正文:7月27日晚,部分患者注射欣弗克林霉素后集中出现不良反应的情况经青海省药监部门汇报到了国家食品药品监督管理局,国家药监局随即派出了三个专家组分赴青海、安徽进行调查,要求两地药监部门对欣弗克林霉素注射液采取有效的控制措施,并进行检验,同时积极配合卫生部门救治患者。 然而,让药监部门始料不及的是,在随后的几天里,黑龙江、湖北、河北等十几个省又接连出现注射欣弗克林霉素后产生不良反应的病例。8月3日,国家食品药品监督管理局紧急召开新闻通气会,向媒体通报了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良反应的情况,并要求各地立即暂停销售和使用“安徽华源”生产的欣弗注射液,责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产的所有批次的欣弗克林霉素注射液,责令该厂暂停该产品的生产、销售和使用,确保不良事件不再蔓延和重复发生。
卫生部8月3日也连夜发出紧急通知,要求各地各级医疗机构立即停止使用安徽华源生物药业有限公司生产的欣弗克林霉素注射液。
随后,欣弗克林霉素这种普通的抗菌注射液在全国掀起了轩然大波。截至目前,青海、黑龙江、湖北、河北等十几个省共通报了80多例不良反应患者,其中已经有9名患者被怀疑因注射欣弗克林霉素注射液死亡。
主持人:克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液是一种广普抗菌素,其实早在2003年12月的时候,国家药品不良反应监测中心就曾经发布过信息通报,提示克林霉素注射液可能会引起严重不良反应,像胃肠道反应,过敏反应,也会导致肝功能异常、
肾功能异常等等,提醒医生严格掌握适应症,避免不合理使用。
正文:克林霉素是2001年经国家药监部门批准生产和上市的,据统计,截止到2003年第一季度在国家药品不良反应监测中心的数据库中,有关克林霉素注射液的不良反应病例报告共596例,其中,皮肤损害318例(占53%),消化系统症状165例(占28%),呼吸困难6例,过敏性休克14例。但是 在短时间内大范围多人出现不良反应的事件却是前所未有,这也引起了一些专家的关注。
肖永红,北京大学临床药理研究所副所长,常年从事抗生素的药理及临床研究。
他认为这次出现的不良反应明显异常,不同于正常情况下的药品不良反应。
同期:
如果跟它剂型或使用方式问题有关系的话,应该是一上市就应该出现这种情况 而不是说等到四五年以后才出现这种情况,因此,总体来讲是这一批药公布出来的今年在六月份生产的这几批药可能受到污染。
正文:对于这一观点,协和医院的药剂科主任张继春也表示,这次欣弗克林霉素引发的大规模不良反应,可能是药品质量出现了问题。
同期:电话采访
克林霉素呢,它本身有不良反应,但是这些不良反应应该说是有一定的百分(比例)数的,不会是群发反应,应该说是个案,个例的,不会说每个人(全发生不良反应),十几个人一打全都是(出现)这个问题,而这个问题就不能用不良反应来解释,应该要重视一下这批药的产品质量,要检查一下它整个的生产工艺什么的有没有问题。
正文:专家还认为:这次事件的污染源,有可能就是混入注射液里的细菌。
同期:北京大学临床药理研究所副所长 肖永红
药品从原料买回,厂家一直把它溶解、稀释、灌装、消毒、分装,最后在市场上卖的话这些环节是非常复杂的,在这个中间任何一个环节受到细菌污染, 那就可能导致细菌进入到药品中间去,或者细菌把它杀灭了,但它那些代谢的产物,包括类毒素啊,或者是其他有害毒素就可能存留在药品中间,那么,患者使用后这些毒素后直接进入人体,引起非常严重的热源或者是细菌感染引起的反应。
主持人:在欣弗注射液事件发生之后,生产商安徽华源生物药业有限公司所有的生产车间就全线停产,接受有关部门的调查。我们栏目的另一路记者也在第一时间赶到了安徽。
正文:这就是坐落在安徽省阜阳市莲花路上的安徽华源生物药业有限公司,按照药监部门的要求,安徽华源公司目前已经全面停止了注射液的生产。专门生产欣弗注射液的车间里已经空无一人,生产线已经全部停止运转,机器设备被贴上了停运的标签。
同期:安徽华源生物药业有限公司副总经理 徐汉成
下一步要做的工作,就应该全厂都停下来
记者:要停到什么时候
那停到什么时候,就不是我们能当得了家的
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