李大川：处方管理办法中“一品两规”解读

　　主持人：新的《处方管理办法》实施以来，业界多了一个名词“一品两规”。李大川先生能不能从政策方面给我们解释一下一品两规具体怎么理解？

卫生部医政司李大川

　　李大川：这个主要是处方管理办法里面的规定，我们医疗机构采购药品要用通用名采购药品，同时对注射剂型和口服剂型不能超过两个品类，其他的剂型不受限制。比如说外用的、鼻喷这些不限制。为什么规定要进行品类，就是尽可能考虑医生用药的安全。

　　怎么把握呢？注射剂型可能有很多品种，可能还有很多规格，0.2克的、0.3克的……很多，我们要求只要是注射剂型，不论是什么就选择两个品种。可以一个是水针剂，一个是粉针剂，也可以是两个都是水针剂。

　　这么规定的原因也是因为我们做了很多调研，包括北京地区以及北京以外地区。另外，我们对于全国的用药情况也有一个基本的掌握，就是说我们医疗机构使用药品，绝大多数是哪些药品，我们也是心中有数的，综合很多医院的经济，我们认为同一个通用名药品有两个品种甚至有一个品种就基本上可以满足需要。

　　当然我们医院是坚持以病人为中心，我们不可能说把药品数量限制过死，导致患者没有药可用，所以我们也强调对特殊患者的需要不受限制。举心血管病的例子，可能不同的药适合不同的人群，普通片比较便宜，但是适用人群不是很多，可能各有需要。这个时候如果你认为两个品种不能满足需要的情况下，医院也可以申请选择第三个品种，我们要求要经过医院药事委员会同意，使用的科室提出申请，认为你的确需要这样一个品类，这样就可以增加品类了。所以从这个方面来讲，不是完全限制死的，但是我们强调这个申请要经得起同行评议，卫生行政部门或者其他部门来检查的时候要有充分的理由。

　　至于这种特殊需求的总量，根据经验，比如说有的医院，三级医院，北京地区的医院，星级医院，如果医院的总的用药品种有1千左右的话，大约需要增加品种也就是10几个、20几个，不会很多。因为我们做过调查，基本上能够满足需要。

　　“一品两规”原则对国内药企的影响

　　主持人：现在品种上的限制会不会导致外资或者合资企业占领更多的市场，国内企业会不会受到一些打击？

　　李大川：卫生部制定处方管理办法的依据、目的、出发点就是满足患者的利益，尽可能保证质量和安全。我们药物质量跟现在很多产品一样安全性都不是说百分之百有把握的，去年也发生好几起药害事件，所以我们建议医院尽可能控制使用的药品。这个在许多省、许多医院一直都是这么做的，越是大型的、规范的医院要求越细。

　　当然我们现在两个品规，并不是说一个是国产的一个是进口的，只是根据你的需要，如果国产药品就能满足的肯定选择两个品种是国产的，这方面是没有限制的。至于是否会对国内一些药品生产企业造成影响，我想可能也难以避免，但是低水平重复的药品生产长期维持下去可能对医疗安全、对于我们中国制药的发展也不是非常合适的。

　　我们希望处方管理办法实施之后企业能更多考虑如何提高质量，降低医疗费用。

　　主持人：当某一类的药由外资的或者合资企业的品种产生垄断时，国内一些比较优秀企业的产品失去了高端医院的市场，对他们来讲是不是也不太公平？

　　李大川：对于药品品类的选择，这个完全是由医院来定的，进口药可能贵一点，国产的可能便宜一点，这个主要看医院的服务人群是哪些，决定权在医院，我们不要求医院一定要使用进口的药品。

　　处方管理办法我们主要的目的就是保证患者用药安全，这是我们最核心的问题，卫生部门是主管全国卫生服务的工作部门，出发点就是保证患者的安全，其他的不是处方管理办法要解决的问题。

　　主持人：现在媒体的一些报道上说这个办法实行以后出现的问题，比如说患者拿到处方去药店的时候，好多处方在药店是买不到的，这个对处方管理办法的施行会不会存在一些阻碍？

　　李大川：我国的处方管理办法，包括新的处方管理办法和2004版处方管理办法，都没有限制大家所说的处方外流，卫生部允许，而且要求医院不能限制处方外流，就是开完处方之后必须允许患者拿着处方去药店买药，这个卫生行政部门一直态度是明确的。