主持人：近年来看病难、看病贵是一个系统的问题，大家都在谈，谁谈这个事都能说出几条意见来，其中一条跟我们药监局是有一些关系的，就是药价高的问题，据一些媒体的报道，从2004年、2005年中国和美国药监部门对于新药的批准来看，2004年美国是148种，我们国家是10009种，当时有一些报道说恐怖的万种新药。到2005年的时候，美国是81种，我们国家是1113种，可是据一些行业内的媒体报道，我们国家的制药企业多数还是以仿制药为主的。网友就有这样的疑问，为什么我们国家会批准这么多的新药，它跟药价高之间有没有一些什么样的关系呢？请方局先帮我们解答一下。

　　方来英：这可能是最近，各种媒体，包括我们监管部门内部，大家都在讨论的一个问题，新闻也做了许多报道。我想先说明一点，无论说是一万种、一千种，还是刚才主持人说美国的80来种，大家都不约而同地做一种对比，但是任何比较性的研究都有一个前提，它的口径要是一样的。比如我们说街坊王家一天吃半碗米饭，李家一天吃两碗米饭，然后我们问为什么王家吃半碗，李家吃两碗，吃半碗的是半岁小孩，吃两碗饭的是40岁的壮年男子，这没有比较的基础，所以首先我们要看这个比较基础。

　　在这个比较基础上，尽管大家可能都说的是新药，美国的FDA和中国的SFBA提出的概念是不一样的。我们先看美国FDA的新药概念，它基本遵从的是ICH的定义，新药叫做该药的治疗成分从未通过任何成员国或地区的法律认可。FDA的法规把新的化学成分，原来批准药物相同成分的新的盐基、酯基，比如新配方，新的适应症，包括新规格，新的给药途径，新的复方等都按照新药审批管理。

　　我们国家新药定义跟它有很大的差别，首先我们给的是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册审批，也包括新适应症等等，但是我们有一个前提是未曾在中国境内上市销售。

　　主持人：是不是跟美国有一个差别？

　　方来英：对，比如说现在一个药品在国外上市了，通过在华企业，不管什么公司，拿到中国来，都要通过SFDA申请。这个产品在国外已经上市了，再到中国来上市，对于我们来说是新药，这是中国法律规定的。刚才谈到的1100多种，我们没有一个最终的数字，国家食品药品监督管理局的同事可能有更多的数字。据了解，1100多种新药90％左右是属于仿制国外的，跟主持人提到的80多种之间是有差距的，口径是不一样，所以那两个数字我们不能比，没有可比性。

　　如果我们退回来再去看可比性的时候，当然我们会发现真正概念的，比如说我们按照新的化学成分或者像ICH说的治疗成分从未通过成员国或者地区的法律认可这样一个概念去看，我们的能力和国外还存在巨大差别，在批准方面也是一样的。

　　主持人：我们有一个新药报批的程序，据称是一些业界的人，说我们报批的过程是缺乏第三方监督的，对于国内新药报批这一块是不是确实存在这些问题？

　　方来英：我想这不是一个第三方监督的问题，新药报批，我们地方药品监督管理部门在里面只承担着很少部分的工作，主要的检查工作在国家局。我们应该这样看待这个问题。第一，新药报批本身是一个必须依法开展的工作，我们国家无论《药品管理法》、《药品管理法实施条例》到国家食品药品监督管理局颁布的《新药注册管理办法》，有一系列的法律法规进行了详尽的规定和指导。

　　大家要按照这个法律法规和指导原则去做，这是第一。第二，无论申请人还是我们的审批人，包括在整个行政审批过程当中会出现的一些技术性的问题，各个方面都应按照这些法律法规的规定开展工作。这个时候我们所说的不是第三方监督体系，应该有若干条监督体系在监督，这里面既包括政府内部自我的检查和监察部门的监督，也包括阳光行政，阳光行政就是要把这些东西摆在社会当中，接受大家的监督，包括接受媒体的监督，媒体监督也是社会监督里面很主要的力量。

　　接受公众的监督，通过阳光行政的手段开展反腐倡廉，我不敢说是最好的，但是它应该是非常有效的方法。你说什么时候审批，多长时间审批，到时候我发没发这个通告，谁都申请了，为什么我批给了张三，没批给李四，都搁在桌面上公开于社会的时候，大家担心的问题，在一定程度上就可以解决了。

　　主持人：您刚刚给我们分析了美国和中国新药的定义是不一样的，但是现在各行各业都在说跟国际接轨的问题，我们国家从您了解的一些情况会不会也在新药的定义的范畴上做一些改变？

　　方来英：这个问题我想最好是问国家局的同事。国家局的同事是从全国层面上考虑，考虑得应该更多。但是有一点，中国有中国的国情，美国有美国的国情，中国和美国有着很大的不同，比如说我们现在医药整体水平，医疗卫生整体水平都不同。中国的事情如果照搬美国的方式不会成功，我还是很赞赏这句话，中国人的事还得中国人自己办。

　　主持人：也就是说，定这样范畴之类的东西还是根据我们自己的国情去定的，应该说相对适应我们自己的国情。

　　方来英：是，应该根据我们自己的国情，适应我们自己社会发展需要来确定的。但是这些东西都会随着社会的发展，不断地调整，我们国家现在用的药品管理法是2001年修订的，新修订的药品管理法与以前的药品管理法就有很大的不同。　　

(责任编辑：王乐羊)