SFDA边整边改 药品安全监管接受社会监督

　　国家食品药品监督管理局近期开展了“整顿机关作风、整改监管工作、重塑队伍形象”的集中教育活动。各主要职能部门提出具体措施，边整边改。

　　药品注册司有关负责人表示，以消除安全隐患为重点，加强药品注册现场核查工作，认真开展药品批准文号的清理，启动药品再注册工作，坚决淘汰一批长期不生产、不具备生产条件、质量没有保证、安全隐患较大的品种。

抓紧完成《药品注册管理办法》修订工作，建立审批主体与监管主体相分离、监管权力与处罚权力相结合的机制，理顺审批、监管和处罚三者的关系。实行药品审评审批主审人员集体负责制，实施药品审评、审批、检验、认证人员公示制，以及行政审批及执法责任追究制，加快信息化建设，建立药品注册公共服务信息平台，实现审批过程的电子化，大力推进阳光审批，接受社会监督。

　　药品安全监管司有关负责人说，改进药品生产环节的监管，实现四个突破。一是将注射剂列为高风险产品进行重点监管，增加监督检查的频次，与市场抽验相结合，形成多方位监管的合力。二是对注射剂、生物制品、特殊药品三类生产企业试行驻厂监督员制度。三是提高GMP飞行检查的质量和效果。针对高风险产品生产中易产生质量问题的原辅料投料、工艺过程、药品出厂检验等环节进行重点检查。四是严厉打击和查处违法违规行为。对不按药品GMP规定进行生产、偷工减料、以次充好的企业，责令停产整顿，收回《药品GMP证书》，并通过媒体予以曝光；对故意规避监管、弄虚作假、生产假劣药品的，吊销其《药品生产许可证》，一次性淘汰出局。

(责任编辑：王乐羊)