近期，齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售亮菌甲素注射液假药，造成多人死亡的严重后果，产生了极其恶劣的社会影响，严重违反了《中华人民共和国药品管理法》，给人民的用药安全带来了极大的威胁和隐患。为从中汲取深刻教训，提醒从事医药事业的全体同仁引以为戒，要站在为人民的生命安危和健康负责的高度，严格执法，遵守道德规范，让老百姓用上安全有效的药品，中国医药质量管理协会于2006年5月23日下午召开为“齐二药”假药案把脉问病座谈会，经过参会企业领导的充分讨论，协会决定，向会员单位发出在2006年立即在会员单位及医药企业开展药品质量自查、自纠活动的倡议：

　　一、凡从事药品研制、生产、经营、使用的单位或个人必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》；药品生产企业必须自查是否严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的规范进行生产，还有哪些生产质量薄弱环节和漏洞；药品经营企业必须自查是否严格遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）的规范进行经营，经营过程中还有哪些影响药品质量的因素和不利条件。

　　二、药品生产企业 必须建立完善的质量管理保障体系，从源头抓起，保证药品质量：

　　1、严格把住药品生产第一关：物料关

　　★ 所有药品生产的原、辅料、包装材料必须从符合国家规定

　　的单位购进；

　　★ 对供应商的资质、资信必须进行严格的审核和定期审查；

　　★ 经按标准检验，不合格的原、辅料不得入厂。

　　2、在生产中，对不合格产品不得流入下道工序。

　　3、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备和供应商等发生改变时，应进行再验证。

　　4、严格按照生产工艺规程以及标准操作规程生产，不得任意更改。

　　5、对上岗员工必须进行技术培训和职业道德教育。

　　药品生产企业必须五个杜绝：

　　坚决杜绝未经培训人员上岗；

　　坚决杜绝不合格原、辅料上线投产；

　　坚决杜绝低限投料、偷工减料行为；

　　坚决杜绝随意变更减改生产工艺流程；

　　坚决杜绝不合格产品、未经检验产品出厂。

　　三、药品经营企业是连接药品生产企业和药品使用单位（个人）必经之桥，这座桥基础打得牢不牢，桥路通畅不通畅，直接关系到群众用药的生命安全。药品经营企业也必须建立完善科学的质量管理保障体系，从购进入手，从销出把关，保证药品质量。

　　药品经营企业必须五个做到：

　　坚决做到从已通过药品GMP认证的企业购进药品；

　　坚决做到对供货单位的合法性和资格进行严格审核；

　　坚决做到对购入药品的质量进行严格把关，按规定做到抽检和报检；

　　坚决做到不合格药品不通过流通环节进入市场；

　　坚决做到已过有效期的药品不上柜台；

　　严格执行GSP规范要求，保证药品质量。

　　药品生产经营企业对这次自查质量管理中发现的问题，要主动提出自纠的措施，整改的时限。希望全体会员单位和广大药品生产经营企业汲取教训，举一反三，视“质量即企业生命”，不断加强企业诚信建设和道德建设，一切从保障人民用药安全出发，让广大患者用药放心、安全、有效！

　　中国医药质量管理协会

　　2006年5月23日　　

(责任编辑：搜狐健康)