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黄洁夫副部长解读《人体器官移植条例》

  《人体器官移植条例》已经2007年3月21日国务院第171次常务会议通过,于2007年5月1日起实施。日前,卫生部副部长黄洁夫就《人体器官移植条例》的贯彻实施接受了有关媒体的采访,实录如下:

  问:我国的医疗机构从什么时候开始器官移植手术的?

  答:器官移植涉及到多个器官,比如肝脏、肾脏、肺、胰腺和小肠等的移植。

因为不同的器官移植起始时间不一样,所以很难用一个准确的时间来回答您的问题。例如,中国临床肝移植起始于1977年,由上海瑞金医院林言箴教授实施了第一例肝移植手术。1977—1983年间,中国开始了肝脏移植的第一个高潮。世界上是1963年做的第一例人体肝移植,我国是经过十多年以后,在1977年,也就是十年动乱结束后,进行的第一例肝移植。1977年到1983年,我国共做了57例肝移植。但是那时候的肝移植主要做的是晚期肝癌病人(其中有54例),所以术后效果不好,80%病人在手术中间或术后3个月死亡,最长的一个病人只活了264天。在医学临床上,存活期不超过一年的移植手术就不是真正的临床成功。所以当时大家认为不值得做,疗效不好,费用又高,我国的肝移植就处于比较悲观的状态。

  这一停就是十年,到1993年,我国有一批从国外学习回国的中青年医生,重新启动了第二轮肝移植高潮。1993—2006年,我国的肝移植得到了快速发展,肝移植总数接近1万例。2005年2500多例,2006年突破了3000例。我国成了世界上仅次于美国的第二个肝移植大国。我们把这段时间叫中国的肝移植快速发展阶段。但是因为发展太快,管理未跟上,出现了很多问题,技术层面进步了,由于开展移植的单位太多,有260多家在做,技术水平差别甚大,有的医院做得不错,有的医院效果不好,各单位“一哄而上”,导致层次参差不齐,医疗质量难以保证,威胁到人民群众的生命安全,对群众的医疗费用也是雪上加霜,伦理学的法规建设严重滞后,技术没有准入标准,同时器官的来源也非常的短缺。器官移植的高速发展也带来了很多伦理和法规上的问题,再加上少数单位有器官买卖、网上招揽病人等问题,导致国际社会的非议和批评。这就是器官移植发展的基本情况。

  鉴此,国家开始重视这个问题,从党中央、国务院到卫生部都十分重视这项工作。2006年7月1日起,卫生部开始实施《人体器官移植技术临床应用管理规定》,同时制定了多个配套文件,比如肾脏、心脏、肺的三个临床技术准入标准,开始了规范的法制管理。2006年11月,卫生部在广州召开了有600多人参加的《人体器官移植临床管理峰会》,发表了会议声明,引起了国际社会广泛关注。同时全球社会对中国采取的行动表示赞赏和认可,认为中国的器官移植工作已经开始走向进步。世界卫生组织认为这是对世界器官移植的一大贡献。

  在这个大背景下,今年3月21日,国务院常务会议审议通过了《人体器官移植条例》,将从5月1日起全面施行。《条例》的出台是中国人体器官移植工作的一个里程碑。当然发达国家很多早已经有了相应的法律规定,可是作为一个发展中国家,其进步意义也是世界公认的。但目前这还只是个条文,真正将其付诸于实践,还有很多工作要做。

  问:我国人体器官移植发展的不同阶段,从时间上是如何划分的?

  答:总的来说,如果包括肾移植在内,我国从1966年就开始起步做器官移植了,1966年做了第一例肾移植。但从真正意义上的有一定规模的器官移植工作,应该是90年代以后才形成规模。

  我们把我国的器官移植分为三个阶段,一是临床试验阶段。二是临床应用阶段,真正的广泛应用在病人身上。三是临床规范阶段,也就是现阶段,逐步纳入法制化管理的轨道。

  具体来说,不同器官的移植,时间段的划分也不同,像肝脏,1977—1983年是临床试验阶段,然后是十年停顿期,1993—2006年是临床应用阶段,2006至今以后的这五至十年将是规范阶段。

  问:关于活体器官移植的问题,很多专家有不同意见,请您从技术、伦理学、供体矛盾、供体安全的角度给我们一个评估。

  答:关于活体器官移植,不同器官有不同的技术要求。比如肾移植,人有两个肾,从功能来说,一个肾就够了,所以活体的肾移植从上世纪60年代就有了。活体供肾相对较安全。关于肝脏移植,人只有一个肝脏,把部分肝脏捐献出来进行移植是上世纪80年代相继由澳大利亚和德国的教授先开始的。肝脏分八个段,每个段的血管,胆管供应都是独立的,所以可以拿出一部分。

  活体移植,尤其对肝脏来说,技术要求特别严格。医生要求有两方面的经验,一方面是很熟练的肝外科经验,要把肝某部分很准确拿出来,不要影响到供体的生命安全;还要有很熟练的肝移植经验,要把这个肝移植到另一个人身上。这里涉及到伦理学和技术的问题,首先说伦理学,西方的医学伦理学是《希波格拉底誓言》,核心就是不要对病人造成伤害,现在活体供肝明显对病人有伤害,因为肝拿出一部分是个大手术,处理不好有生命危险,因此活体供肝涉及到很多伦理学和技术上的问题。所以对我国的活体供肝,要进行严格的准入制度,绝不能盲目地一哄而上。我们要求,如果一个单位没有100例的尸体肝移植的经验,一定不能做活体移植,外科医生的整个队伍都必须高度负责称职,因为供体的生命在你的手上。一定要有严格的技术标准,任何一个环节出问题,都会影响到手术的成败。

  同时,从另外一个角度看,尸体供肝等于是把一个没有用的器官用来治病救人,而活体供肝是要保证一个人的生命安全而要损害部分生理功能条件下再去救另一个人,所以一定要十分慎重。我们不鼓励像以前那样遍地开花,没有十分的把握,任何一个单位都不能擅自做这样的事情。

  不论是我国还是世界上,对活体器官移植都限制得非常严格。那种尽快把活体器官移植全面开发的观点是错误的,一定要严格加以限制和管理,一定不能出现手术导致供体死亡的事件。

  问:因帮扶导致的亲情移植,是特指哪种情况?

  答:关于活体移植的问题,国外的器官移植包括两部分,一个是血缘上有关联的,一个是感情上有联系的,这两类都可以,尤其是发达国家。我国现在实行的是第一类,一定要有血缘关系,为什么呢?我们在讨论中也注意到了这个问题,充分征求了各方面的意见。要严禁器官买卖的情况,因为金钱的问题、权力的问题,那就可能会出现活体供应失控的情况。在现阶段,一定是要有血缘关系的移植。这是为了规范工作,随着社会的进步,器官移植法规管理建设逐步成熟后,才可考虑逐步让感情上有联系的亲体移植。

  记者问的是关系中有没有不一定是亲属的?实际上《条例》中写得很明确,有监护人的关系,像我国的养子、养女,就属于感情联系,还有夫妻关系等,实际上已经是一家人亲密关系。如果单纯强调有血缘关系,就把这些人排除在外了。在这样的情况下,我们是允许的,《条例》上规定了,监护人、有明确的家庭关系的也可以移植。

  问:关于准入的问题,听说北京市移植准入已经接近尾声,有一些大医院被排除在外,其实这些大医院的移植水平比起一些偏远地方来说,应该还是非常强的。如果是全国统一标准,会不会造成有些西部地区全省都没有医院能做肝移植,而北京或上海有些地方能做的反而不让做?

  答:《条例》对准入有两点规定,一是国务院授权卫生行政部门全面监管和指导全国的器官移植,这就有两个层次,一个是从全国来说,卫生部是国务院的卫生行政部门,负责全国的器官移植监管,所有的相关政策均由卫生部制定的。第二层次就是,地方的省、自治区、直辖市卫生行政部门具体享有管理权。因为中国很大,每个省、每个地区的情况千差万别,经济情况和百姓的需求都不一样,所以管理是分两个层次的。具体管理是由各省、自治区、直辖市负责,卫生部进行监管,但所有的决定都要报卫生部备案。根据这个情况,卫生部成立了人体器官移植临床应用委员会(OTC),世界上所有开展器官移植的国家都有这样的机构。OTC的行政领导是卫生部,下面是两条线,包括行政管理和技术管理,一是各个省、市、自治区的卫生厅局,属于行政管理。二是技术方面,卫生部成立了全国临床器官移植专家委员会,有60多位专家参与,都是全国、乃至世界公认的医德、医术均可的器官移植专家。OTC的组成人员是这样,我担任主任委员,医政司、法规司、科教司等多位司局长参与。另外,还有北京大学的伦理学专家,几个医疗卫生方面的社团组织,如医师协会、中华医学会、医院协会等,也都参与,OTC的政策决定均上报卫生部党组,在党组领导下工作。所以说,器官移植的准入标准必须全国统一,如果不统一,全国就乱了,例如西藏、新疆和北京、上海的差别就大了。

  鉴于经济发展情况不同,像北京比较发达,但有的大医院尽管技术条件还可以,也不让做了,这是一定的,北京要那么多的器官移植医院干什么?例如香港特区,我国台湾也有许多好的医院,但也不能家家医院都做器官移植。如果你是个病人,你一定会找最好的医院去做,仅做了几例的和做了几百例的经验肯定不一样。这个问题核心要保证医疗服务质量,病人的生命安全,老百姓肯定会做出正确的选择。

  问:在执行器官移植的过程中,技术优先还是伦理优先?对伦理是怎么考虑的?伦理委员会的职责是什么?

  答:医疗技术的发展,尤其是器官移植,涉及到献和给,特别是要用一个人的生命去救另一个人的生命。从器官移植开始,伦理学问题就出现了,科技的发展也带来了很多伦理学的问题。所以伦理学一定是优先于技术的,伦理学是第一位的。

  从上世纪60年代,国外开始设立医院的临床伦理委员会,以前都是科研伦理委员会。科研伦理委员会存在时间比较久,主要针对药品的临床实验和临床科学研究。临床伦理委员会的成立,有一个全世界范围内最著名的赫尔辛基宣言,这是一个临床和科研的伦理准则。以后出现过1999版和2000版的世界卫生组织的伦理委员会准则,其实就是伦理委员会的操作规范,比如它对于病人、医护人员的责任、社会认知如何等伦理问题,都有一个基本的判断标准。实际上,《人体器官移植条例》的原则都是在世界卫生组织临床伦理的原则下制定的,《条例》出台前也经过世界卫生组织的审查,并提出了意见。临床中器官移植伦理委员会的任务,主要是进行伦理价值的判断,包括病人的生理、健康、有利于移植供体的健康、社会的认知、适应等内容,这就需要多领域的专家加入。我们也规定,真正参与临床移植的人员要少参与这个程序,如果是太多,他会主要考虑到技术部分。另外要有社会各个方面的工作者,比如伦理学方面、法律方面、财务方面、社保方面,还有一些社会团体,包括涉及到卫生行政部门的社会团体,还有一些其他社会团体,都可以加入到伦理委员会。当然,在伦理委员会中,器官移植的医生尽可能少一点,但是其他专业的医生,比如心理医生可能会参与进来。总之,伦理委员会主要是做器官移植的伦理判断。

  问:参与器官移植的医生不能参与死亡鉴定,是不是也是这样的考虑?

  答:这也是根据伦理准则来的。因如果参与了摘取器官的判断,可能就会产生一些偏差,有可能因为自己的需要去干扰判断。

  脑死亡判定的问题在《条例》中还没有能够得到明确,这主要是考虑到中国的实际情况,但是这个问题一定要讲清楚。全世界关于死亡有两套标准,一个是心跳呼吸停止,一个就是脑死亡的标准。脑死亡的标准立法要经过全国人大,目前全世界已经有89个国家就脑死亡进行了立法。脑死亡实际是由于医学科学的进步才出现的一个概念,民众对脑死亡有很多误区,包括记者,经常会和植物人混为一谈,老百姓,包括医务人员中也有很多人对此不清楚。

  脑死亡概念的界定是和器官移植有一定关系的,是器官移植的进步,医学的进步推动了脑死亡观念建立的必要性,因为只有脑死亡观念的真正建立,才可能有器官捐献和移植的规范。可是另一方面,器官移植的医生又不能去参与判断脑死亡,可以去推动这个观念,但是不能去判定,因为他有利益,你要把这个器官进行移植,就不能进行判定。

  我们准备今年下半年开一个脑死亡学术研讨会,参照发达国家和发达地区脑死亡立法的经验,推动我国脑死亡的立法进程。美国的脑死亡是由哈佛大学医学院首先提出概念,然后经过议会通过的。现在我国的OTC已经指定三家大学,北京大学、浙江大学、华中科技大学,对脑死亡有关的标准在卫生部原来工作的基础上,进行进一步深化。脑死亡的立法工作也需要媒介的帮助,使之家喻户晓。如果没有脑死亡概念的确立,就没有真正的器官捐献。因为人心跳停止死亡几分钟以后,血块完全凝结,器官就不能用于移植了,器官和角膜是不一样的,器官必须在心跳停止几分钟之内进行灌注、保存,器官才能保持几个小时到十几个小时。所以,只有脑死亡的观念得到大家的承认,器官捐献才能真正实现。这个概念要搞清楚,一定不要把脑死亡和植物人混为一谈,更不能和脑外伤混为一谈。像刘海若女士,说她已经是脑死亡,这是没有依据的,英国医生根本没有说她是脑死亡,她是严重的脑挫伤。她后来又被救活了,如果是脑死亡哪能救活?这个误区必须要澄清。

  问:关于器官分享系统,也就是类似美国UNOS的问题,国内的医学机构还需要伦理委员会做一些判断,因为缺少制约,所以可能存在道德风险。中国的UNOS的雏形和它的工作进展表是什么情况?

  答:器官移植有两个体系,一个是科学注册体系,另外一个是行政注册体系。美国从条例的提出到体系的建设用了15年时间。我国《人体器官移植条例》出台比较晚,国家计划用三到五年时间建成两个体系。

  科学注册体系已经开始进行,取得了一些进展,包括准入、标准、指南,今年8月要出版《中国肝脏移植手册》,肾脏移植相应的技术指南即将出台。另外,我们还有一个肝移植登记中心,由香港大学协助我们建立,已经搞了两年多,有25个单位的肝脏移植中心参与了这项工作,在明年适当的时候要把它过渡到大陆来。

  关于行政注册,在借鉴美国器官分享网络(UNOS)经验和做法的基础上,我们正在拟制定我国人体器官移植患者排序和人体器官分配的原则。总体思路包括:一是符合医疗需要;二是符合伦理原则;三是公平、公开、公正。公平即人体器官移植患者获得人体器官的机会平等,医疗机构为患者实施人体器官移植手术获得人体器官的机会平等。公开即人体器官移植患者排序和人体器官分配接受社会、患者、医疗机构的共同监督。公正即除了申请时间、医疗需要和伦理原则外,人体器官移植患者排序和人体器官分配不受其他因素影响。根据美国UNOS的经验和做法,肝脏移植、心脏移植、肺脏移植、胰腺移植以病情严重为优先条件,肾脏移植根据等候时间、病情和配型结果排序。

  根据《条例》规定,医疗机构要向省级以上卫生行政部门报告人体器官移植情况。拟在我国已有的肝脏移植登记系统和肾脏移植登记系统的基础上,建立我国人体器官移植行政注册系统。行政注册系统的数据来源既包括医疗机构开展的每例人体器官移植手术及术后病人随访情况,也包括省级以上卫生行政部门对医疗机构实施定期评估的情况。

  鉴于中国的国情,行政注册体系的工作还不能操之过急。有两个条件还需要进一步的完善,一是技术准入条件严格执行,二是中国的脑死亡立法走向进步。没有“脑死亡”就没有自愿捐献,没有捐献就没有UNOS。同时我们准备动员社会,让红十字会介入中国的器官捐献工作,真正形成现代意义上的符合伦理学标准的真正的器官移植事业。我在澳大利亚留学的时候,八十年代80%的居民都要带着一个卡片,“我在交通意外中身亡后,愿意把器官捐献出去”,看到这个卡片就可以取器官。中国还没有走到这一步,还需要教育,你捐献器官就是对社会的爱心,像邓小平同志死了以后就把角膜捐献出去做研究。我们计划等科学注册体系初步形成之后再进一步加强行政注册体系的工作。

  问:条例里专门规定了器官移植的费用,是不是通过规定费用以后,就能杜绝器官的买卖?

  答:因为器官移植科技含量很高,例如像器官灌注和保存,是很昂贵的,灌注以后器官才能用。所以完全没有钱是不能进行器官移植的。围绕着器官移植的成功,有很多运输费、化验费、灌注、保存,这些钱都是要收的。但是器官本身是不能拿来卖钱的。像国外的活体供肝、供肾,都有个补偿问题,比如供肝给兄弟姐妹,亲情可以救你的命,但是首先是要住院,其次经济上也要进行补偿,如果写进法律范围,这些都是一下子写不清楚的,不能一概而论。但如果是我家里没有钱,把器官卖给有钱的人,这不行。

  追问:这是不是意味着以后的整体费用会降低?

  答:中国是全世界器官移植最便宜的国家之一,肝移植只相当于美国的1/10,肾移植也差不多如此。器官移植是项高科技投入的手术,手术费用不会降低,但加强适应症的管理,可以使不需要移植、不适于移植的病人接受不需要的手术。

  问:条例中规定了不能给外国人进行器官移植,为什么?

  答:以前发现有一些外国人专门跑到中国来做器官移植,这是世界卫生组织明文反对的。根据世界卫生组织人体器官移植指导原则和国际上通行的规则,以旅游名义到其他国家实施器官移植是被严格禁止的。我国器官移植应当优先满足本国公民,包括香港、澳门、台湾地区公民人体器官移植的需要,严禁医疗机构招揽外国患者以旅游的名义到中国境内实施器官移植。

  问:您觉得我国器官移植工作最大的难点在哪儿?

  答:当前,我国器官移植工作最大的难点是法规的建设、管理体系的建设。中国人特别聪明,中国外科医生的手巧是世界有名的,中国医生的技术很好,外国人会做的事情,中国人用一两年都学会了,所以我们的技术没有问题。但是我们的法规建设和管理体系,怎样才能符合我们的国情,符合社会主义市场经济规律的要求,这是最难的。中国的事情,往往是不管就乱,一管就死。所以科学的管理体系对器官移植至关重要,也任重道远,希望媒介多支持,进行法制观念的宣传、教育。

  问:角膜、血液、骨髓等算器官吗?

  答:角膜是组织,不是器官,不在《条例》界定的范围之内。角膜在眼库可以保存很长时间。像无偿献血、骨髓捐献,都不在这个《条例》的适用范围内。

(责任编辑:王乐羊)
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