各位领导、各位来宾，大家下午好！首先感谢论坛组委会给中国大冢这样一个机会能和大家在一起进行交流。今天我演讲的题目是《安全用药，诚信患者》。

　　中国大冢是中国第一家制药合资企业，也是中日两国在中国的第一家合资企业。中方股东是中国医药工业公司和中国医药对外贸易公司，外方是日本大冢制药株式会社。

　　中国大冢的产品主要是大输液产品，大输液产品如何诚信于患者？我想作为我们药品生产企业不仅要生产出优质的产品，同时还要让优质的产品能够在临床上正确合理的使用。药品生产企业应该对临床安全用药尽责任，可以说这也是我今天提的主要观点。以往我们认为药品在临床使用过程当中出现问题都是医院的事情，我认为作为药品生产企业来讲，也应该担负一定的责任。

　　作为中国大冢如何保证优质的产品来提供给患者，这里主要还是通过严格的高标准的质量来进行保证的。高标准的制订一个是通过我们先进的质量管理体系，通过先进的设备和先进的包装材料来进行保证，以保证中国大冢的产品成为优质的产品。

　　输液不同于其它药品，它是通过静脉注射的药品，主要是用于改善微循环，维持血压还有补充水、电解质，另外有一些人口服不能够用药的话也是通过输液来进行，另外控制感染等等。输液质量与人的健康的关系，也正是因为大输液是通过人体静脉注射，所以它的质量跟其它口服药品来讲显得更为重要。

　　在1966年美国华盛顿输液研讨会上首次提出安全大输液的概念，安全大输液的质量要求应该是最安全的，应该无显性危害，同时不应该有长期适用的隐性危害。作为一般企业来讲，现在生产的输液主要是根据中国药品以合格的标准来判定出厂。

　　但是作为中国大冢来讲，以内控更严格的质量标准来判定出厂，也就是说优质的输液和合格的输液质量是完全不一样的。我们要想诚信于患者，不能让合格和优质产品之间的质量差距，让患者以生命代价来承担，这是中国大冢一定要保证我们的产品是优质产品的想法。

　　优质输液差距有三大指标，细菌、热源、不溶性微粒。细菌内毒素也就是临床上经常发现的出现寒战、发热等热源反应，这个主要是细菌内毒素过高导致的。中国药典对内毒素的规定是每毫升0.5EU单位，中国大冢的标准是每毫升0.06EU，可以说是大大低于中国药典的控制标准。

　　为什么要控制内毒素？我们可以看一个例子，按照中国药典来讲，5%的葡萄糖注射液，每一个产品作为单一产品来讲都是符合中国药典的，它的热源都小于0.5，但是使用的时候几个产品混合到一起的时候，就大于0.5，就会出现临床的热源反应，这也就是热源的叠加作用。每个产品的细菌内毒素控制应该是越低越好。

　　不溶性微粒也是日常在使用输液时肉眼看不到的，一般肉眼能够看到的微粒是直径5、6微米以上的，但是人体的毛细血管最细的地方只有7个微米，大于7个微米的微粒一旦随着输液进入到血液循环当中去就会堵塞毛细血管，导致毛细血管坏死。可以说毛细血管被堵塞之后，隐性会带来很多疾病，比如心、肾、脑以及其它一些地方。

　　中国大冢参照美国药典、日本药局方、中国药典来制定标准的，对于25个微米和10个微米以上的，每个国家的药典都有规定，但是中国大冢的内部标准要更为严格一些。对于2EU以上的其它药典没有规定，中国大冢也要进行规定。正是由于这样一个严格的标准，使中国大冢的质量达到优质的产品。

　　中国大冢的严格管理主要是从日本大冢引进生产和质量管理体系，这个管理体系从原材料一直到成品所有过程的控制和检验，比如说像原料。我们现在使用的所有原料不仅中国大冢自己要进行判定控制，日本大冢也要进行判定，不得到日本大冢判定许可的原料，我们自己是不能使用的。

　　另外日本大冢每年派技术人员到我们公司进行GMP的检查，考察我们的生产质量管理。正是由于这样一个严格的控制，中国大冢从84年五月份开业到现在已经20多年，临床没有发生一起不良反应。

　　临床上使用药品的时候出现的质量问题比较多，比如说我们药品生产企业在生产环节过程当中控制非常严格，保证了珍品的质量，但是也有可能由于包装材料的问题，在使用过程当中同样带来问题。比如玻璃安瓿，在开启的时候会有大量的废屑产生。这样一种包装材料可能也是影响我们产品质量安全的问题，并不是一个最理想的包装材料。

　　中国大冢针对这一点也开发了塑料安瓿，我们可以看一下标准，玻璃安瓿2EU以上通过天津市药检所检测在2000个，5EU以上在1000个，10EU以上在300，中国大冢塑料安瓿大大低于这个标准。一个安全的药品不仅需要再生产过程当中严格管理控制，同时还需要好的包装材料来进行保证。

　　中国大冢不仅对药品的全过程进行严格的管理，同时我们还要考虑如何把优质的产品能够投到临床上正确安全的使用，针对这一点我们也追踪了输液在临床使用过程当中是怎样使用的。

　　我们在医院了解到输液整个在用药的全过程，也分析了医院在用药方面出现差错的类型。处方性的差错还有配药的差错可能是实习生造成的，另外还有一些用药时间、用药剂量等等的差错可能是患者和护士造成的，也有一些是企业造成的，比如一些劣质药物等等。

　　实际上很多差错实际不是一个单环节造成的，也就是说在临床方面出现的药物用错并不是说医生弄错的，也可能是其它环节综合在一起导致的。针对这一点中国大冢也在考虑如何让优质的产品能够在临床上安全使用，我们主要做了几个方面。

　　第一，为医院建立电子处方审查系统。第二，产品外观设计上尽可能差异化，有别于其它产品，这样的话便于临床使用过程当中不至于混淆。第三，产品内控质量方面控制非常严格。

　　给医院建立的电子处方审查系统，主要是医生开处方之后，处方是否合理，是否有配伍问题，通过这样的系统会给予提示，一旦要是有不合理的地方会自动报警，这样的话能够保证处方的合理性。

　　另外我们马上就要新上市的输液软带的设计，目前国内临床上使用的输液可以说都是单一颜色的印刷，这样的印刷可以说由于外形尺寸、外观一样，字体一样、颜色一样，这样的话很容易在临床当中使用的时候出现混淆，而中国大冢马上就要开发出来的就是套色印刷，使产品的品名非常醒目，使规格非常醒目，这样的话便于在临床上识别。

　　我们不仅每个品种要通过不同的颜色来区别，而且品种和品种之间也要有颜色的差异，这样的话保证临床使用安全。另外在塑料安瓿也是这样，现在塑料安瓿也是我们公司在国内第一家开发出来的，到目前来讲仍然是我们一家在生产塑料安瓿输液，其它的安瓿都是玻璃的。

　　玻璃的安瓿表面可以说没有办法贴标签，由于瓶体较小。另外，在安瓿表面即使印刷了文字也很容易脱落，这样的话在临床使用的时候会很容易使用错误。我们的塑料安瓿是使用标签的，可以说标签上面字体颜色非常醒目，保证临床使用的时候不至于产生混淆。

　　作为我们企业来讲，不仅要保证我们的企业生产出优质的产品，同时还要让优质的产品能够提供给患者，而且在临床上是正确的、合理的使用它。在此我呼吁所有的药品生产企业不仅要关注我们自己的产品，同时还要关注我们的产品在临床上怎么样能够合理正确给患者使用，达到诚信于患者的目的。

(责任编辑：王乐羊)