同效药品不可注册新药 审评人员集体负责

　　药品注册管理新办法开征意见 年内有望出台

　　新药审批程序拟作修改

　　两会开始后，代表委员多次呼吁尽快修改《药品注册管理办法》，认为，《药品注册管理办法》的漏洞造成了大量新药上市，政府的药品限价令频遇“降价死”的现象产生。

昨天，记者了解到，这种情况年内就会有所改观，只改变剂型、给药途径或增加适应症，但疗效相同（活性成分相同）的药品，将被剥夺“新药”注册申请资格。

　　昨天，国家食品药品监管局对新修订后的《药品注册管理办法（征求意见稿）》在其网站进行为期两个月的公示，广泛征求社会各界意见。修订后的新办法有望在年内出台。

　　■内容亮点

　　审评人员实行集体负责制

　　新的《药品注册管理办法》将明确构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审批监管体系。国家食品药品监管局局长邵明立在回答记者提问时称，新药审批将实行三制：主审责任制、责任追究制和专家公示制。

　　新药审批将实行三制：主审责任制、责任追究制和专家公示制。就是审评人员集体负责制，防止个别人滥用权力；实行责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。

　　　新药审批做出重新界定

　　据了解，修订版《药品注册管理办法（征求意见稿）》根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，对现行《药品注册管理办法》中的新药概念，做出重新界定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再作为新药管理注册审批，只能按照新药申请程序申报。

　　在新药审批注册前，各级药品监督管理部门依法对申报新药的研制情况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

　　新药检测扩大限制范围

　　与现行《药品注册管理办法》相比，新修订的办法进行了较大调整，增加了“药品注册的基本要求”、“仿制药申请的申报与审批”等章节，去除了“药品注册的申请”、“药物的临床前研究”等内容，在新药注册审批和保护等方面的要求更加严格，例如对审批生产的新药在五年的监测期（国家食品药品监督管理局对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测）内，不批准其他企业生产、改变剂型和进口，其中“改变剂型”的内容为新增加的。

　　艾滋病新药纳入特殊审批

　　在目前的修订版本中，“药品注册管理”进一步明确快速审批的新药范围。

　　艾滋病治疗新药、优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药，将纳入特殊审批的“绿色通道”，简化审批程序。

　　国家药监局有关负责人称，希望以此举措鼓励我国药品研发力量转移到真正新药的开发研制中，而非盲目低水平改变剂型、重复生产仿制药品。

　　【新闻链接】委员呼吁尽快修订办法

　　储亚平委员在两会期间指出，《药品注册管理办法》中关于新药的申请是批准新药不看新药成分，只要包装、规格、剂量、给药途径中的一种或几种改变后都可以成为新药。这就使得大量被政府规定降价的药品改头换面变新药重新审批后高价再上市，建议加快《药品注册管理办法》修改进程。