解素花（北京同仁堂科技发展股份有限公司的总工程师）

　　企业质量管理薄弱体现在执行力不够

　　各位好，我主要负责同仁堂产品的研发和质量。齐二假药事件为我们生产企业，流通环节以及政府敲了一次警钟。我个人认为虽然报道说监管方面有漏洞，但是这是一个方面，对于制药企业本身来说，质量问题的出现实际上是一个管理上的问题，体现在执行力不够，所有的程序设计以及管理制度实际上都没有落实，才造成了层层把关不利，以至于产品出问题。

　　质量是同仁堂的生命

　　作为一个大的企业，同仁堂有三百多年的历史，实际上靠的就是质量两个字，同仁堂给大家灌输三种意识，质量是生命，质量是全员全过程，质量是设计出来的，同时也跟大家灌输要处理好质量和生产以及各个部门的关系问题。无论什么样的事，再急也不能越过质量，我们在整个质量管理过程中第一个注重的是体系的建设，质量管理是一个密织的网，不能有漏洞和忽视，稍微有一点疏忽，就从缝里漂，在日常管理过程中，注重建设质量网络，就像经营药品似的，要有经营网络体系，在企业生产管理过程中，质量是密织的网络，确保在生产过程中质量没有真空。第二注重标准的建设，从原料的购进一直到最终产品的出厂，从工作标准、质量标准、程序标准，都有完整的制度，原料进厂以后，首先要严格把原料关，生产过程中，要把放心关，最后才是检验关。到最后检验出来的成品如果有问题已经给企业造成了损失。在生产过程中注重各个环节的管理是至关重要的。在选择标准的时候，一定要有法律依据，现在好多企业对药典、部颁，企标、国标还存在侥幸心理，从原料的购进，辅料的购进，产生漏洞，导致最后产品出厂出现问题。

　　在原料的购进方面，首先从原料把关，在主导的拳头品种上设立自己的基地，原料都有自己的种植基地，保证我们的质量从原料上是合格的。其他原料的供应都有审计，ERP进行管理。原料都有购进标准，达到这个标准才能购进，在合同上严格注明，这个标准高于国标的。另外还有加工接收标准，购进的原料是粗料，在实际生产过程中，投进料的时候还有加工炮制的标准。还有注重程序，一级一级的程序一定要进行，定的制度不是给别人看的，也不是为了宣传，是为了自己的企业生存和发展。锁定制度的每一句话，每一个过程，每一个岗位，都要按照自己的职责、岗位和程序进行严格的执行。我们定的制度没有华丽的词语，只要能做到，只要能符合我这个要求，只要能达到我这个标准和规范。 第二注重人员素质的培养，所有的检验人员毕业以后，除在岗位上进行本厂的培训以外，一定要送到专业机构培训才能上岗。这些检验人员的专业水准是相当高的。曾经有很多外地药检所检查我们的药不合格，尤其在含量上，10％的误差足可以让一个企业毁灭，尤其有媒体的报道，我们是合格的药，由于检验的水平是不合格的，这块要求自己的检验人员对自己的品种要非常地熟悉，在购进原辅料的时候，每个材料是什么样的，都要清楚。这块对人员的培养是第一位的，任何的制度都要有好的人员的执行才能实现。 最后一个，注重的是考核，质量目标要分解，质量不是说管质量这几个人的事，是各个部门都有责任，每个部门有职责，比如原材料购进以后，可能有的人说采购人员不应该知道这个知识，也不进行接入，恰恰不是，采购人员采购知识面的掌握是至关重要的，有他自己的岗位标准。入库把关的仓库人员也要有岗位的知识。因为药材的养护不当，很可能变质，即便购进的药材合格的，也可能产生毒副作用，流入下一个环节。我们在考核的时候，把所有的质量要求都分到每个岗位。细化的工艺流程，以至于品种，从原来，严把原料关，生产过程中的检验关等层面把关，实现合格的产品，这就是同仁堂三百多年来之所以能够发扬光大，浓缩成两个字就是质量。同仁堂的古训是炮制虽繁，必不敢减人工；品位虽贵，必不敢省物力。

    自从执行国家标准以后，到现在，虽然市场断货，很多药一直没有急着生产，原因跟国家标准走，跟传统意义上有出入，原来认为黄芪三年生以上是好的东西，对补中气是不可缺少的东西，但是黄芪苷指标的东西恰恰达不到，黄芪组织了快有60批，通过小样送过来看到产地考察，60种没有一次合格，这个药从去年7月份开始执行药检，到目前一直没有生产过。从第一道把关来说，是宁缺毋滥，甚至可以放弃这个市场，但是绝对不会说以次充好，甚至改变工艺方式进行生产。中成药的生产一直在配比情况下，一味地改变配药，对人们服用药物是不负责任的。刚才同意各位老师的发言，尤其是陈总对齐二事件深刻的剖析，我完全赞同。

(责任编辑：刘娟)