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日前,北京市药品监督管理局公布了2006年上半年北京市医疗器械产品质量公告。今年上半年,在抽验的212批次医疗器械中,共发现不合格12批次,不合格率5.67%。
各种按摩器、按摩仪以及一次性橡胶类用品不合格现象较多。避孕套更成为重灾区:星期五 TM、舒戴樂®、劲情® +
图形几个品牌均出现在不合格产品之列。
北京市2006年上半年医疗器械抽验不合格结果汇总表。
| 序号 |
标示产品名称 |
被抽验单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
| 1 |
针灸按摩治疗仪 |
北京海粒三特电子技术研究所 |
北京海粒三特电子技术研究所 |
三特 |
VT91A |
10601031 10601033 10601035 |
不合格 |
1 、外部标记中编号为 10601031 的样品无应用部分防电击程度符号 , 不符合 GB9706.1-1995 和 YZB/ 京 0084-2002
注册产品标准要求。 2 、三台样品的输入功率不符合 GB9706.1-1995 和 YZB/ 京 0084-2002 注册产品标准要求。 |
| 2 |
眼部磁疗按摩器 |
北京市王府井书雅文化服务中心 |
深圳市轻松科技开发有限公司 |
倍轻松® |
BEM-II |
AEM060107377 AEM060107381 AEM060107390 |
不合格 |
外部标记中无型式标记、无应用部分防电击程度符号、无输入功率,不符合 GB9706.1-1995 和 YZB/ 粤 0085-2003 标准要求。
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| 3 |
超声雾化器 |
北京永和堂药店 |
江苏鱼跃医疗设备有限公司 |
鱼跃医疗 + 图形 |
402AI |
5120400 5120371 5120370 |
不合格 |
外部标记中无应用部分防电击程度符号 , 无 II 类设备符号、无型式标记,不符合 GB9706.1-1995 和 YZB/ 苏 0126-2003
标准要求。 |
| 4 |
一次性使用橡胶检查手套 |
北京王府井医院 |
常州市康泉塑胶制品有限公司 |
康泉 + 图形 |
中号 |
20050915 |
不合格 |
漏水试验 |
| 5 |
一次性使用乳胶检查手套 |
北京地坛医院 |
石家庄鸿锐集团有限公司 |
鸿锐 + 图形 |
大号 |
050614 |
不合格 |
物理尺寸中掌宽 |
| 6 |
奇人降压仪 |
北京伟创奇人医疗器械有限公司 |
北京伟创奇人医疗器械有限公司 |
无 |
WCQR-2000 |
A03435 A03438 A03440 |
不合格 |
编号为 A03438 的样品脉冲频率不合格 |
| 7 |
一次性使用乳胶检查手套 |
北京敏奇口腔科诊所 |
石家庄鸿锐集团有限公司 |
鸿锐 + 图形 |
中号 |
051210 |
不合格 |
老化前拉伸性能中拉伸强度 |
| 8 |
劲情®避孕套(双保险型) |
北京市延庆医药药材公司 |
北京九洲神龙保健品有限公司 |
劲情® + 图形 |
双保险型 52mm±2mm |
2005031001 |
不合格 |
单个包装标志中无制造商的可追溯的标记 ,无失效日期的描述,无有储精囊的描述 |
| 9 |
一次性使用橡胶检查手套 |
北京凯宏鑫医药有限责任公司 |
武汉市王冠医疗器械有限责任公司 |
王冠 + 图形 |
中号 |
2005 年 12 月 15 日 |
不合格 |
漏水试验 |
| 10 |
一次性使用乳胶检查手套 |
密云县妇幼保健院 |
石家庄鸿锐集团有限公司 |
鸿锐 + 图形 |
小号 |
060104 |
不合格 |
老化前拉伸性能中拉伸强度 |
| 11 |
天然胶乳橡胶避孕套(螺纹型) |
北京市明思康制药有限公司 |
东洋松浦乳胶(锦州)有限公司 |
星期五 TM |
螺纹型 52mm±2mm |
0 5111921 |
不合格 |
消费包装标志中 失效日期中月份以一位数字表示 |
| 12 |
舒戴乐牌橡胶避孕套(超薄·光面) |
北京西民洁露科技发展中心 |
DKT International(Shanghai)Ltd. 天际国际贸易(上海)有限公司 |
舒戴樂® |
超薄·光面 52mm±2mm |
PN344 |
不合格 |
消费包装标志中无避孕套是天然乳胶制造的说明 |
北京市药品监督管理局关于发布2006年上半年北京市医疗器械产品质量公告的通知
京药监市〔2006〕58号
各分局,各医疗器械生产、经营、使用单位:
根据
2006年度医疗器械产品质量监督抽验计划,我局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营和使用单位的医疗器械产品进行了抽查检验。现将抽验情况通报如下:
一、 本期公告概况
2006年上半年,全市按照抽验计划共完成抽验212批次,不合格12批次,不合格率5.67%(结果详见附件:医疗器械质量公告)。
二、 不合格医疗器械产品的处理
各分局应加大对本期公告中不合格医疗器械产品的查处力度,依据《医疗器械监督管理条例》的规定依法进行处理,并加强对公告中产品的监督管理。
各医疗器械经营、使用单位如有公告中涉及的产品,应及时封存,并报告当地药品监督管理部门。
附:《医疗器械质量公告》([2006]第1期,总第1期)
北京市药品监督管理局发布 2006年7月
为进一步贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,加强对北京市医疗器械的监督管理,保障人民的合法权益。根据北京市医疗器械产品质量监督抽检计划的要求,北京市药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械产品进行抽样检验,现将结果予以公布。
2006年上半年,全市按照抽验计划共完成抽验212批次,不合格12批次,不合格率5.67%(具体产品见附表)。
对公告中的不合格医疗器械产品,我局将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。 (责任编辑:王乐羊) |