药监局吴浈：中国现已处在药品事故高发期

　  国家食品药品监督管理局吴浈局长3月22日下午在国际医药高峰论坛开幕式上提醒医药卫生界人士，中国现在已经处在药品事故高发期。以下为吴浈局长发言实录：

国家食品药品监督管理局副局长吴浈 进入医药博览会医药高峰论坛，查看更多内容

　　吴浈：尊敬的各位领导，各位专家，女人们、先生们大家好！非常高兴应大会的邀请，在春风送暖之际来到美丽的海南，出席今天召开的中国(海口)国际医药高峰论坛。首先，我代表国家食品药品监督管理局对论坛的召开表示热烈地祝贺，同时，借今天这个机会向出席会议的医药卫生界的同仁们至以诚挚的问候和良好的祝愿！

　　海南举办今天的论坛，我认为办的好！它为我们医药卫生界的同仁们提供了一个很好地平台，在这个平台上，大家一起来言讨医药卫生的政策，一起来交流我们改革的成果。

通过论坛，进一步深化我们对当前形势的认识，理清我们下一步发展的思路，所以我相信，这次论坛一定能够办得成功，一定能够对今后的发展起到积极地推动作用。国家食品药品监督管理局对今天的论坛高度重视，委派我和我的同事注册师师长张伟先生一起出席今天的会议，我们也很想通过今天的论坛和大家一起面对面地就药品的监督管理、药品的安全和医药的创新和发展，进行广泛地交流和交谈。去年以来，连续发生了几起药品的不良反应和药害的事件，这些事情提醒我们，我们现在已经处在药品事故的高发期，这符合当前我国经济现状的客观规律，也是我国医药行业快速发展当中当前内在问题的一个客观反映。

　　在发达国家，分阶段出现的一些药品安全问题，在我们国家在现阶段集中地表现出来。为什么这么看？因为现在我们药品本身防范产业的基础比较薄弱，产业的集中度比较低，结构尤其不合理性、产品的同质化比较严重，违法广告违禁布置，不合理用药的现象比较严重，假冒伪劣药品在一些地方还存在。可以这样讲：我们现在面临的药品安全形势不容乐观，我们药品监管工作进度关键的阶段，党中央国务院对人民群众的用药安全是高度重视。胡锦涛总书记，温家宝总理、吴仪副总理多次作出了批示，刚刚闭幕的十届全国五次会议上，温家宝总理就药品的问题也提出了一些看法，要保障人民群众饮食和用药的安全。按照国务院的统一部署，国家食品药品监督管理局从去年六月份以来开展了一系列的整顿工作。

　　今年，还要继续地以消除药品安全隐患为重点，深度开展整顿和规范药品市场的秩序。去年六月份以来，我们先后开展了药品的核查、药品批准文号的核查，启动了药品再注册工作，初步完成的药品注册管理办法的修订，颁布了药品说明书和标签的管理办法以及相配套的一些文件，可以讲，这些都是在规范药品生产经营过程当中必备的一些手段和办法，当然这些措施在社会也产生了一些影响，在我们企业界也产生了一些振动。所以，我们在这次会议上很想就这些问题和大家进行地交流，所以涉及的问题比较多，我和张伟司长有个分工，张伟司长有个发言！就下一步对注册管理改革的思路向大家做一个介绍。我今天重点就药品的安全问题跟大家进行一些讨论。

　　我今天重点就药品的安全问题跟大家进行一些讨论。要建立起规范的药品秩序，防范药害事故的发生，绝不能再出现严重的药品质量事故，为了实现这样的目标，我们对生产的监管当中采取分类监管，突出重点的做法，我想就几个主要的做法向大家做一个介绍：一对注册致畸、生物制剂和高风险的产品实施重点监管。去年发生了7.21事件都提醒我们，药品注册剂的安全风险是高的，不安全的隐患是大的，对注册剂的生产企业要加强监管、重点监管。

　　所谓要重点监管就是要增强监督、检查的机制，对重点、突出检查的一些内容、重点要检查原料的来源、工艺的执行、产品的质量，近期，我们局里对近几年批准上市的一些注册性产品的生产工艺的情况进行了一次检查，检查结果表明，趋势有让人担忧，标准工艺的不执行问题，生产过程当中技术的问题，等等这些问题，既是企业的一些安全隐患，也是今后事故的一个苗头。大家都知道，今年年初，广东百益药业有限公司生产的静脉注人用免疫球蛋白，因为血浆的来源问题和生产过程当中制品规范的问题，受到国家局的查处，这起事件性质是恶劣的、影响也是极坏的。同时，对一些风险大的品种进行整顿，这样做的目的就是要消除安全的风险，防范安全隐患演变成质量事故。

　　加强生产监督管理的一项重要举措，是探讨新的监督手段和机制的大胆一个尝试，象生产企业派驻监督员是一些发达国家早已经这样做的一个经验，只不过是名称的叫法不一样而已，在我国50、60年代也有这样一些做法，只是在文革以后，这种做法中断了，现在我们继续这样做，就是要借鉴国际上一些先进的经验，结合我们国内的实际情况开展一些尝试。所以，我们一直强调是试行，所谓试行，就是要在试行当中来探索，在探索当中来总结，在总结当中来完善。可以这样讲，自从提出这么一个做法以后，在社会上产生了一些反响，也开展了一些议论，我想，产生反响、开展议论都是非常正确的，因此也借此机会阐述国家局对这一做法的一些观点，我们注意收集这方面的一些看法，做了一个简单的概括。有相当的同志是愿意这样做的，这是杜绝医疗安全事故的一个有效的做法，当然也有不赞成的，那么不赞成大概分类，大概有三个方面：一种观点叫做成败论，有人认为可能成功，但也有人认为可能失败。有一些人士甚至包括药品系统内部的同志也有一种看法，认为现在开展这项制度不可能成功，列举了一些原因和理由。

　　我没有充分的证据反驳，但是我也认同大家这样一些看法，但是，我们认为，试行是个前提，成功不成功，用事实说话，我想完全有成功的可能性，因为有经验可借鉴，有我们先人的做法作为借鉴。在这种情况下我想大家对这种新的制度可能会产生新的兴趣，但是在没有试行之前就放弃我觉得这种做法不妥，因为我想，国外可以做，我们也可以做，50、60年代可以做，我们现在仍然可以做，成功了我们往前走，如果不成功，我们可以退回来，这是一种观点。

　　还有一种观点即责任论，向企业派驻监督员，分享了企业的责任。我想可能有些同志对这个问题误解了，我们想，药品生产企业派驻监督员履行的是药品监管的正常职责，不包括药品生产企业内部应该承担的责任。原来怎么做，现在还怎么做，企业永远是药品质量的第一责任人。第三种看法叫做法律根据论，有人认为，向企业派驻监督员没有法律依据，没有规定是违法的，向企业派驻是违规的，平凡的检查给企业带来的一些负担是不应该的。那么，我们认为，向企业派驻厂监督员没有任何法律障碍，这不是我们个人的意见，是之前专门咨询了法律专家后的意见。监督员不给企业增加负担，企业监督员是天天住在厂里，驻厂监督员经常去，可以天天去，根据不同的情况去执行，进驻以后不需要企业做任何的陪同，也不需要企业给予任何地接待，因此驻厂监督员作为一项制度，不能增加企业的负担。

　　面对一些争论，邓小平同志曾经说：他有个发明，叫做不争论，不争论就是不浪费时间。我们当前实行驻厂监督员制度，监管这项制度也有争论，但是我在这里告诉大家，目前这项工作进展还是比较顺利的，今年的3月份，我们已经举办了第一批驻厂监督员的培养班，100余人参加了培训学习，大家的学习积极性非常高、热情非常高，在3月底以前，我们已经向育苗生产企业派驻了监督员！今年年内，我们还在总结经验的基础上，逐步、有序地向注射剂的生产企业派驻，但是请大家相信，我们一定会遵循规律、总结经验、扎扎实实地来逐步推进这项工作，同时我们在这里也诚恳地要求各药品生产企业对这项工作给予支持和配合。

　　第一，我国有4年的时间，完成GMP的认证是符合中国国情的，是符合实际的，不是作秀。第二个观点，GMP论证是一相当好的制度，必须坚持下去。第三，再好的制度，也要人来执行。

　　药品质量是生产出来的，仅仅靠监管部只可能实现用药的安全。在今年2月8号，吴仪副总理在全国加强食品药品监督管理局政治和监管工作电视电话上有个讲话，各地要做好食品药品工作，抓紧建立健全地方政府责任，分干部分各负其责，责任到人的体系，落实责任制。吴仪副总理的讲话高瞻远瞩，为我们做好食品药品监管工作指明了思路、提出了要求，药品生产企业是药品企业第一责任人，必须承担起责任，就是必须要保证生产药品的质量可靠、安全，药品生产企业在创造价值的同时，必须遵守规则，这个规则就是国家的法律、法规和各种规定，只要我们有责任，就会有安全的意识，只要我们遵守了规则，就能够保证质量。如果我们每一个企业所生产的药品都是合格的，那就不会有药品的安全事故。反之，肯定会出现一些质量问题。这些年来，我们所发现的一些违法违规的事实表明，只要法律意识淡薄、片面追求经济效益，个别企业出售假药，这些大量事实表明的这些假药后面存在一些共性的问题，所以我们要强化每一个企业的责任意识，质量意识，守法意识履行第一责任人的责任。

　　各级政府也要高度重视药品的监管工作，要支持相关的职能部门正确的履行责任，各有关部门必须分批把杆，各负其责把监管工作的职责落到实处，药品监管部门作为药品监管的一个职能部门也要大胆地履行职能，敢抓敢管敢碰硬。

　　同志们：保障药品的质量需要政府部门加强监管，尽职尽责，需要生产企业规范行为、守法经营，更需要社会各界齐心合力，只要大家共同努力药品市场的秩序才能有根本的好转，制药医药事业才会有良好的发展环境，最后我忠心地祝愿本次论坛能够圆满成功！谢谢大家！