现象很多，甚至很普遍。主要是工业用辅料很便宜，药用的比较贵，这样能够降低成本，应该说这属于生产假药行为。认证了一个车间，或者是认证几个车间，但是不在这个车间生产，在厂外车间生产，这种情况也是时有发生，完全是一种生产假药的行为。还有一些偷工减料的行为，尤其是中成药的生产，一个处方十几副药，甚至更多，低限度投料，甚至不投料，可能十味药，投八味，甚至更少的，或者是缺斤短两的现象，再或者是一些劣质中药材充斥原来配方所用的药材，这种情况很严峻。这种主观故意违法违规行为，我们分析当前隐藏着很大的风险，这就是我们增加我们监管的难度。比如说中成药，成品的检验，出厂以后根本就检验不出来，它的控制指标只能是一个指标或者是一个代表指标，投标那么多，十几味，二十几味，根本就检查不出来投量了没有，药材质量如何，检查不出来。所以成品检验在中成药方面存在一些问题，这些问题是我们当前的监管重点，也是难度很大，风险很高的，尤其是对注射剂的风险，是随时都可能引发一些更大的安全隐患。

　　不按照GMP标准生产是药害事件的根本原因

　　药品生产当中存在问题很多的，原因也很复杂，存在许多新的情况和问题。因此药品监管部门要充分认识当前的风险所在，分析我们的困难和当前任务的艰巨性，要找到正确的合适的一种监管方法，能够解决当前突出的问题，要管出成效，最重要的就是保证药品质量，把风险降下来，尽量不出事，不出大事，这是我们当前监管的一个很重要目标。

　　在药品生产专项整顿当中，我们正在进行督察工作。在生产环节我们已经确定了目标，就是要坚决纠正当前药品生产秩序混乱的局面、现象，把药品不安全因素消除掉，建立起规范的药品生产秩序，监督和督促药品生产企业自觉严格GMP，确保药品质量，防范严重的质量事故，防范重大药害事故的发生。我们回忆过去的几件大的药害事件，如果说按照GMP去生产，按照我们现行GMP去生产，不会出问题，这一点我们是有保证的。尽管有人对GMP有这样那样的说法，绝大多数企业认为我们的GMP还是符合中国国情，跟国际上尽管有一些差别，但按照这个执行不会问题。我们的GMP应该说还是不错的，凡是发生了类似齐二药这样大的药害事件，都是因为不按照GMP生产，GMP作为了摆设。当然这些企业也付出了沉重的代价。去年我们收回了110家的GMP证书，另外在网上，在社会上，在中央电视台曝光了11家企业，这个力度是从来没有过的，应该说对企业有一些震慑作用，这些企业也付出了沉重的代价。

　　分类监管 突出重点 保证药品质量

　　如果要实现这样一个监管目标，我们要采取分类监管，突出重点的监管办法。

　　注射剂产品，尤其是静脉注射剂产品最容易出事，所以我们把注射剂列为高风险产品进行重点监管。我们又把注射剂分为三类，第一类是静脉注射的血液制品，多组分生化药品、中药注射剂和疫苗、生物制品；第二类是除第一类意外的，所有静脉注射剂；第三类就是激素和其他的注射剂。我们把它分为三类，然后根据类别的不同，我们分别采取不同的措施来加强监管。

　　对于不同类别风险的品种，我们监督管理司采取不同的管理方式和要求，对高风险品种我们主要是增加监督检查的频次和突出重点检查的内容。今后的高风险品种的生产检查必须和市场抽检相结合，形成多方位的监管。也就是说，我们对注射剂，尤其静脉注射剂的产品、血液制品、疫苗企业，加大力度，加大检查的频次和重点检查内容。第一个环节是人员资质，对你这个企业的人员资质要加大力度，能不能符合要求，适不适应质量要求。第二原辅料的购进资质，第三执行情况，第四出厂检验情况。第五点就是销售流向是不是合法。另外就是和市场抽验相结合，加大市场抽验，形成多方位监管。

　　再就是，在药品生产企业试行驻厂监督员，注射剂、生物剂、特殊药品要特派监督员，应该说这是我们当前加强监管，探索新的管理方式、机制的一个举措，也是一种尝试，也有很多争论。我们三月底前已经向65家血液制品、疫苗生产企业派驻监督员84家，完全都到位了，涉及到25个省市。在总结经验的基础上，我们逐步安排向注射剂、生物制品、重点监管的特殊药品企业派驻。目前山东省、陕西省、山西省、安徽省，这四个省向注射剂生产企业派出监督员已经都到位了。应该说这个力度很大，我们也很艰难，各省局做了很多工作。

　　派驻监督员的工作也很多工作，争论有三条。第一，法律依据；第二谁的责任，是监督员的责任，药监部门责任，还是企业的责任；第三，会不会被摆平、放到。法律依据，我们认为我们派出的监督员会多次论证，也征求了法律部门的意见，也有一些律师的意见，我们觉得不违法，是在法律授权范围内。最主要的一个原因就是我们药品监管部门，我们自身增加的一种监管措施，增加了构成量，增加了一个手段，我们并不是给药品生产企业增加任何的负担，有没有负担？可能是精神负担，经常到各位企业当中去检查、巡视。但是我们要求不增加企业的任何负担，我们现在没有出台任何的规定，各省都在试行。

　　第二个问题是责任。企业永远是产品质量的第一责任人。企业永远是第一责任人，我们不包揽企业的任何质量责任，该谁的责任还是谁的责任，我们也不影响企业的正常生产、正常经营。这是我们的一贯方针。

　　监督员的主要责任，我总结六个字“监督、检查、报告”。就是对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查，定期向派出部门报送监督检查情况，监督员不能直接处罚企业，发现质量隐患和问题应当及时报告。

　　第三项措施就是提高GMP飞行检查质量和效果。飞行检查我们从05年下半年开始，实行了将近快两年了，应该说是我们的一项监督创新，已经取得了很好的效果。但是这个飞行检查不同于一般的检查，它是日常监督检查、跟踪检查的一种形式，具有很强的针对性、时效性，因此我们如何来完善总结飞行检查的质量和效果，这个很重要，不能走形式。应该说我们飞行检查，尽管我们不断地完善，存在一些问题，还有一些沟通的问题，但我觉得我们的确取得了很好的效果。

　　对血液制品、疫苗这一高风险产品加强监管，今年我们部署了全面检查，包括血液制品、疫苗的工艺执行、血浆来源、成品出厂检验、检查标准本身的问题等等，这主要是针对今年年初百亿免疫血球蛋白事件（音）开展的这项工作。包括我们自身标准的制定和过去的检查方法都在不断地完善，确实能够保证血液制品、疫苗的安全。血液制品搞不好危害非常大，比如说艾滋病、乙肝、丙肝；疫苗接触的对象是健康人群，尤其是儿童、婴幼儿，所以我们对它们的要求都更高，更严重。65家的企业，我们都要看住，我指的是看药品产品质量，管好，管住，能够真正保证产品的安全。这是我们对血液制品疫苗的要求。

　　另外就是严厉打击和查处违法违规行为。对不按药品GMP规定进行生产、偷工减料、以次充好的企业，必须停产整顿，该收回《药品GMP证书》的必须收回，并通过媒体给予曝光，对违法《药品管理法》故意规避监管、弄虚作假、生产假劣药品的，必须依法从重处理，该吊销其《药品生产许可证》的必须依法吊销，要一次性淘汰出局，绝不再给机会。现在派驻了监督员以后，个别地区、企业也不是很理解，有的企业没派过人还要求，像陕西省两个企业主动要求派驻，说你们等于给我加了一道锁，帮我监管，我一旦出事了，像齐二药他们一夜之间就倒闭了，最少的也是几百人，最多的是两千多人就下岗了，谁都不愿意看到这样的现象。出现这样的责任事故、质量事故，企业也不希望，所以要加强把关。我们加强监管是为了使产品上市以后能合格，不要产生药害事故，同时也是对你企业的一种保护。

　　我们在加大监管力度的同时，也要特别注意保护好合法企业的利益，这也是上级部门对我们的要求，我们要正确处理好监管和发展的关系，公共利益和商业利益的关系，促进公共利益和商业利益最大程度的协调，促进药品安全监管与经济社会的同步协调发展。我们这种监管，尤其是安全监管、生产监管这一块不是单纯的监管，要处理好监管和发展的关系，处理好公共利益和商业利益的关系，要处理好药品安全监管和经济社会发展的关系。合法的企业的利益，好的企业利益，就是遵纪守法的企业我们要给予保障。我们和有关部门，包括中宣部、中央电视台、人民日报等经常接触，对一些好的企业、合法企业、产品质量有保证的企业，我们进行大量宣传、推介，你们多报道这些企业，树立一个榜样。对不守法的严格给予曝光，要进行舆论的监督。所以对合法的企业，我们还加强保护，都是为社会、为我们国家做贡献，为什么不保护呢，他遵纪守法，生产符合产品质量要求。我们还要有一些政策倾斜，生产药品是放心的，质量是合格的，我们要保护，而且要给一些政策的倾斜。

　　我们药品安全监管工作，当前任务很艰巨，也很繁重，形势很严峻。我很难保证说不出事情，我争取不出事，少出事，尽量不出大事。我说的事就是质量，这是底线。（金丰杰整理）