企业如何自救

　　张伯礼表示，要想尽可能减少中药注射剂的不良反应，首先是要加强基础研究，从作用机理、临床评价等各方面入手，弄清楚到底哪些是有效成分，哪些是无效成分，哪些是有毒成分。他强调：“现在的技术手段不断提高，基本可以做到这一点”；其次是提高质量控制水平，包括从原料种植、中间的生产过程到最后制成制剂的成品过程，都应该实现实时监控；第三是提高对药品安全性评价的重视。

　　那么对已经陷入困境的鱼腥草类注射剂生产企业来说，他们又该如何自救呢？

　　6月4日，吴飞驰等鱼腥草类注射剂的企业代表北上首都，与中国中药协会进行了沟通；

　　6月5日，在中国中药协会的帮助下，吴飞驰等人与SFDA相关负责人进行了面对面的交流。会谈的结果是“企业愿意配合国家食品药品监督局进行鱼腥草类注射剂的再评价工作”。

　　吴飞驰表示：“目前最关键的是怎么样尽快解决这件事。”

　　他告诉记者，2003年前，湖南正清制药投入巨资建立了国内首家以鱼腥草谱效学研究为课题的企业博士后科研工作站，请负责全国鱼腥草注射液产品质量控制指纹图谱标准制定、中南大学中药现代化研究中心主任梁逸曾教授牵头，研究中药指纹图谱与药效的关系。“从2001年开始我们受国家药典委员会委托，中南大学、上海药检所牵头，三十多家大学一起做指纹图谱研究，2005年做出了鱼腥草的指纹图谱，并已经上报给了SFDA。”

　　他拿出一份由参会的20多家相关企业共同商议起草的《鱼腥草注射液再评价方案（企业意见草案）》交给记者：“昨天晚上我们几家企业在谈再评价方案到底怎么做，我们提出方案，首先是修改说明书，绝大多数过敏反应是临床用药造成的，过敏休克85%以上是过敏用药造成的。说明书修改之后，这里有数据分析，哪个企业好、哪个企业不好，层次不齐的现象肯定是存在的，然后用一到两年时间完善指纹图谱，我们希望国家局能尽快得出一个结论，看能不能分批分次地对鱼腥草注射液逐渐解禁。”

　　从这份《鱼腥草注射液再评价方案（企业意见草案）》中，记者看到，除了主动要求规范（修订）现有说明书相关内容并附上了样稿外，企业还表示将从四个方面提高鱼腥草注射液产品的现有标准，并承诺制定继续进行鱼腥草注射液不良反应的相关研究，包括在恢复使用后企业加强对临床不良反应追踪的措施。

　　中国中药协会相关负责人指出，中药生产企业应该通过此事得到警示，转变思想意识，将不良反应报告及GMP认证工作由国家强制的被动行为转变为主动、自觉行为，加强中药、天然药物上市前审批和上市后不良反应的监测，主动按规定报告所发现的药品不良反应；同时树立质量第一的意识，保证生产质量，防止类似事件，以免给企业造成毁灭性的打击。

　　目前，国家局评价中心已经启动了对鱼腥草注射液等7个注射剂的再评价工作。

(责任编辑：石翔)