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近期,齐齐哈尔第二制药有限公司生产销售亮菌甲素注射液假药,造成多人死亡的严重后果,产生了极其恶劣的社会影响,严重违反了《中华人民共和国药品管理法》,给人民的用药安全带来了极大的威胁和隐患。为从中汲取深刻教训,提醒从事医药事业的全体同仁引以为戒,要站在为人民的生命安危和健康负责的高度,严格执法,遵守道德规范,让老百姓用上安全有效的药品,中国医药质量管理协会于2006年5月23日下午召开为“齐二药”假药案把脉问病座谈会,经过参会企业领导的充分讨论,协会决定,向会员单位发出在2006年立即在会员单位及医药企业开展药品质量自查、自纠活动的倡议:
一、凡从事药品研制、生产、经营、使用的单位或个人必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》;药品生产企业必须自查是否严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)的规范进行生产,还有哪些生产质量薄弱环节和漏洞;药品经营企业必须自查是否严格遵守《药品经营质量管理规范》(GSP)的规范进行经营,经营过程中还有哪些影响药品质量的因素和不利条件。
二、药品生产企业 必须建立完善的质量管理保障体系,从源头抓起,保证药品质量:
1、严格把住药品生产第一关:物料关
★ 所有药品生产的原、辅料、包装材料必须从符合国家规定
的单位购进;
★ 对供应商的资质、资信必须进行严格的审核和定期审查;
★ 经按标准检验,不合格的原、辅料不得入厂。
2、在生产中,对不合格产品不得流入下道工序。
3、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备和供应商等发生改变时,应进行再验证。
4、严格按照生产工艺规程以及标准操作规程生产,不得任意更改。
5、对上岗员工必须进行技术培训和职业道德教育。
药品生产企业必须五个杜绝:
坚决杜绝未经培训人员上岗;
坚决杜绝不合格原、辅料上线投产;
坚决杜绝低限投料、偷工减料行为;
坚决杜绝随意变更减改生产工艺流程;
坚决杜绝不合格产品、未经检验产品出厂。
三、药品经营企业是连接药品生产企业和药品使用单位(个人)必经之桥,这座桥基础打得牢不牢,桥路通畅不通畅,直接关系到群众用药的生命安全。药品经营企业也必须建立完善科学的质量管理保障体系,从购进入手,从销出把关,保证药品质量。
药品经营企业必须五个做到:
坚决做到从已通过药品GMP认证的企业购进药品;
坚决做到对供货单位的合法性和资格进行严格审核;
坚决做到对购入药品的质量进行严格把关,按规定做到抽检和报检;
坚决做到不合格药品不通过流通环节进入市场;
坚决做到已过有效期的药品不上柜台;
严格执行GSP规范要求,保证药品质量。
药品生产经营企业对这次自查质量管理中发现的问题,要主动提出自纠的措施,整改的时限。希望全体会员单位和广大药品生产经营企业汲取教训,举一反三,视“质量即企业生命”,不断加强企业诚信建设和道德建设,一切从保障人民用药安全出发,让广大患者用药放心、安全、有效!
中国医药质量管理协会
2006年5月23日 (责任编辑:搜狐健康) |